Az AstraZeneca vakcinája megkapta az európai engedélyt

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) zöld utat adott az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinájának – jelentette be az ügynökség. Miután az Európai Bizottság is szentesíti az engedélyt – ami már csak formaság –, a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinája után ezzel is megkezdődhet az oltás az Európai Unióban.

Az EMA közleménye szerint a világszerte lefolytatott négy klinikai vizsgálat összesített adatai alapján az ügynökség megállapította, hogy az AstraZeneca vakcinája biztonságos és hatásos a Covid-19 ellen. Az EMA javaslata 18 év felett mindenkire vonatkozik, azaz nem igazolódtak be a korábbi sajtóhírek, hogy az európai ügynökség csak 65 év alattiaknál engedélyezi a használatát. Az ügynökség úgy ítélte meg, hogy a négy vizsgálatból kettő adatai alkalmasak arra, hogy a hatásosság megállapításánál figyelembe vegyék őket, így

az EMA szerint a vakcina hatásossága 60 százalék.

Mit tud a vakcina?

Az AstraZeneca oltóanyaga egy vektorvakcina. Ez nem a legújabb generációs vakcinatechnológia, mint a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcináinak alapját jelentő mRNS, de szintén modern eljárásnak számít. A lényege, hogy nem magát a koronavírust, hanem csak a tüskefehérjéjét kódoló gént juttatják be a szervezetbe, méghozzá egy vektorba építve. A vektor itt egy másik vírus: egy ártalmatlan és szaporodásra képtelen csimpánz adenovírus, ez szállítja be a gént, amely alapján már maga a beoltott szervezet állítja elő a tüskefehérjét, hogy az kiváltsa az immunválaszt, és megtanítsa az immunrendszert a koronavírus elleni védekezésre.

Az eddig engedélyezett két vakcinához hasonlóan ebből is két adagra van szükség (a Modernáéhoz hasonlóan 28 napos különbséggel), a teljes védettség a második adag után 14 nappal alakul ki. A vakcina hatásossága a klinikai vizsgálatok első eredményei alapján 70 százalék volt, ezt most az EMA 60 százalékra lőtte be a vizsgálatok összesítése alapján, de a súlyos megbetegedéstől és a kórházba kerüléstől ez is 100 százalékban véd.

Német lapértesülések kedden arról szóltak, hogy az EMA csak a 65 év alattiaknak fogja engedélyezni a vakcinát, mert az idősebbeknél nem elég hatásos. Ezt a cég közleményben cáfolta, de csütörtökön a németországi Robert Koch Intézet kiadta az ajánlását, amelyben valóban csak a 18 és 64 év közötti korosztálynak javasolják beadni a vakcinát, mert úgy látják, hogy az idősebbeknél nincs elég vizsgálati adat a hatásosság megállapításához. A briteknél ilyen aggály nem merült fel, így nálunk sem.

Azt az EMA közleménye is kiemeli, hogy az eredmények nagy része 55 év alattiakról szól, de az európai ügynökség szerint várhatóan náluk is kellően hatásosnak fog bizonyulni a vakcina, mert az idősebbeknél is jelentkezik megfelelő immunválasz, és más vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok is erre utalnak. Mivel azonban a vakcina biztonságossága minden korosztályban bebizonyosodott az EMA szerint, úgy döntöttek, hogy nem korlátozzák egyes korcsoportokra az engedélyt.

Több tagállam sürgette az engedélyezését

A brit-svéd cég január 12-én adta be az engedélyezési kérelmét, és már akkor tudni lehetett, hogy az EMA döntése január 29-én várható. Több tagország azonban sürgette a döntést, Ausztria, Dánia és Görögország például közösen szólította fel az EMA-t, hogy mielőbb engedélyezzék az AstraZeneca vakcináját. Az EMA alapossága azonban az AstraZeneca esetében különösen indokolt az oltás iránti bizalom növelése érdekében, mert bár az maga az oltóanyag minden jel szerint rendben van, a cég vakcinájának a tesztelése körül még novemberben több furcsaság és kérdés is felmerült.

A 70 százalékos hatásosság úgy jött ki, hogy a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában a beoltottak egy részének két adagot adtak, a másik része viszont a második dózisban csak fél adagot kapott. Az előbbi esetben 62, az utóbbiban 90 százalékos volt a hatásosság, ennek átlaga lett a 70 százalék. A vakcinát közösen fejlesztő Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca azonban az eredmények közzététele után elismerték, hogy a klinikai vizsgálatokban csak véletlenül, egy gyártási hiba miatt adtak fél adagot bizonyos résztvevőknek, és ők jóval kevesebben is voltak, és kérdéses a 90 százalékos eredmény megalapozottsága. Később az is kiderült, hogy ebben a kisebb alcsoportban csak 55 év alatti alanyok voltak, ami szintén torzíthatja az eredményt. A cég eredeti közleményében azonban ezek az anomáliák nem szerepeltek. Mindez nem jelenti azt, hogy ne lehetne jó az oltóanyag, de nem véletlen, hogy a tervezettnél alaposabban vizsgálják.

A magyar kormány is bírálta az EMA-t a szerintük lassú engedélyezés miatt.

Orbán Viktor miniszterelnök például a múlt pénteki rádióinterjújában azzal érvelt, hogy az AstraZeneca vakcinájával az Egyesült Királyság mellett már Kanadában és Izraelben is oltanak. Ez azonban nem igaz. Izrael ugyan rendelt belőle, de még nem érkezett meg, Kanadában pedig még nem is engedélyezték – ahogy a szintén gyakran vakcinaügyi bezzegországként felhozott Egyesült Államokban sem, és esélyes, hogy tavaszig nem is fogják, épp a fentebb említett tesztelési furcsaságok miatt. Az oltási program éllovasai közül tehát egyedül a britek oltanak a brit gyártó vakcinájával – ugyanakkor ők is csak januártól, nem pedig decembertől, ahogy Gulyás Gergely állította.

Gyártási problémák, élesedő vakcinaharc

Az AstraZeneca február 15-től tervezi a szállításokat az EU-ba. A tagországok szinte megváltóként várták az AstraZeneca vakcináját, mert az uniós vakcinaellátás a reméltnél lassabban indult be. (Ennek okairól, illetve a kormány erre épített brüsszelező kommunikációjáról ebben a cikkünkben írtunk részletesen.) Ezen az újabb gyártó bekapcsolódása is nagyot lendíthet, ahogy az is, hogy ezt a vakcinát könnyebb tárolni és szállítani, mert egyszerű hűtőben, 2-8 Celsius-fokon is eláll.

Múlt pénteken azonban kiderült, hogy a cég a belgiumi gyártópartnere, a Novasep gyártási problémái miatt jelentősen, 60 százalékkal kevesebb adagot fog tudni kiszállítani az EU-ba az első negyedévben, mint tervezte. Március végéig 80 millió adag jutott volna a 27 tagországnak, jelen állás szerint 31 millió fog jutni. A csúszások miatt az Európai Unió is bekeményített, és az engedélyezést megelőző napokban

előbb az EU és az AstraZeneca üzengetett egymásnak, majd az EU és az Egyesült Királyság között éleződött ki a vakcinaverseny.

Múlt vasárnap Charles Michel, az Európai Tanács elnöke azt mondta, be fogják tartatni a gyártókkal a velük kötött szerződésekben foglalt kötelezettségeket. Michel szerint ahhoz is ragaszkodnak, hogy a vállalatok átláthatóan kommunikáljanak a szállítási késések okairól. Hétfőn Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke szólította fel az AstraZenecát az unióval kötött szerződésekben foglaltak teljesítésére. „Az oltóanyaggyártás összetett folyamat, gyártási problémák felmerülhetnek, de az EU elvárja, hogy a cég gyors megoldásokat találjon a kérdésre” – mondta.

Sztella Kiriákidisz egészségügyért is felelős biztos közölte, hogy az EU tudni szeretné, a cég pontosan hol és mennyi vakcinát gyártott eddig, és azokból kinek mennyit szállítottak ki. „Az Európai Unió anyagilag hozzájárult a vakcina kifejlesztéséhez és gyártásához, és szeretné látni az eredményt” – mondta. A feszült légkörre jellemző, hogy szerdán egy uniós tisztviselő azt állította, hogy a cég kifarolt egy aznapra megbeszélt találkozóról, amire a cég közleményben tudatta, hogy ott lesznek.

Közben Pascal Soriot vezérigazgató arról beszélt, hogy technikai problémák miatt vannak két hónapos csúszásban, de a kialakult helyzetben az is közrejátszott, hogy ezeket a problémákat azért nem sikerült időben orvosolni, mert az EU későn írta alá velük a megállapodást. Tény, hogy az AstraZenecával (is) később szerződött az EU, mint a britek vagy az amerikaiak: előbbiek már májusban lekötöttek 100 millió adagot, utóbbiak 300 milliót. Júniusban pedig a cég több megállapodást is kötött a szegényebb országok vakcinaellátásáról. Az EU-s szerződés csak augusztusban született meg a 300+100 millió adagról, bár az uniós vakcinakészletben így is ez volt az első leütött megállapodás. (Kanadával egyébként még később, csak szeptemberben állapodott meg a cég.)

Kiriákidisz szerdán azt mondta, az EU nem fogadja el, hogy az AstraZeneca késsen a szállítással, a cég gyártópartnerének belgiumi üzemében kialakult hiányt a brit üzemekből is pótolni kell. A biztos szerint nem fogadható el az a magyarázatát, miszerint a brit üzemekben termelt vakcinákat a briteknek tartják fenn az Egyesült Királysággal kötött korábbi megállapodás miatt.

Az AstraZeneca csütörtök reggeli közleménye szerint Pascal Soriot „örömmel vett részt” a szerdai találkozón, ahol „konstruktív és nyílt megbeszélést” folytattak, és elkötelezték magukat a még szorosabb együttműködés mellett, hogy közösen alakítsák ki a szállítási menetrendet. Ehhez képest csütörtökön az Európai Bizottság bejelentette, hogy a felkérésükre a belga gyógyszerhatóság vizsgálatot indított a seneffe-i gyárban, ahol az AstraZeneca a késések okaként említett technikai problémákat jelentette.

Csütörtök este már az is felmerült, hogy ha az AstraZeneca nem pótolja a kieső uniós szállítmányokat a brit gyárakból, akkor az EU tagországai korlátozhatják az Egyesült Királyságba irányuló vakcinaexportot, magyarul a britek nem kapnák meg a Pfizer-BioNTech Belgiumban gyártott vakcináit, ami a brit oltási program több hónapos csúszásához vezethetne. (Frissítés: Cikkünk megjelenése után nem sokkal az Európai Bizottság közleményben tudatta, hogy a pénteki napon el is fogadta az intézkedést, amely alapján „a koronavírus-oltóanyagok kiviteléhez ezentúl a tagállamok engedélye szükséges. Az intézkedés azt hivatott biztosítani, hogy az uniós polgárok kellő időben részesülhessenek koronavírus-védőoltásban, és hogy az oltóanyagok Európai Unión kívüli országokba történő exportja – a jelenlegi helyzettel ellentétben – átlátható legyen” – írták. Az intézkedés a tervek szerint márciusig lesz érvényben.)

A csúszás azért is lenne nagy érvágás az EU-nak, mert az AstraZeneca vakcináját nemcsak könnyebb szállítani és tárolni, mint a már engedélyezett oltóanyagokat, de olcsóbb is azoknál – ami hozzájárulhatott ahhoz, hogy korábban és eleinte többet vett belőle az EU, mint az aztán korábban engedélyezett Pfizer-BioNTech vakcinából.

Egy különös magyar engedély rövid története

Bár már hetek óta tudni lehetett, hogy az EMA január 29-én dönt az AstraZeneca vakcinájáról, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) múlt szerdán, az orosz vakcinával egy füst alatt, váratlanul magyar engedélyt adott az AstraZenecának is. Méghozzá úgy, hogy egyáltalán nem is vizsgálták ezt a vakcinát, hanem azon az alapon hagyták jóvá, hogy a brit hatóság rendben találta. Ezt a módszert csütörtökön a kormány a kínai vakcinára is kiterjesztette egy direkt erre szabott rendelettel.

Míg azonban az orosz vakcina engedélyezése magyar magánügy, hiszen a Szputnyik V-re nincs érvényes uniós szerződés, addig az AstraZeneca az uniós vakcinaportfólió egyik beszállítója, márpedig a közös uniós vakcinastratégia értelmében a tagországok vállalták, hogy ezekkel a gyártókkal nem egyezkednek külön utakon.

A jelek szerint azonban a magyar engedély megadásának nem nagyon volt semmi gyakorlati értelme. „Az AstraZeneca oltóanyaga szerepel az uniós vakcinaportfólióban, ezért uniós alkalmazásához az Európai Gyógyszerügynökség pozitív ajánlása szükséges. Mindaddig nem lehet Európában használni” – mondta múlt pénteken Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője. Ráadásul alig több mint egy hét telt el a magyar és az uniós engedély között.

Márpedig azzal, hogy az EMA jóváhagyta a vakcinát, a magyar vészhelyzeti engedély megszűnik, mert azt csak olyan termékekre lehet kiadni, amelyeket az EU még nem engedélyezett

– hívta fel a figyelmünket az uniós vakcinabeszerzést ismerő forrásunk. (Ezt az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelvében az 5. cikk 2. bekezdése szabályozza.)

Elképzelhető, hogy az AstraZeneca vakcinájának hazai engedélyezése inkább a vele együtt jóváhagyott orosz vakcina legitimálásához jöhetett jól, mert a kettő jórészt azonos technológián alapul, és a két gyártó decemberben be is jelentette, hogy együttműködnek a további fejlesztésben.

Magyarország eddig 9,87 millió főnek elegendő vakcinát kötött le az uniós keretből, ennek harmadát, 3,27 millió főre valót (azaz 6,54 millió adagot) az AstraZeneca vakcinája teszi ki.

A vakcinák beszerzéséről, az oltási program állásáról és a vakcinakérdést övező politikai csatározásokról ebben a cikkünkben írtunk részletesen.