Elenyésző az esélye annak, hogy vérrögképződést okozna az AstraZeneca vakcinája

Az utóbbi napokban egymás sarkát taposva függesztették fel egyes országok az AstraZeneca vakcinájának használatát. Jelen állás szerint többek közt Spanyolország, Olaszország, Németország és Franciaország is szünetelteti a brit-svéd közös fejlesztésű oltóanyag alkalmazását, miután felmerült annak gyanúja, hogy az vérrögképződéshez vezethet. Más országok viszont továbbra is oltanak vele: az Egyesült Királyságban például már több mint 17 millióan megkapták, és Magyarországon is alkalmazzák. A mérvadó szervezetek és a gyártó pedig sorra adják ki a közleményeket arról, hogy az oltóanyag teljesen biztonságos.

Ennek fényében érthető, ha valaki nem tudja, mit higgyen, pláne mert az AstraZeneca korábban is többször rivaldafénybe került vélt, vagy valós problémák miatt. Mivel Magyarországon eleve elég hangos az oltásellenes közösség, a kormánykommunikáció pedig gyakran összemossa a vakcinakérdést a politikával, és leplezetlenül a keleti vakcinákat propagálja, a brit-svéd oltóanyag körüli balhé aligha segíti elő azt, hogy az emberek szívesen beadassák maguknak. Az alábbiakban végigvesszük, hogy

• milyen problémák merültek fel vele kapcsolatban korábban,
• mi zajlik most körülötte,
• és van-e értelme fenntartásokkal kezelni az elmúlt napok hírei után.

Mi ez a vakcina, mit tudunk róla?

Ahogy az a Telexikon legutóbbi részében is elhangzott, az AstraZeneca vakcinája egy ún. vektorvakcina, amely egy ártalmatlanított, szaporodásra képtelen adenovírus – jelen esetben konkrétan egy csimpánzokat fertőző típus – segítségével juttatja be a tüskefehérjét kódoló gént a szervezetbe. A vakcináról november végén érkeztek meg az első részletesebb információk, ezek alapján 70 százalékos volt a hatásossága. Hamarosan az is kiderült, hogy azoknál, akik először egy alacsonyabb, majd egy magasabb dózist kaptak a vakcinából, 90 százalékos hatásosságot mértek. Ebből, illetve egy másik kontrollcsoportban mért 62 százalékos eredményből jött ki a 70 százalék.

Pár nappal később viszont ezt az eredményt beárnyékolta az, hogy kiderült, hibáztak a vakcina gyártása során, így kérdésessé vált a vakcina pontos hatásossága. Bár hamar orvosolták a hibát,

már akkor volt olyan szakértő, aki úgy látta, hogy a melléfogás miatt a jövőben sokkal tüzetesebb vizsgálatnak vetik majd alá az Astra vakcináját, ami az utóbbi időszak alapján be is következett.

Az Egyesült Királyságban december végén engedélyezték az AstraZeneca vakcináját, január elején pedig el is kezdtek oltani vele. Magyarországon január végén engedélyezték a hatóságok a brit-svéd oltóanyagot, méghozzá külön vizsgálat nélkül. A gyártó az Európai Unióval is összetűzésbe került, miután kiderült, hogy gyártási gondok miatt kevesebb vakcinát tudnak majd leszállítani. Emiatt komoly konfliktus alakult ki az Egyesült Királyság és az EU között is, de az EMA végül zöld utat adott a vakcinának, méghozzá a korábbi sajtóhírekkel ellentétben felső korhatár nélkül – erről, illetve magáról a vakcináról korábban részletesen ebben a cikkben írtunk. Február közepén aztán a WHO is sürgősségi engedélyt adott a vakcinának, ami a szegényebb országokban is lehetővé tette a terjesztést.

Időközben a német szövetségi kormány jóvoltából felröppent a hír, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csak a 65 éven aluliak beoltására engedélyezi a vakcinát. A gyártó hamar cáfolta az értesüléseket, mint írták, nyilvánosan publikált klinikai adatok is azt mutatják, hogy a vakcina az idősek körében is megfelelő immunválaszt vált ki. Ennek ellenére a német oltási bizottság 65 év fölöttieknek már nem ajánlotta a vakcinát, és később Olaszország, Franciaország, Lengyelország és Svédország is ilyen ajánlást tett vele kapcsolatban, Magyarország még ennél is óvatosabb volt, és 55 év fölött már nem adta be. Ez szembement az EMA ajánlásával, de az óvatosság végső soron érthető – hogy miért, azt itt taglaltuk részletesen. A németeknél egyébként később eltörölték a felső korhatárt.

Az AstraZeneca vakcinájáról februárban az is kiderült, hogy klinikai vizsgálati eredmények alapján a két adag közötti idő növelésével az oltás hatásossága is növelhető. Az eredményeik szerint az első adag beadása után a hatásossága 76 százalékos, és a védelem a második adag beadásáig folyamatos, de ha ezt a második adagot csak 12 héttel később adják be, a teljes védelem 82,4 százalékos lehet. Márciustól Magyarországon is később adják be bizonyos koronavírus elleni vakcinák második adagját, aminek a Pfizer nem igazán örül, az AstraZeneca esetében viszont ez még egybe is vág a gyártó ajánlásával.

Mi történt most, mi ez a vérrögképződéses ügy?

A fentiek alapján jól látszik, hogy az AstraZeneca vakcinájának nem túl jó a sajtója, kis túlzással ott kötnek bele, ahol csak lehet. Ezen nem segített többek közt az sem, amikor február közepén két német klinikán felfüggesztették a használatát az oltási reakciók miatt, hiába mondta a gyártó, hogy ezek nem térnek el az addig ismertektől. Március elején aztán egy még ennél is extrémebb példa hívta fel újra a figyelmet az AstraZeneca oltására, Ausztria ugyanis bejelentette, hogy nem olt tovább az AstraZeneca vakcinájának egyik adagjával, miután meghalt egy, az oltást megkapó nővér, egy másik pedig megbetegedett.

Az osztrák egészségügybiztonsági hivatal (BASG) a bejelentéssel együtt közölte, hogy nincs bizonyíték arra, hogy ok-okozati összefüggés lenne az oltással, és azt is hozzátették, hogy a véralvadási zavar nem szerepel a vakcina ismert mellékhatásai között. Dél-Koreában egy hasonló ügyben lezajlott vizsgálat nem sokkal később tisztázta, hogy nincs összefüggés a halálozások, illetve a vakcina között, az EMA pedig pár nappal később közölte, hogy nem talált összefüggést az oltás és az ausztriai haláleset között.

Dániában viszont múlt héten mégis felfüggesztették az AstraZeneca használatát, miután több esetben is vérrögképződést jelentettek, egy embernél pedig több ilyen is kialakult, és az oltás beadása után tíz nappal meg is halt. A dán hatóságok bejelentése szerint amíg kivizsgálják ezeket az eseteket, legalább két hétig nem adják be a brit-svéd vakcinát, és remélik, hogy ezt követően még nagyobb lesz az emberek bizalma benne. Nem sokkal később Norvégia és Izland is bejelentette, hogy felfüggesztik az AstraZenecával való oltásokat, más európai országokban pedig csak bizonyos szállítmányokra vonatkozóan rendeltek el tiltást.

Az ezt követő napokban aztán egy sor más ország is úgy döntött, hogy inkább kivárásra játszik – elővigyázatosságból Írország, majd Hollandia, Németország, Franciaország, Spanyolország és Olaszország is az átmeneti felfüggesztést választották.

Németországban egyébként látszólag jó okuk volt felfüggeszteni az AstraZeneca használatát, az egészségügyi minisztérium tájékoztatása szerint ugyanis több bejelentés is érkezett a nagyon ritkának számító agyi vénás sinustrombózisról (CSVT) az ezzel oltottak körében. A minisztérium elmondta, hogy az oltóanyag beadása óta hét ilyen esetet jelentettek, ebből három végződött halállal, és bár azt egyelőre nem tudni, hogy ki lehet érintett, főleg fiatalabb nőknél jelentkezik a probléma.

A főként fiatalokat érintő CSVT egyáltalán nem gyakori, felnőtteknél átlagban 3-4 eset jut egymillió emberre, így hiába adtak be már 1,6 millió adagnyi AstraZenecát a németeknél, ez még mindig átlag felettinek számít. Mint azt a minisztérium közölte, egy szakértői panel minden tagja azt mondta, hogy le kell állítani az oltásokat, a megfigyelt eseteknek ugyanis akár lehet is köze az oltóanyaghoz. Azt is hozzátették, hogy statisztikailag lehet, hogy így is lett volna értelme folytatni az oltást, ám mint a vakcina biztosítójának, a német államnak kötelessége volt lépni, amíg megfelelően ki nem vizsgálják az eseteket.

Azt a dán hatóságok is kiemelték, hogy nem lehet egyértelműen kijelenteni, hogy van ok-okozati összefüggés a vérrögképződés, és a vakcina között. Hasonló eredményre jutottak Szlovákiában is, ahol a napokban meghalt egy tanárnő, miután megkapta az AstraZeneca vakcináját, az oltás és a haláleset között azonban közvetlen összefüggést nem állapítottak meg. Ezt a sort lehet tovább is folytatni: az EMA korábbi közlése szerint nem bizonyított, hogy vérrögöt okoz a vakcina, és hétfőn újra leszögezte, hogy a vakcina beadása mellett van, a WHO úgy fogalmazott, hogy semmi sem indokolja az AstraZeneca-oltások felfüggesztését, majd hétfőn megismételte korábbi álláspontját.

Maga a gyártó is többször megszólalt az elmúlt napokban. Korábban azt közölték, hogy a vakcinájuk nem okoz vérrögöt, vasárnap pedig ismét leszögezték, hogy az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban eddig beadott több mint 17 millió adag oltás gondos biztonsági vizsgálata semmiféle olyan bizonyítékkal nem szolgált, amely a tüdőembólia, a mélyvénás trombózis vagy a normálistól eltérő trombocitaszám kialakulásának megnövekedett kockázatára utalna. Ann Taylor orvosigazgató szavai szerint már több, mint 17 millió embert oltottak be a vakcinával,

a vérrögképződéses esetek száma pedig ebben a populációban alacsonyabb volt, mint egy hasonló nagyságú „általános populációban”, ahol akár több száz esetet is regisztráltak volna.

Akkor most kell félni, vagy nem?

Jelenleg minden jel arra utal, hogy nem. Maga a gyártó, illetve a mérvadó egészségügyi szervezetek is folyamatosan azt kommunikálják, hogy semmi nem utal arra, hogy lenne összefüggés a vakcina és a halálesetek között, a legtöbb országban pedig csupán elővigyázatosságból függesztették fel átmenetileg a beadását.

A gyártó vasárnapi közleménye alapján az Európai Unió és az Egyesült Királyság területén a vakcinával már beoltott 17 millió ember közül a március 8-ig beérkezett adatok szerint 15 trombózisos és 22 tüdőembóliás eseményt jelentettek. Ez a szám lényegesen alacsonyabb annál, mint az általános gyakorisági adatok alapján várható lenne egy ekkora népcsoportban, és hasonló ahhoz, amit más törzskönyvezett COVID-19 vakcinák esetén észleltek. Ahogy azt a Skeptical Raptor is kiemeli, ez azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján

• a trombózis esetében egymillió beoltottra 0,88 ilyen eset jut,
• a tüdőembóliánál pedig egymillió beoltottnál átlagosan 1,29 esettel lehet számolni.

Kutatások alapján ezek a vérrögökhöz köthető betegségek a teljes népességet nézve 1000-ből 1 felnőttnél jelentkeznek, ami láthatóan jóval nagyobb kockázat. A koronavírus által okozott betegségről egyébként tudni lehet, hogy okozhat vérrögöket, ám ahogy azt már fentebb is kiemeltük, az AstraZeneca vakcinájában nincsen élő vírus, vagyis az oltóanyag ilyen módon sem okozhatja ezek képződését. Azt sem lehet tudni, hogy az érintett 37 ember milyen alapbetegségekkel, vagy kondíciókkal rendelkezik, pedig ez egyáltalán nem mindegy – a dohányzás, a túlsúly és a cukorbetegség például jelentősen megnövelik a vérrögképződés kockázatát.

Az EMA, illetve más szervezetek természetesen tüzetesen megvizsgálják ezeket az eseteket, és ha szükséges, megteszik majd a megfelelő lépéseket. Az EMA ügyvezető igazgatója, Emer Cooke hétfőn elmondta, hogy semmi nem utal arra, hogy a vérrögképződést az oltóanyag okozná. Szerinte ezt az eshetőséget komolyan kell venni, de az ügynökség úgy látja, hogy jelen állás szerint a vakcinának egyértelműen több az előnye, mint a hátránya – ez amúgy azért is érdekes, mert nem elképzelhetetlen, hogy többen halnak meg a vizsgálat lezárultáig azért, mert nem kaptak oltást, mint amekkora a vérrögképződés kockázata a jelenlegi adatok alapján, ha feltételezzük a kapcsolatot a két dolog között.

Az EMA szakértői kedden és csütörtökön is tanácskoznak majd az ügyben, és ez utóbbi után derülhet majd ki, hogy mire jutottak az oltóanyaggal kapcsolatban.

Mivel az EMA egyelőre még mindig ajánlja az AstraZeneca használatát, Magyarországon valószínűleg nem kell felfüggesztésre számítani. Az operatív törzs pénteki sajtótájékoztatóján Galgóczi Ágnes, az NNK főosztályvezetője arról beszélt, hogy továbbra is az Európai Gyógyszerügynökség ajánlását tartják mérvadónak, mely szerint az AstraZeneca-oltóanyag hatékony és biztonságosan alkalmazható.

Szlávik János, a Dél-pesti Centrumkórház infektológus főorvosa korábban az ATV-nek azt mondta, hogy ha lenne probléma az oltóanyaggal, az valószínűleg már statisztikailag kijött volna, de azzal egyetért, hogy ezeket az eseteket ki kell vizsgálni. Amint azt az AP szájbarágója is kiemeli, a kutatók egy ekkora mértékű vakcinációs hullámnál számítanak arra, hogy lesznek jelentések komoly megbetegedésekről, vagy akár halálozásokról is, egy ekkora populációban ezek elkerülhetetlenek. Ezek túlnyomó részének semmi köze a vakcinához, mivel azonban új oltóanyagokról van szó, melyeknek egyes hatásai egyelőre biztosan nem ismertek, hosszú távú adatok pedig egyáltalán nem állnak rendelkezésre, minden lehetséges problémát meg kell vizsgálni.

Frissítés, 03.16. 18:40: A cikkben jeleztük, hogy Németországban több bejelentés is érkezett a nagyon ritkának számító agyi vénás sinustrombózisról (CSVT) az AstraZenecával oltottak körében.