A kormány rendelettel csinált utat a kínai vakcinának, nem kell tovább várnia a szakmai vizsgálatra
2021. január 28. – 18:55
Bár Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter több figyelemreméltó megállapítást is tett a csütörtöki kormányinfón, vakcinaügyben a legfontosabb bejelentése az volt, hogy a jövőben minden olyan vakcina, amelyet a világban már több mint egymillió embernek beadtak, külön hatósági vizsgálat nélkül megkaphatja a magyar vészhelyzeti engedélyt.
Időközben meg is jelent a Magyar Közlönyben az erről szóló rendelet, amelyből további részletek és feltételek is kiderültek.
Bejött az AstraZeneca-modell
A 19/2021. kormányrendelet valójában csak egy másik rendelet módosítása. A most módosított 488/2020. rendeletet a múlt hétről már ismerhetjük: ennek a 6/A bekezdése tette lehetővé, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bármiféle vizsgálat nélkül engedélyt adjon az AstraZeneca vakcinájának, azon az alapon, hogy azt az Egyesült Királyságban már megvizsgálta és jóváhagyta a helyi gyógyszerhatóság. Ez „a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről” szóló rendelet egyébként tavaly novemberben, kifejezetten a koronavírus-járvány elleni vakcinák és gyógyszerek engedélyezésének megkönnyítésére született, és február 8-ig hatályos.
A mostani módosítás ezt a 6/A pontot bővítette ki: eddig az Európai Gazdasági Térség országaiban vagy az Egyesült Királyságban engedélyezett gyógyszereket lehetett vizsgálat nélkül Magyarországon is jóváhagyni, mostantól azonban azokat is, amelyeket legalább három államban alkalmaznak már, ha ebből a háromból legalább az egyik európai uniós tagállam vagy tagjelölt. További feltétel, hogy az adott gyógyszert már legalább egymillió ember megkapta.
A kínai vakcinára szabva
Uniós tagországoknál nem nagyon lenne szükség külön rendeletre, hiszen Magyarországon kívül egyelőre semelyik másik tagállam nem jelezte, hogy megkerülné az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezési folyamatát, és saját hatáskörben tervezne vakcinákat engedélyezni. (Bár Menczer Tamás külügyi államtitkár szerint 14 európai ország jelentkezett be Kínában vakcináért, erről az Európai Bizottság nem tud. Ettől még lehet igaz, de gyorsabb engedélyezés ezen az úton nem várható.)
Érdemesebb megnézni a tagjelöltek listáját.
Ez alapján olyan vakcinák jöhetnek szóba, amelyeket engedélyeztek már Albániában, Észak-Macedóniában, Montenegróban, Szerbiában vagy Törökországban.
Ezekben vagy az országokban az uniós vakcinaportfólióban is szereplő oltóanyagokkal oltanak; az orosz Szputnyik V-vel, amelyet némileg ellentmondásos módon, de már Magyarország is engedélyezett; illetve valamelyik kínai vakcinával. Törökországban például a Sinovac nevű gyártóéval, amelyiknek a hatásossága a brazíliai vizsgálatok alapján hagy némi kívánnivalót maga után. Szerbiában pedig – ahogy arra maga Gulyás is utalt egy emlékezetes nyelvbotlás után – a Sinopharm vakcináját alkalmazzák.
A magyar engedélyhez szükséges még, hogy egymillió ember már túl legyen az adott vakcinán. A Sinovacról nem találtunk megbízható információt ezen a téren, de abból, hogy többek között Brazília 100 millió, Malajzia 14 millió, Törökország 6,5 millió, Azerbajdzsán 4 millió adagot rendelt belőle, és Indonézia is engedélyezte, arra lehet számítani, hogy gyorsan meg fogja ugrani ezt a küszöböt. A Sinopharm vakcinája viszont már egészen biztosan rég túl van ezen, sőt már november 20-án túl volt.
A magyar kormány pedig épp erről a vakcináról jelentette be január 14-én, hogy nagy tételben vásárolna belőle, amely most megfelelni látszik a rendelet minden feltételének.
Nem kell tovább a hatóságra várni
A fentiek alapján ennyi erővel a kormány arról is kiadhatott volna rendeletet, hogy az OGYÉI vizsgálat nélkül adjon engedélyt a Sinopharm vakcinájának. Más országok engedélyére és a vakcinát már megkapó sok emberre hivatkozni feltehetően azért látta szükségét, hogy legitimálja a döntését a kínai vakcina beszerzéséről – ami mellett meglehetősen elkötelezettnek tűnnek, hiszen Gulyás Gergely már azelőtt bejelentette, hogy akár egymillió adag is jöhet belőle hamarosan, hogy az OGYÉI egyáltalán vizsgálni kezdte volna.
Orbán Viktor miniszterelnök és más kormánytagok – miután elmondták, hogy természetesen a szakhatóságé a döntés – többször is közölték, hogy emberéletek múlnak a hatóságon, és bíznak benne, hogy a hatóság néhány napon belül döntést fog hozni. Ehhez érdemes tudni, hogy az EMA gyorsított eljárása is hetekig tart, úgy, hogy addigra már hónapok óta folyamatosan vizsgálják az adott vakcinát, Orbán néhány napos döntésről szóló nyilatkozata idején pedig információink szerint már meg sem érkezett a magyar hatósághoz a kínai vakcina dokumentációja.
Mindenesetre mostanra az OGYÉI elvileg már legalább két hete vizsgálja a Sinopharm vakcináját – ezek szerint azonban fölöslegesen, mert az engedélyezésnek innentől ez nem feltétele. A mostani rendelet kiadása arra utal, hogy a kormány nem szeretne tovább várakozni.
A Sinopharm vakcinájának magyarországi engedélyezése ezután már csak formalitás.
Mennyi is jöhet?
A kínai vakcinából várható mennyiségről már régóta kommunikál a kormány, de a mennyiségek egyelőre képlékenynek tűnnek:
- December 22-én Gulyás Gergely azt mondta, hogy még 2020-ban félmillió adag jöhet belőle, ha engedélyt kap (a Sinopharm is kétdózisos oltás).
- A kínai vakcinák beszerzéséről szóló előzetes megállapodás bejelentésekor, január 14-én ugyanő azt mondta, az első szállítmány akár egymillió adagos is lehet, ha a vakcina engedélyt kap.
- A csütörtöki kormányinfón pedig megint visszaugrottunk félmillió adagra, Gulyás szerint ennyi jöhet belőle a következő hónapban.
Gulyás a kormányinfón azt mondta, hogy felhasználás előtt a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) külön is ellenőrzi majd a vakcinákat. Erre az új rendelet nem tér ki, de az orosz vakcinát is ezzel a feltétellel engedélyezte az OGYÉI, így ez jelen állás szerint a továbbiakban sem változik.
A rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. Mivel azonban Szentiványi Mátyás OGYÉI-főigazgató még az orosz vakcina kapcsán azt mondta, az NNK vizsgálata is hetekig eltarthat, így egyelőre nem lehet tudni, hogy már februárban kezdődhet-e az oltás az új rendelet alapján engedélyezendő vakcinával, vagy erre csak márciustól kerülhet sor.
