Tényleg veszélyes a Magyarországra tartó kínai vakcina?

Tényleg veszélyes a Magyarországra tartó kínai vakcina?
A Medical Products Administration munkatársai vizsgálják a Covid-19 inaktivált vírust tartalmazó vakcina mintáit a Sinovac Biotech Ltd.-nél Pekingben 2020. március 16-án – Fotó: Zhang Yuwei / Xinhua / AFP

Másolás

Vágólapra másolva

Több hónapos lebegtetés után január 14-én jelentette be Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter, hogy a Sinopharm nevű gyártó fejlesztése lehet az a kínai vakcina, amelyből Magyarország is bevásárol, ha a gyógyszerészeti hatóság zöld utat ad neki.

A napokban több felkapott, félreértett, ellentmondásos vagy egyenesen ijesztő nyilatkozat és információ hangzott el erről a kínai vakcináról. Ebben a cikkben összeszedtük mindezt, hogy rendet vágjunk közöttük. Hiszen fontos mindenkinek tisztán látnia, hogy mit lehet tudni, és mit nem, mi a probléma, és mi nem azzal a vakcinával, amelyet a kormány terve szerint hamarosan a magyar állampolgárok is választhatnak, ha koronavírus elleni oltást szeretnének kapni.

A téma politikai töltetét jól mutatja, hogy a Demokratikus Koalíció (DK) petíciót is indított a kínai vakcina behozatala ellen. Ezzel külön nem foglalkoznánk, de az ott megfogalmazott állításokra is kitérünk a cikkben.

Kezdjük is rögtön a legforróbb kérdéssel!

Veszélyes-e, hogy elölt vírus van benne?

Vasárnap a fél magyar médiában körbefutott Duda Ernő szegedi virológus nyilatkozata arról, hogy a kínai vakcina elölt vírust tartalmaz, és emiatt az ósdi technológiája miatt kifejezetten veszélyes. Először a Szeged Televíziónak beszélt arról, hogy a teljes vírus szervezetbe juttatása akkor is problémás, ha elölt vírusról van szó, mert az „ottmarad a szervezetben, és potenciálisan autoimmunfolyamatokat képes kiváltani. Ez azt jelenti, hogy az elpusztított vírus később is kiválthat olyan immunválaszt, ami során a szervezet önmagát kezdi el támadni.”

Később az Atv-nek is ugyanezt mondta el, bár már óvatosabban fogalmazott. Azt mondta, „vannak olyan kórokozók, amelyeknek az esetében az ilyen vakcinát biztonságosan lehet használni, ami mögött többéves tapasztalat van. Vannak azonban olyan vírusok – és nincs kizárva, hogy ez a vírus is azok közé tartozik –, amelyek esetén, ha az egész organizmust juttatjuk be a szervezetbe, akkor annak egyes alkatrészei autoimmunfolyamatokat válthatnak ki.”

„Tehát nem biztos, hogy szerencsés, hogy az egész vírust, és nem annak csak egy alkatrészét juttatjuk be a szervezetbe. Ez egy lehetőség, nem azt jelenti, hogy biztos kárt okoz. Még nem tudjuk, milyen arányban, de elképzelhető, hogy lesznek emberek, akik erre autoimmunfolyamattal reagálnak”

– mondta.

Az elölt vakcinák esetleges veszélyeiről megkérdeztük Falus András immunológust. Falus szerint bár valóban régi módszerről van szó, és lehetnek bizonyos kockázatai, az önmagában nem probléma, ha egy vakcina ezen a hagyományos módszeren alapul.

„Egy elölt vírus nem fertőz, nem okoz betegséget. De amellett, hogy létrehozza a fertőzés ellen védő immunválaszt, egy állandó, hosszú távú gyulladást hozhat létre, ami az erre való hajlam esetén fokozhatja az autoimmunitás előállását” – mondta Falus a Telexnek. Hozzátette azonban, hogy voltak, és ma is vannak nagyon jó, hagyományos módszerrel készült vakcinák – mint ahogy elölt víruson alapuló vakcina a mai kötelező magyarországi védőoltások közül a járványos gyermekbénulás elleni is, amelyet különösebb gond nélkül alkalmaznak.

Falus szerint azonban abban teljes mértékben igaza van Duda Ernőnek, hogy az RNS-alapú vakcinák (mint a Pfizer-BioNTech és a Moderna fejlesztése) sokkal modernebb technológián alapulnak, mint a Sinopharm elölt vírust tartalmazó oltóanyaga, és valóban ez a módszer lesz a jövő. Az RNS-alapú oltásokról és a működésükről itt írtunk részletesebben, de az alábbi videó is röviden elmagyarázza:

Magával a vakcinatípussal Kemenesi Gábor, a Pécsi Tudományegyetem virológusa szerint sincs probléma.

„A sok évtizeddel ezelőtti vakcinabalesetek inaktivált vakcinákkal történtek, mert rosszul inaktiválták a vírust a gyárban. De a mai modern eljárások már nem úgy néznek ki, mint hatvan éve. Most már annyi ellenőrzőrendszer van a gyártásban, hogy nem mondhatjuk, hogy rosszak az inaktivált vakcinák. Csak nem olyan jó a reakcióidejük, mint az új generációsoknak, és a jövő járványaiban biztosan ki fognak kopni”

– mondta a Telexnek.

Kemenesi szerint az inaktivált vakcináknak leginkább technikai hátrányaik vannak. Elsősorban az, hogy az ilyen vakcina készítéséhez izolálni kell tudni a vírust, azaz egy flaskában szaporítani. „Ezt nem minden vírussal lehet megtenni. A Hepatitis B-re például sokáig azért nem volt vakcina, mert egyszerűen képtelenek voltak szaporítani, és végül egy újabb technológiájú alegységvakcinát készítettek hozzá. A technológiát megszabja, hogy mit lehet csinálni a vírussal. Ezt a vírust hálistennek lehet jól szaporítani, tehát akinek országon belül van jó gyártási kapacitása inaktivált vakcinára, az nyilván rá fog erre állni, mert rá tud.”

A Duda Ernő által felvetett kockázat tehát létezik, de a jelek szerint aránytalan médiafigyelem irányult rá, és az erősen átpolitizált vakcinavitában könnyen fegyverré válhat a Sinopharm vakcinája ellen, miközben ezzel a vakcinával alapvetően nem a technológiája a probléma – noha valóban célszerű a modernebb módszerrel készült vakcinákra összpontosítani.

Mi akkor a valódi gond a kínai vakcinával?

Azt állítani a Sinopharm vakcinájáról, hogy veszélyes, egyszerűen túlzás, mert erre nincs semmilyen bizonyíték. A probléma inkább az, hogy az ellenkezőjét bizonyító adatok sem érhetők el nyilvánosan.

Kemenesi Gábor a Telexnek azt mondta, beleásta magát a vakcina első és második klinikai vizsgálati fázisáról közzétett eredményekbe, és ezek alapján nem tűnik rossznak az oltóanyag: az adatok biztonságos és jó hatásfokú, jó immunogenitású vakcinát mutatnak.

A gond az, hogy ezt a harmadik fázis eredményei alapján lehetne megalapozottabban megítélni, ezeket azonban még mindig nem tették közzé – miközben már több millió ember megkapta az oltást, és itthon is venne belőle a kormány.

A klinikai vizsgálatok során tesztelik embereken a vakcinákat. Ezeknek a vizsgálatoknak a harmadik fázisa azért kulcsfontosságú, mert ebben a szakaszban próbálják ki az oltóanyagot sok tesztalany bevonásával. Ez az engedélyezés előtti utolsó fázis, ekkor dőlhet el, hogy egy vakcina nagy mintán is biztonságosnak és hatásosnak bizonyul-e. Érdemes megjegyezni, hogy a gyártónak nem kötelessége publikálni az eredményeket, csak éppen sokkal szerencsésebb, ha megteszi, ahogy a nyugati gyártók mind meg is tették.

Azt a kritikusok sem állítják, hogy Kína (vagy éppen Oroszország) ne lehetne képes biztonságos és hatásos vakcina fejlesztésére, csak erről szeretnének a nyugati vakcinákéhoz hasonló, objektív bizonyosságot szerezni a készítmények széles körű alkalmazása előtt. Ezekről a vakcinákról azonban nem érhetők el a harmadik tesztfázis eredményei, aminek a transzparenciahiánya mellett az is az oka, hogy a helyi hatóságok nem várták meg az alkalmazásukkal a klinikai vizsgálatok végét, hanem már a harmadik fázis előtt megadták a felhasználási engedélyt. A magyar lakosság relatív bizalmatlansága is feltehetően ebből a bizonytalanságból eredeztethető.

A kínai vakcina a fejlesztés fázisában a pekingi Sinopharm laboratóriumában 2020. áprilisában – Fotó: Zhang Yuwei / Xinhua / AFP

A már idézett megszólalásában egyébként Duda Ernő is azt mondta az Atv-nek – noha ezt a megállapítását kevesebben vették át –, hogy a legnagyobb problémát az jelenti, hogy nagyon kevés megbízható információ áll rendelkezésre a kínai oltóanyagokkal kapcsolatban, a kísérleti adatokat pedig eddig még semmilyen folyóiratban nem jelentették meg.

De a magyar hatóság minden adatot megkapott, nem?

Az Európai Unióban alapvetően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezi a vakcinákat, ahogy ez a már Magyarországon is alkalmazott Pfizer-BioNTech és Moderna készítményének esetében is történt. Magyarországnak azonban a válsághelyzet miatt megvan a jogi lehetősége arra, hogy saját hatáskörben, saját felhasználásra vészhelyzeti engedélyt adjon bármilyen vakcinának. A magyar kormány tehát semmilyen jogsértést nem követ el ezzel – ahogy az Egyesült Királyság sem követett el, amikor 2020 végén még az uniós szabályok vonatkoztak rájuk, mégis külön engedélyt adtak a Pfizer–BioNTech vakcinájának.

Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) adhat engedélyt egy vakcinának. Ezt alapos engedélyezési folyamatnak kell megelőznie, amihez természetesen elengedhetetlen a vakcina dokumentációjának az áttanulmányozása is.

A Telex azonban úgy tudja, hogy a Sinopharm dokumentációja a hétvégéig biztosan nem állt a magyar szakértők rendelkezésére.

Ezért hiába mondta Orbán Viktor már pénteken, hogy az OGYÉI-t arra kéri, a lehető leggyorsabban hozzanak döntést. A miniszterelnök szerint erre néhány napon belül sor is kerülhet. Az engedélyeztetési folyamatra rálátó forrásunk szerint azonban a Sinopharmtól egyetlen oldalnyi dokumentum sem érkezett Magyarországra, ezért a hatóság sem tud dönteni a vakcináról, mert nincs mi alapján döntenie.

Az OGYÉI szakértői a hétvégén Pekingbe utaztak, ahonnan Lukács Ferenc, az Intézet Hatósági Ellenőrzési Főosztályának vezetője azt nyilatkozta, hogy a gyárlátogatás mellett „rendelkezésükre bocsátották a gyártásról szóló, teljes dokumentációt is”. Ha ez valóban így van, akkor ez alapján már elkezdődhet a tulajdonképpeni vizsgálat. Az más kérdés, hogy van-e kapacitása a magyar hatóságnak mindössze néhány napon belül elvégeznie ezt a munkát, ahogy azt a miniszterelnök sugallta. (Abba, hogy egy miniszterelnök részéről egy ilyen sugallat mennyire értékelhető politikai nyomásnak, most ne menjünk bele.)

Az ilyen dokumentációk ezeroldalas anyagok, amelyek nagyon részletesen mutatják be a preklinikai, majd az első, második és harmadik fázisbeli klinikai vizsgálatokat, jegyzőkönyvekkel, számításokkal, a résztvevők adataival, más vizsgálódó országok, ebben az esetben az Egyesült Arab Emírségek eredményeivel, és így tovább.

2020. december 25-én jelentette be Kína az első saját fejlesztésű Covid-19-vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyét – Fotó: Xinhua / Zhang Yuwei / AFP

Kerpel-Fronius Sándor, az OGYÉI elődszervezetének egykori igazgatója szerint „a kínai dokumentáció pontos, sokrétű, gyors elemzése jelentős számú, különböző képzettségű szakember együttműködésére épül. Noha kiváló szakembereink vannak, ezt a munkát gyorsan és magas színvonalon csak az EMA együttesen, a tagállamok szakértői gárdájára támaszkodva tudja biztosítani. Ez az együttes szakértő gárda képes csak a gyártás és a készítmény minőségének folyamatos ellenőrzésére is.”

Oké, de azt csak tudjuk, mennyire hatásos, nem?

A fő probléma éppen az, hogy erről egyelőre bemondáson alapuló adatok érhetők csak el, mert a nyugati fejlesztésű vakcinák eredményeivel ellentétben a Sinopharm oltóanyagáról még mindig nem tették közzé a harmadik fázisú klinikai vizsgálatok adatait, így azokat független szakértők nem ellenőrizhetik.

A vakcina a kínai hatóságok vizsgálata szerint 79 százalékos hatásosságú, a készítményt szintén vizsgáló és helyben elő is állító Egyesült Arab Emírségek szerint pedig 86 százalékos. Mindkét eredmény jónak számít – az európai engedélyezés küszöbén álló AstraZeneca vakcinájáéhoz mérhető –, és a gyártó szerint a koronavírus újabb variánsai ellen is hatásos a vakcina. Egy másik kínai gyártó, a Sinovac vakcinája mindössze 50,38 százalékos hatásosságúnak bizonyult Brazíliában, ami csalódást keltő eredmény – ilyen szempontból örülhetünk, hogy a magyar kormány nem erről jelentett be megállapodást már a hazai hatósági vizsgálat lezárulta – sőt, mint fentebb láttuk, annak lényegi megkezdése – előtt, hanem a biztatóbb eredményeket produkáló Sinopharméról.

Mennyire biztonságos? Vannak mellékhatásai?

A hétvégén mi is megírtuk, hogy az OGYÉI szakértői Pekingben mindent biztonságosnak találtak. Azt azonban érdemes hangsúlyozni, hogy a gyártási folyamatról mondták, hogy biztonságos, nem a vakcináról, hiszen egy gyárlátogatás során utóbbiról nem is nagyon kaphatnak érdemi információt.

Paradox módon a legtöbbet kritizált mozzanat, a klinikai vizsgálatok előtt megkezdett széles körű alkalmazás szolgál egyelőre a legtöbb információval arról, van-e gond a vakcinával. Már novemberben túl volt az egymillió főn az ezzel beoltottak száma Kínában és a Közel-Kelet több országában is, és Gulyás Gergely szerint mostanra már 20 milliónál többen kapták meg.

Súlyos reakciókról, komoly mellékhatásról nem érkezett hír.

Lehetett már bulvárlapokban olvasni a közösségi médiában felszólaló kínai orvosról, aki szerint rengeteg mellékhatása van a vakcinának. Aztán lehetett olvasni ennek a hírnek a cáfolatáról is. Valójában hiteles beszámoló nem született arról, hogy bármiféle probléma lenne a vakcinával – még akkor sem, ha sokan felkapták a fejüket arra a hírre, hogy a napokban a Sinopharm két vezetője is lemondott magánéleti okokra hivatkozva. Ennyit tudunk most, többet akkor fogunk tudni, ha a vizsgálati dokumentációt a hatóságok vagy független szakértők is elbírálhatják.

Tényleg három adagot kell belőle beadni?

A Sinopharm vakcinájáról szóló előző cikkünkben azt írtuk, hogy ebből az oltásból is két adagot javasol beadni a gyártó, akárcsak a Pfizer-BioNTech és Moderna már itthon is alkalmazott vakcinájából, és a többi, még fejlesztés alatt álló oltóanyag többségéből.

Rusvai Miklós virológus azonban először az Atv-nek, majd az RTL Klubnak is megismételte, hogy az egyébként rendben lévő kínai vakcinának az az egyik nagy hátránya, hogy három adagra van belőle szükség: a másodikat 28, a harmadikat 56 nappal az első után kell beadni.

Egy önkéntes megkapja a Sinopharm vakcina első adagját – Fotó: Xinhua / AFP

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) heti kétszer frissített adatbázisa szerint azonban nem ez a helyzet, ahogy a vakcina első két klinikai vizsgálatáról nyilvánosan elérhető adatokból sem ez látszik. A Sinopharm két vakcinát is fejleszt párhuzamosan, de minden rendelkezésre álló információ alapján mindkettőből

két adagot javasolnak, méghozzá 21 napos különbséggel.

Kérdésünkre Kemenesi Gábor is megerősítette, hogy az elérhető adatok alapján két adagra van szükség. Az elképzelhető, hogy a tesztek során próbálkoztak más adagolással is, de a vége a két adag lett – mondta.

Rusvai az RTL Klubnak azt mondta, hogy tudomása szerint a kormány a Sinovac nevű gyártóval áll legközelebb a megállapodáshoz. Ez már egy nappal azután volt, hogy Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter bejelentette, hogy egy másik gyártóval, a Sinopharmmal állapodtak meg, de a nyilatkozat arra utalhat, hogy egy másik kínai vakcina adagolására gondolhatott a szakértő.

A WHO adatbázisa szerint azonban a Sinovacból is két adag kell, 14 napos különbséggel. Egy olyan kínai fejlesztésű vakcina szerepel az adatbázisban, amelyből kettő vagy három adag beadását javasolják, utóbbi esetben 0+28+56 napos beosztással, ami passzolna a fentiekhez, ez azonban nem a Sinopharm, hanem egy másik cég, az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical fejlesztése, amelynek még a technológiája is más, egyébként modernebb: fehérje alegységen alapul. Ennek decemberben kezdődött el a harmadik fázisú vizsgálata.

Rusvai Miklóst cikkünk megjelenéséig nem sikerült elérnünk.

Tényleg nem adható 60 évnél idősebbeknek?

Adódott némi félreértés abból, hogy a Sinopharm vakcinája adható-e 60 év felettieknek. A hivatalos magyar járványügyi tájékoztató honlap megfogalmazása valóban kétértelmű volt erről: „A Sinopharm oltóanyaga december 30-án kapta meg a feltételes piaci engedélyt Kínában, amely alapján a 18 és 59 év közötti korcsoportba tartozók körében alkalmazzák az országban.”

Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter az Atv-nek tisztázta a kérdést: azt mondta, Kínában azt a stratégiát követték, hogy az oltást nem a legveszélyeztetettebb időseknek, hanem a több kontaktjuk miatt a fertőzés továbbadásában nagyobb szerepet játszó fiatalabbaknak adták be először. Azaz a 18-59 évesek élveztek elsőbbséget, de a 60 év felettieknek is engedélyezték az oltást – mondta a miniszter.

(Frissítés: A Sinopharm elnöke, Liu Csing-csen is beszélt a napokban erről, ő azt mondta, hogy a vakcina az alkalmazási előirata szerint 18 év felett adható. A klinikai vizsgálataikban először 18-59 éveseket vizsgáltak, ezt követte a 60 év felettiek, majd a 3-17 évesek csoportja, utóbbi három alcsoportban. Már a 18 év alattiak vizsgálata is lezárult, és Csing-csen elmondása szerint a vakcina az ő körükben is biztonságosnak bizonyult, a hatásosságáról szóló adatokat pedig még elemzik. A jövőben szerinte a vakcinát 3 év felett mindenkinek ajánlani fogják.)

Ki fogja beadatni magának?

A felmérések azt mutatják, hogy a kínai vakcina iránt kiugróan alacsony a bizalom Magyarországon, tehát ha választani lehet a vakcinák közül (és a kormány néhány vargabetű után határozottan azt állítja, hogy lehet), akkor a kínait a jelenlegi ismereteink szerint nagyon kevesen fogják választani – teljesen függetlenül attól, hogy valójában hatásos, biztonságos, megbízható-e, vagy sem.

Márpedig hiába lehet belőle sokkal gyorsabban, sokkal többet beszerezni, ha szinte senki nem kér majd belőle.

Ez azt a kérdést is felveti, hogy érdemes-e jelentős mennyiségű közpénzt költeni több millió adagra egy olyan vakcinából, amelyet aztán nem lehet majd elhasználni.

Épp ezért nem sok értelme van annak, hogy a DK petícióban követeli, hogy lehessen választani a vakcinák közül, hiszen a jelenlegi állás szerint lehet majd, ha lesz miből.

A magyarországi oltási stratégiáról, az oltási program lebonyolításáról, a közösségi immunitás kialakulásának nyitott kérdéseiről ebben a cikkben írtunk részletesebben.