Az orosz vakcina a szakértők negatív véleménye ellenére kapta meg a magyar engedélyt

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) múlt szerdán annak ellenére adott vészhelyzeti engedélyt a Szputnyik V nevű orosz koronavírus-vakcinának, hogy a hatóság által felkért szakértők problémákat fogalmaztak meg a vakcinával szemben – értesült a Telex.

Az orosz vakcina magyarországi engedélyezését és beszerzését már hónapok óta nagy figyelem övezi. A gyógyszerek és vakcinák engedélyezése alapvetően uniós hatáskör, de az Európai Unió szabályai minden tagállamnak megengedik, hogy vészhelyzetben saját hatáskörben adjon ideiglenes engedélyt bármilyen készítményre az országon belüli használatra. Ezzel élt az akkor még az EU-n belüli Egyesült Királyság is, amikor külön engedélyezték a Pfizer-BioNTech vakcináját, és Magyarország is ez alapján tervezte behozni az orosz és kínai vakcinákat. Ehhez azonban az OGYÉI engedélyére volt szükség.

Sok munkára kevés idő

Az orosz és a kínai vakcinákkal szembeni kritikák lényege nem az, hogy ezek feltétlenül rossz, veszélyes vagy hatástalan oltóanyagok lennének. Hanem hogy Kína, Oroszország és még néhány közel-keleti állam a tesztelés szempontjából kulcsfontosságú harmadik klinikai vizsgálati fázist – amelyben több tízezer alanyon tesztelik az oltást – beelőzve elkezdték széles körben alkalmazni ezeket a készítményeket. Ilyen a nyugati világban elképzelhetetlen lenne. Ehhez kapcsolódik a másik fő kritika, hogy az azóta, menet közben lefolytatott harmadik fázis eredményeit a mai napig nem tették közzé a gyártók – szemben a jóval transzparensebb nyugati gyártókkal –, így nincs mód a vakcinák független értékelésére.

Ettől még ezek a vakcinák lehetnek jók is, de hogy azok-e, azt szigorú és alapos vizsgálatnak kellene igazolnia.

Az ilyen vizsgálatok alapját képező dokumentációk nagyon részletes, ezeroldalas anyagok. Kerpel-Fronius Sándor, az OGYÉI elődszervezetének egykori igazgatója korábban azt írta „a kínai dokumentáció pontos, sokrétű, gyors elemzése jelentős számú, különböző képzettségű szakember együttműködésére épül. Noha kiváló szakembereink vannak, ezt a munkát gyorsan és magas színvonalon csak az EMA együttesen, a tagállamok szakértői gárdájára támaszkodva tudja biztosítani. Ez az együttes szakértő gárda képes csak a gyártás és a készítmény minőségének folyamatos ellenőrzésére is.”

Az EMA-nál a gyorsított eljárás is hetekig tart, úgy, hogy addigra már hónapokon át vizsgálták az adott vakcina eredményeit. Orbán Viktor miniszterelnök ehhez képest azt mondta a kínai vakcinával kapcsolatban, hogy a magyar hatóság reményei szerint néhány napon belül döntést fog hozni. Ezt és a korábbi hasonló megnyilvánulásokat sokan politikai nyomásgyakorlásként értelmezték.

A főigazgató szerint szakmai döntés született

Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója a Magyar Hírlapnak az orosz vakcina engedélyezése után adott interjújában azt mondta, a gyógyszerhatóság szakmai szervezet, és bár az orosz vakcina miatt a politika célkeresztjébe kerültek, ők tudományos munkát végeznek, és kizárólag az alapján hoztak döntést, hogy mit tud a vakcina. Bár a rendelkezésre álló idő szokatlanul rövid volt, alapos munkát végeztek, bő két hónapon át, megfeszített tempóban vizsgálták a Szputnyik V-t – tette hozzá.

Szentiványi az interjúban azt mondta, csak olyan hiányosságokat tapasztaltak, amelyeket sikerült tisztázni, például hogy a harmadik fázisú klinikai vizsgálatnak hiányzott egy közbülső riportja, de ezt aztán pótolták, illetve minőségi kérdésük is felmerült, de az oroszok válasza megnyugtató volt.

Az OGYÉI múlt csütörtöki közleménye szerint az engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának is, alkalmazni csak ezután lehet majd. Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá, és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását. Szentiványi szerint ez azt jelenti, hogy ha az NNK is rábólint az orosz vakcinára, akkor utána még befut egy adag vakcina, amelynek az NNK ellenőrei minden egyes gyártási tételéből mintát vesznek. Ez a munka két-három hétig tart, oltani csak ezután lehet majd.

A Szputnyik V szövevényes magyarországi útja

A magyar kormány november óta szinte naponta beszámolt arról, hogy hamarosan orosz vakcina érkezhet Magyarországra, amellyel meg is kezdődhet az oltási program. Még az orosz fejlesztés hazai gyártása is felmerült, az akkori hírek szerint már a hazai gyártó is egyeztetett az orosz féllel. Aztán a téma fokozatosan elhalt, és több hónapos ígérgetés után Gulyás Gergely Miniszterelnökségért felelős miniszter végül december 31-én az Atv-nek elmondta, hogy Oroszország nem győzi gyártókapacitással, így nem fog tőlük a tömeges oltáshoz szükséges mennyiség érkezni. Néhány nappal azelőtt jelentette be Kásler Miklós, az emberi erőforrások minisztere, hogy az addig Magyarországra érkezett, eleinte csak ízelítőnek szánt hatezer adaggal klinikai vizsgálatot fognak indítani, azaz mi is beszállunk a vakcina tesztelésébe.

Ekkor úgy tűnt, itt az orosz vakcina magyarországi történetének vége. Aztán három héttel később a vakcina megkapta a magyar hatóság engedélyét, egyébként a brit AstraZeneca vakcinájával együtt (utóbbit saját vizsgálat nélkül, a brit gyógyszerhatóság nyomán). Így pedig a magyarországi vizsgálat végül el sem indult, és a Népszava azt írta, az erre szánt hatezer adagot beforgatják majd az oltási programba.

Ezek a fordulatok arra utalnak, hogy az utolsó pillanatig a magyar kormány sem lehetett biztos abban, hogy Oroszország rendelkezésre fogja-e tudni bocsátani kellő mennyiségben a vakcinát,

különben nem sok értelme lett volna a klinikai teszt bejelentésének. A nagy sietségre utal az is, hogy az OGYÉI a Népszava kérdésére azt írta, hogy a magyar ellenőrök szerdán küldték meg Oroszországból a gyártási folyamat helyszíni ellenőrzéséről a jegyzőkönyvet, és már aznap meg is született az engedély.

Kínai helyett orosz vakcina

Az orosz vakcina hirtelen újbóli felmelegítése összefügghet azzal, hogy bár a kormány egy héttel korábban, január 14-én bejelentette, hogy bevásárolnának a kínai Sinopharm vakcinájából, és már csak az OGYÉI engedélyére várnak, úgy tudjuk, akkor még a kínai vakcina dokumentációját sem kapta meg a magyar hatóság. Így hiába mondta akkor Orbán Viktor, hogy reményei szerint néhány napon belül dönthet a hatóság, valójában még nem is volt mi alapján dönteni.

Az orosz vakcina dokumentációja azonban akkorra már Magyarországon volt, a felmerülő kérdésekre is válaszolt az orosz fél, így információink szerint inkább ennek az engedélyezését sürgették meg.

Két nappal az engedély megadása után meg is született a beszerzési megállapodás. Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter Moszkvából jelentette be, hogy Magyarország három ütemben vesz Oroszországtól kétmillió adag vakcinát, ami összesen egymillió ember beoltására elég: az első hónapban 300 ezer, a másodikban 500 ezer, a harmadikban pedig 200 ezer embernek elegendő mennyiség jön Magyarországra.

Kérdés, hogy a nyugati gyártókhoz hasonlóan jelenleg is kapacitásproblémákkal birkózó orosz gyártó, amely egyelőre a belföldi piacot sem tudja rendesen ellátni, fogja-e tudni teljesíteni a vállalást. (Valószínűbb, hogy igen, mert az oroszoknak jó marketing, hogy egy uniós ország már jóváhagyta a vakcinájukat.) Az egyébként nem derült ki a bejelentésből, hogy a Szijjártó által is említett „első hónap” mit jelent pontosan – csak feltételezhető, hogy már a februárt. Kirill Dmitrijev, az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) vezérigazgatója azonban még csütörtökön, azaz egyetlen nappal a megállapodás előtt is azt nyilatkozta, hogy „kisebb tételek már februárban érkezhetnek” a vakcinából, ami nem úgy hangzik, minta februárban 600 ezer adag kiszállítását terveznék.)

A másik kérdés, hogy ha lesz elég orosz vakcina, akkor hajlandók lesznek-e az az iránt eddig meglehetősen bizalmatlan magyarok be is adatni maguknak. Ebből a szempontból különösen nagy jelentősége van az alapos és átlátható engedélyezésnek, illetve annak, hogy a kiadott engedély kellően alapos vizsgálaton alapszik-e.

Megkérdeztük az OGYÉI-t, hogy milyen jellegű problémákat jeleztek az általuk felkért szakértők, és a hatóság miért döntött ezek ellenére mégis az engedélyezés mellett. Cikkünk megjelenése után érkezett meg válaszuk, ami a következő volt:

„A kérdésében megfogalmazott állításokat nem tudjuk megerősíteni. Tájékoztatni szeretnénk, hogy az engedélyezési folyamat a nemzetközi normáknak megfelelően történt, hatóságunk ugyanakkor a szakértői bizottságokban folyó munka részleteit, a szigorú titoktartási előírások következtében nem oszthatja meg a nyilvánossággal. A Szputnyik V vakcinát jelenleg az NNK szakértői vizsgálják. Az OGYÉI – az NNK szakvéleményének függvényében – támogatja a Szputnyik V vakcina felhasználását.”

Az EU is vizsgálja

Az oroszok a magyar engedély kiadásával egy napon az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) is benyújtották az engedélyezési kérelmet, és Angela Merkel német kancellár is jelezte, hogy nyitottak az orosz vakcinára, ha az EMA rábólint.

Az uniós gyógyszerügynökség minden bizonnyal meg is adná az engedélyt, ha mindent rendben találna a vizsgálat során.

Az uniós vakcinabeszerzésre rálátó forrásunk korábban azt mondta a Telexnek, hogy az EMA-nál – az Európai Bizottsággal, mint politikai intézménnyel szemben – nincs politikai alapú mérlegelés, minden lehetséges vakcinát minél gyorsabban meg szeretnének vizsgálni, amelyre kérelmet nyújtanak be hozzájuk. Az oroszokkal is keresték a kapcsolatot, de eddig úgy tűnt, hogy őket nem érdekli az európai engedélyezés lehetősége. Ez a jelek szerint megváltozott.

Az EMA vizsgálata februárban indul, ha a magyarországi folyamatok a terv szerint haladnak, mire az orosz vakcinát az európai gyógyszerhatóság elbírálja, addigra Magyarországon már a tömeges oltási programban is használatban lehet.

A vakcinák beszerzéséről, az oltási program állásáról és a vakcinakérdést övező politikai csatározásokról ebben a cikkünkben írtunk részletesen.

Cikkünket az OGYÉI válaszával frissítettük.