Megosztja Európát, hogy adható-e időseknek az AstraZeneca vakcinája

Különös helyzet alakult ki az elmúlt hetekben az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinája körül az Európai Unióban. Míg több tagállam vezetője a mielőbbi engedélyezését sürgette, és az uniós oltási program fellendülését várták tőle, német lapértesülések a döntés előtti napokban arról szóltak, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csak a 65 év alattiaknak fogja engedélyezni.

Ez végül nem így történt: az EMA január 29-én 18 év felett korhatári korlátozás nélkül engedélyezte a vakcinát. Egy nappal korábban azonban a németországi Robert Koch Intézet is kiadta a maga ajánlását, amelyben csak a 18 és 64 év közötti korosztálynak javasolják beadni. Az ő példájukat pedig később több másik tagállam, Olaszország, Franciaország, Lengyelország, Svédország, Spanyolország és Magyarország is követte. A legtöbb korlátozó országban 65 év a korhatár, de van, ahol 60 – mint nálunk is –, vagy akár 55.

Az EMA sem egymagában áll azonban a megengedőbb döntésével. A vakcinát elsőként engedélyező Egyesült Királyságban is minden felnőttet oltanak az AstraZeneca-vakcinával. Hétfőn pedig az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is vészhelyzeti engedélyt adott neki, és az ő szakértőik sem látták indokoltnak az életkori korlátozást.

Mi történik itt, mi az ellentmondás magyarázata, és miért van mindenkinek igaza, vagy legalábbis miért nem téved senki?

Érthető óvatosság

A korosztályi korlátozások nem irracionálisak – ahogy az sem, hogy máshol nincsenek ilyen korlátozások. Nem arról van szó, hogy az AstraZeneca vakcinája egyes országok szerint veszélyes az idősekre, esetleg hatástalan a körükben, míg más országok szerint nem. Inkább az a helyzet, hogy elég kevés konkrét adat van még erről. Ennek az az oka, hogy az AstraZeneca harmadik fázisú klinikai vizsgálataiba, amelyek során több tízezer emberen tesztelik a vakcinákat, eleinte szokatlanul kevés idős embert vontak be.

A klinikai tesztek során több dolgot is vizsgálnak:

• egyrészt a biztonságosságot – ezen a téren jól teljesített a vakcina az idősek körében;
• másrészt a kiváltott immunválaszt – ez az idősekben is kellően erősnek bizonyult;
• harmadrészt a hatásosságot – na ez okozta a fennakadást, mert a perdöntő megítéléséhez nincs még elég adat.

A hatásossági vizsgálatok lényege, hogy a megbetegedett beoltottak számát vetik össze azokkal a betegekkel, akik előzetesen csak placebót kaptak. A kevés idős tesztalany közül azonban olyan kevés covidos beteg került ki, hogy nem lehetett statisztikailag releváns következtetést levonni arról, hogy a vakcina hogyan teljesít a megbetegedés ellen a korosztályban. Ezt egyébként a harmadik fázisú vizsgálatok első eredményeit bemutató tanulmány szerzői is elismerik.

Azt viszont fontos tisztázni, hogy arról soha nem volt szó, hogy a vakcina hatástalan lenne az idősek körében. Német lapok korábban arról írtak, hogy 65 év felett a vakcina hatásossága csak 8 százalék, de a forrásuk a jelek szerint egészen banális módon összekeverhette a számokat: az alanyok 8 százaléka volt 56 és 69 év közötti (és még kevesebb, 3-4 százalék volt 70 év feletti).

Azt egyébként az EMA közleménye is kiemelte, hogy az eredmények nagy része 55 év alattiakról szól, de az európai ügynökség szerint várhatóan náluk is kellően hatásosnak fog bizonyulni a vakcina, mert az idősebbeknél is jelentkezik megfelelő immunválasz, illetve más vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok is erre utalnak. És mivel a vakcina biztonságossága minden korosztályban bebizonyosodott, nem látták indokoltnak egyes korcsoportokra korlátozni az engedélyt.

Mindez egyáltalán nem kőbe vésett helyzet, az újabb vizsgálati eredmények alapján a jövőben változhatnak az ajánlások. Magyarul ha több idős emberen tesztelik a vakcinát, és továbbra is biztonságosnak és hatásosnak bizonyul, várhatóan az óvatosabb országokban is kaphatnak majd belőle az 55, 60 vagy 65 év felettiek. Ilyen jelentős adatforrás lesz például egy nagy amerikai klinikai vizsgálat, amelyről tavasszal érkezhetnek az első eredmények. De a már értékelt vizsgálatokba is bevontak később több idős alanyt, idővel az ő eredményeik is meg fognak érkezni.

Magyar helyzet

Magyarországon csak 59 éves korig oltanak az AstraZeneca vakcinájával, ami – mint láthattuk – önmagában se nem egyedi, se nem indokolatlan döntés. Az azonban érdekes, hogy milyen kacifántos úton jutottunk el idáig.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) egy váratlan húzással, bő egy héttel az uniós döntés előtt, saját hatáskörben vészhelyzeti engedélyt adott az AstraZeneca vakcinájának, méghozzá külön vizsgálat nélkül, egy olyan kormányrendelet alapján, amely lehetővé tette, hogy ha egy vakcina vagy gyógyszer brit engedélyt kapott, akkor automatikusan magyart is lehessen adni neki. (Mint azóta kiderült, ennek semmiféle gyakorlati jelentősége nem volt, hiszen ettől még nem jöhetett előbb az országba ez a vakcina. A lépés inkább főpróba lehetett arra, hogy egy héttel később, ugyanezt a rendeletet kibővítve, a kínai vakcina is vizsgálat nélkül kaphasson engedélyt.)

Minden arra utalt, hogy itthon nem lesz korosztályi korlátozás:

• A mintául szolgáló britek, akiknek az engedélyét „honosítottuk”, jelenleg is korlátozás nélkül oltanak az AstraZeneca vakcinájával.
• Alig több mint egy héttel később megszületett az EMA döntése, amely szintén nem szabott felső korhatárt a vakcina használatának.
• Egyetlen nappal az EMA döntése előtt pedig Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter még azt mondta, hogy az AstraZeneca megfelelő arra, hogy 65 év felettieket oltsanak vele.

Ezek után újabb egy héttel később, február elején mégis kiderült, hogy a 18–59 éves krónikus betegeket kezdik el oltani az AstraZeneca vakcinájával.

Talán ennek a váratlannak ható pálfordulásnak köszönhető a téma ellentmondásos kommunikációja is. Az első szállítmány február 6-án érkezett meg a vakcinából, és Szlávik János, a Dél-pesti Centrumkórház infektológus főorvosa már aznap azt nyilatkozta, hogy néhány más országhoz hasonlóan Magyarország is úgy döntött, hogy óvatosságból nem adják be 65 év felett ezt a vakcinát. (Az most mellékes, hogy valójában 60 év a határ itthon, de maga az indok már itt elhangzott.) A hivatalos állami járványkommunikáció arca, Müller Cecília országos tisztifőorvos ezzel szemben még február 9-én is csak annyit mondott, hogy azért oltják a 60 év alatti krónikus betegeket is, és nem csak az időseket, mert a krónikus betegek ugyanúgy veszélyeztetettek, mint az idősek.

Egyébként a hivatalos magyar nyelvű alkalmazási előírásban [pdf], amelyre az OGYÉI is hivatkozik, nincs nyoma a korlátozásnak, azt csak a kormányzati járványügyi információs oldalra feltöltött tájékoztató [pdf] tartalmazza.

(Ebben a cikkünkben összefoglaltuk, és grafikonon is megmutatjuk, mely csoportok melyik oltásból kaphatnak jelenleg.)

Az orosz vakcinával különösen óvatosan vagyunk

A magyar óvatosság egyébként nem csak az AstraZeneca vakcinájára terjed ki, az orosz Szputnyik V-t is korlátozottan használjuk itthon: ezt az oltóanyagot bármilyen korosztály megkaphatja, de egyelőre csak olyanok, akiknek nincs krónikus betegségük. Itt is elővigyázatosságról van szó, nem arról, hogy aki krónikus beteg, annak nem lenne jó az orosz vakcina.

Bár a Szputnyiknál annyi csavar azért van a történetben, hogy az OGYÉI abban az alkalmazási előiratban kötötte ki, hogy milyen krónikus betegségek esetén ellenjavalt a vakcina, amely az orosz termékismertető fordítása (és a hatóság saját bevallása szerint valójában nem is alkalmazási előirat).

Az orosz dokumentumban azonban a felsorolt krónikus betegséget valójában nem ellenjavallatok, csak óvatosság ajánlott az esetükben

– hívta fel a figyelmet Dobson Szabolcs gyógyszer-engedélyezési szakértő, aki szerint ez kettős mérce: a nyugati vakcináknál sincs még elég adat krónikus betegekről, még sincs az esetükben ilyen korlátozás. A magyar hatóság mintha az orosz vakcinával óvatosabb lenne – ami váratlan fordulat az ellentmondásokkal kísért, sietős engedélyezése után.

Kérdés, hogy a kínai vakcinával is óvatosak leszünk-e

Miután az AstraZeneca vakcinájával és a Szputnyik V-vel is biztonsági játékot játszik a hatóság, logikus feltételezés lenne, hogy a kínai Sinopharm oltóanyagával is hasonlóan fogunk bánni. Ennél is felmerült ugyanis, hogy csak a 60 év alatti alkalmazásához áll rendelkezésre elég adat, és több országban nem is adják idősebbeknek. Erről bővebben ebben a cikkben írtunk.

A hivatalos magyar járványügyi tájékoztató oldal is azt írta január 16-án, hogy a Sinopharm vakcinája olyan engedélyt kapott Kínában, „amely alapján a 18 és 59 év közötti korcsoportba tartozók körében alkalmazzák az országban”. Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter szerint azonban ez csak azt jelenti, hogy Kínában a 18–59 évesek élveznek elsőbbséget az oltási rendben, de a 60 év felettieknek is engedélyezték az oltást. Ez arra utal, hogy Magyarország sem tervezi a korosztályi korlátozását.

Itt is az alkalmazási előirat önthetne tiszta vizet a pohárba. De hiába adta ki az OGYÉI már január 29-én az engedélyt a vakcinára, alkalmazási előiratot még nem tettek közzé, hiába kérte a Magyar Orvosi Kamara is. Megkérdeztük az operatív törzset és az OGYÉI-t, hogy melyik korosztályok fogják megkapni a kínai vakcinát, de cikkünk megjelenéséig nem kaptunk választ. A gyógyszerhatóságnál arról is érdeklődtünk, hogy mikor várható az alkalmazási előirat kiadása. Ha érkezik érdemi válasz, beszámolunk róla.

Az országba érkezett kínai oltóanyagot a Nemzeti Népegészségügyi Központ még vizsgálja; ha ők is zöld utat adnak, megkezdődhet ezzel is az oltás. Úgy tűnik, ekkor lehet majd csak biztosan tudni, hogy lesz-e az AstraZenecánál látott kommunikációs irányváltás, vagy valóban minden korosztályra nézve megfelelőnek ítélik a kínai vakcinát.