Az orosz vakcina fejlesztői kérték a Szputnyik V európai bejegyzését
2021. január 20. – 13:16
A Szputnyik V fejlesztői az oltóanyag európai bejegyzését kérték, a Covid-19 elleni első orosz vakcina fokozatos szakvizsgálatának folyamata februárban kezdődhet meg – közölte szerdán az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI).
Az RFPI tájékoztatása szerint kedden az Európai Gyógyszerügynökséget, az EMA-t képviselő szakértők tudományos felülvizsgálat (scientific review) néven konzultációt tartottak a Szputnyik V kifejlesztői számára. A nemzetközi tanácskozáson több mint 20 tudós vett részt – írja az MTI.
A Szputnyik V kidolgozói a tanácskozást követő 7-10 napon belül ajánlásokat kapnak majd a tanácskozás alapján. Az RFPI a Szputnyik V nyilvántartását kérte és arra számít, hogy a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) folyamata februárban kezdődik meg.
Az RFPI szerint az EMA szakvizsgálatok sorozata alapján dönt majd a bejegyzésről. Az orosz szuverén alap azt is közölte, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pénteken megkezdi a Szputnyik V bejegyzési kérelem előtti szakvizsgálatát (pre-submission review).
Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója január 13-án a TASZSZ-nak nyilatkozva azt mondta, hogy a tudományos felülvizsgálat a Szputnyik V uniós engedélyeztetésének első lépése. Azt mondta, hogy az RFPI december 22-én folyamodott engedélyért az első orosz oltóanyag rendkívüli esetben történő alkalmazására (Emergency Use Authorization, EUA), és orosz részről az engedélyeztetést még október végén kezdeményezték az EMA-nál.
Az orosz tisztségviselő arra reagált akkor, hogy Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője úgy nyilatkozott, az EMA előzetes tárgyalásokat folytat a Szputnyik V gyártójával, amely még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.
A Szputnyik V egyébként az eddigi hírek szerint kb. 95 vagy 92 százalékban hatásos a koronavírus-fertőzéssel szemben, Szerbiában már engedélyezték is.
A Szputnyik V-ből Magyarországra december végén 6000 ampullányi vakcina érkezett. Oroszországban 40 ezer ember bevonásával már túl vannak a klinikai tesztelésen, aminek az eredménye 91,4 százalékos hatékonyságot mutat, írta korábban Szijjártó Pézer külügyminiszter a Facebookon. Kásler Miklós, az Emberi Erőforrások Minisztériumának minisztere december végén arról beszélt, hogy az orosz Szputnyik V vakcinát 3 ezer magyaron is tesztelni fogják (pont ennyire elég a 6000 dózisnyi oltás).
A szerdán közzétett hivatalos adatok szerint Oroszországban az igazolt új koronavírusos fertőzöttek száma az elmúlt napon 21 152-vel 3 633 952-re emelkedett. Az aktív fertőzöttek száma hivatalosan 539 416, a halálos áldozatoké 597-tel 67 220-ra, a felépülteké pedig 25 290-nel 3 027 316-ra emelkedett.