Megjött a kínai vakcina, összeszedtük róla a legfontosabb tudnivalókat

Kedd reggel megérkezett az első szállítmány a kínai Sinopharm vakcinájából Magyarországra. Bár néhány vizsgálat még hátravan, az oltóanyagot minden bizonnyal hamarosan elkezdik itthon is beadni annak, aki kéri. Összeszedtünk egy cikkbe mindent, amit tudni kell róla.

Milyen vakcina ez, veszélyes-e, hány adag kell belőle?

A Sinopharm vakcinája úgynevezett inaktivált vagy elölt víruson alapuló oltóanyag. Ez azt jelenti, hogy a teljes koronavírus belekerül, de úgy, hogy egy kémiai eljárással hatástalanítják. Így megbetegíteni nem tud, viszont segít megismertetni az immunrendszert a vírussal, hogy ha élesben találkoznak, már tudjon védekezni ellene.

Ez egy régi, első generációs vakcinatechnológia, és vannak bizonyos hátrányai, például hogy nehézkesebb a gyártása. Maga az oltóanyag ettől még lehet nagyon jó – ma is használunk Magyarországon ilyen módon készülő, jól bevált vakcinákat. Januárban felmerült a hír, hogy hosszú távon az inaktivált vírus is okozhat autoimmun betegséget, de ez a félelem a szakértők túnyomó többsége szerint alaptalan.

Korábban felmerült, hogy hátránya lenne ennek a vakcinának, hogy három adag kell belőle – de ez nem igaz, ebből is ugyanúgy kettőt kell beadni fejenként, mint a többi, eddig engedélyezett vakcinából. A két adag beadása között 21 napnak kell eltelnie.

Jelenleg többféle vakcinát használnak Magyarországon, és ezeket más-más csoportok kaphatják más-más módon. A kínai vakcinát a háziorvosok fogják beadni a rendelőikben.

Miért kapott sok kritikát?

Mert – az orosz Szputnyik V vakcinához hasonlóan – úgy kezdték el tavaly más országokban széles körben alkalmazni, hogy még nem folytak le a harmadik fázisú klinikai vizsgálatai. Ezek azért kulcsfontosságúak, mert ebben a szakaszban próbálják ki az oltóanyagot több tízezer tesztalany bevonásával. Ez az engedélyezés előtti utolsó fázis, ekkor dőlhet el, hogy egy vakcina nagy mintán is biztonságosnak és hatásosnak bizonyul-e.

Az orosz vakcináról is csak a magyar engedély megadása után jelent meg a harmadik vizsgálati fázis (szerencsére kifejezetten pozitív) eredménye, a kínai vakcináról azonban továbbra sincs nyilvánosan elérhető adat ebből a kritikus fontosságú tesztelési fázisból.

A vakcina maga lehet jó, de erről független, ellenőrizhető, bizonyító erejű adat nem látott még napvilágot.

Amit már közzétettek, az az első és a második fázis eredménye, amelyekben aránylag kevés alanyon vizsgálják a vakcina biztonságosságát és immunogenitását (azaz hogy kivált-e megfelelő immunválaszt), illetve a különféle adagolásokat. Ezek alapján a 18-59 és a 60-80 éves korcsoportban is biztonságos és jól tolerálható (kevés és nem súlyos a nem kívánatos reakció) az oltóanyag, és megfelelő immunválaszt is kiváltott.

A biztonságosságáról egyelőre épp a legtöbbet kritizált mozzanat, a klinikai vizsgálatok előtt megkezdett széles körű alkalmazás szolgál a legtöbb információval. Már novemberben túl volt az egymillió főn az ezzel beoltottak száma Kínában és a Közel-Kelet több országában is; mostanra már több, mint 30 milliónál többen kapták meg. Súlyos reakciókról, komoly mellékhatásról nem érkezett hír.

De végül is hatásos vagy nem?

A vakcina hatásosságáról transzparens, publikált eredmény nem érhető el, csak az egyes országok által közölt vizsgálati eredmények. A kínai hatóságok vizsgálata szerint 79 százalékos hatásosságú, a készítményt szintén vizsgáló és helyben elő is állító Egyesült Arab Emírségek szerint pedig 86 százalékos – mindkét eredmény jónak számít. A gyártó szerint a koronavírus újabb variánsai ellen is hatásos a vakcina.

Adható-e 60 év felett?

Ez továbbra sem teljesen tiszta, az egyes országokból eltérő információk jönnek róla. A hivatalos magyar járványügyi tájékoztató honlap megfogalmazása szerint: „A Sinopharm oltóanyaga december 30-án kapta meg a feltételes piaci engedélyt Kínában, amely alapján a 18 és 59 év közötti korcsoportba tartozók körében alkalmazzák az országban.” Szijjártó Péter szerint ez csak azt jelenti, hogy Kínában a 18-59 évesek élveznek elsőbbséget az oltási rendben, de a 60 év felettieknek is engedélyezték az oltást. Ezt támasztotta alá a Sinopharm elnöke, Liu Csing-csen is, amikor egy interjúban azt mondta, hogy a vakcina az alkalmazási előirata szerint 18 év felett adható.

Bár magyar alkalmazási előirat a vakcina engedélyezése ellenére nincs még (erre majd visszatérünk), Dobson Szabolcs gyógyszer-engedélyezési szakértőnek köszönhetően három országból is elérhető ilyen dokumentum magyar nyelven. Sokkal tisztábban mondjuk ezek alapján sem látni.

• A seychelle-szigeteki alkalmazási előirat [pdf] szerint a vakcina 18-60 éves életkor között adható.
• A peruiban viszont nincs ilyen kitétel.
• A szerbiai [pdf] pedig kifejezetten azt írja, 18 év felett mindenkinek adható.

Ezek a különbségek önmagukban nem meglepőek, hiszen például az AstraZeneca vakcinája esetében is hasonlót láthatunk: míg az Egyesült Királyságban minden korosztálynak adják, és az Európai Gyógyszerügynökség is korlátozás nélkül engedélyezte, több országban, így Magyarországon is csak a 60 év alattiakat oltják vele egyelőre. Nem azért, mert az idősebbekre nézve veszélyes vagy hatástalan lenne, hanem mert a helyi hatóságok megítélése szerint nincs még erről elég adat.

Pakisztán esete is ezt támasztja alá: a Sinopharm vakcináját egyelőre csak 60 év alattiaknak engedélyezték, de a hivatalos kommunikáció szerint ez további adatok érkezésekor változhat.

Meglátjuk, hogy Magyarország a kínai vakcinával is annyira elővigyázatos lesz-e, mint az AstraZenecáéval.

Hogy kapott engedélyt, ha ilyen keveset tudni róla?

Kalandosan. A magyar kormány már november óta tárgyalt az orosz mellett kínai vakcinák beszerzéséről is. Már az orosz vakcina engedélyezése sem ment zökkenőmentesen, és a kínai vakcina hatósági vizsgálatát már előre sürgette Orbán Viktor és más kormánytagok is.

Végül a kormány nem is várta ki a vizsgálat eredményét, hanem egyszerűen kiüresítette az engedélyezést: rendeletben mondták ki, hogy minden olyan vakcina vizsgálat nélkül engedélyezhető Magyarországon, amelyet

• legalább három államban alkalmaznak már, ha ebből a háromból legalább az egyik európai uniós tagállam vagy tagjelölt; illetve
• az adott gyógyszert már legalább egymillió ember megkapta.

Ezek a feltételek hogy, hogy nem, épp a Sinopharm vakcinájára illenek: már több mint 30 millióan megkapták a világban, és a tagjelölt Szerbia már engedélyezte. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) végül egy nappal a rendelet megjelenése után, január 29-én meg is adta az ekkor már csak formálisan szükséges engedélyt a kínai vakcinának.

Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter egyébként eddigre már több mint két hete bejelentette, hogy megvan a megállapodás a kínai gyártóval.

Kié a felelősség?

Magyarországnak a világjárvány miatt joga van uniós tagállamként saját hatáskörben vészhelyzeti engedélyt adni olyan vakcináknak, amelyeket az EU egyébként nem engedélyezett. Fontos gyakorlati különbség azonban, hogy ha az EU-tól kap egy vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyt, akkor minden felelősség a gyártót terheli, míg a tagállami vészhelyzeti engedélynél magát az engedélyező országot – azaz az orosz és a kínai vakcina esetén Magyarországé a felelősség.

Mennyit veszünk belőle? És mennyi érkezett már?

Ötmillió adagról állapodott meg a kormány, ami 2,5 millió ember beoltására elég. Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter szerdán azt mondta, ezeknek négy ütemben, május végéig kell megérkezniük. Mint mondta, a kormány ennél többet egyelőre nem is tervez vásárolni sem a kínai, sem az orosz vakcinából (utóbbiból kétmillió adagot vettünk). A kínai vakcina első szállítmánya 550 ezer adagot tartalmaz, ezek kedden érkeztek meg Magyarországra.

Bár a magyar kormány rendszeresen támadja – részben jogosan – az Európai Uniót a vakcinabeszerzés lassúsága miatt, az első nagyobb szállítmány az orosz vakcinából is jóval kisebb, harmadakkora volt, mint amit előzetesen bejelentettek. Hasonlóan alakult a helyzet a kínai vakcinával is: bár Szijjártó Péter szerint az 550 ezer adag több a vártnál, Orbán Viktor egy hónapja még több mint egymillió adag érkezéséről beszélt.

Mennyibe kerül?

Gulyás Gergely a múlt heti kormányinfón azt mondta, a kínai vakcina ára darabonként tízezer forint felett van. Ahogy ő is megjegyezte, az ár ebben az esetben másodlagos az egészségügyi haszonhoz képest. Ez az ár ugyanakkor elég magasnak számít más vakcinákéhoz képest.

A Szputnyik V-ről maga Gulyás mondta, hogy 5700 forint adagja. (Frissítés: Gulyás pontatlanul fogalmazott, de valójában az egy főnek szükséges két adag ára ennyi összesen.) A nyugati vakcinák uniós ára nem nyilvános, de korábbi lapértesülések szerint a Pfizer-BioNTech vakcinájának darabja 5500 forint körül mozog, egy másik kiszivárgott információ pedig 4300 forint körüli darabárról szólt. Utóbbi szerint még a legdrágább uniós beszerzésű vakcinának számító Moderna-oltóanyag is hatezer forint alatt jön ki. A legolcsóbb az AstraZeneca vakcinája, ennek az ára ezer forint alatt marad. (Az AstraZeneca már korábban közölte, hogy a világjárvány ideje alatt nonprofit alapon adja a vakcináit.) Némileg magasabb árakat, de hasonló arányokat becsült egy nemrég megjelent tanulmány is.

Egy novemberi kormányinfón elhangzott egy konkrét összeg a nyugati vakcinákra is: az akkori állás szerint a kormány összesen 15,3 millió adagot kötött le a Pfizer, az AstraZeneca és a Janssen vakcinájából, amelyekért összesen 36 milliárd forintot fizet. Gyártókra lebontott ár ebből sem derül ki, de a három gyártó vakcináinak átlagára durván 2350 forint.

A kínai vakcina magas árának üzleti megfontolások mellett gyártástechnikai okai is lehetnek: ahogy fentebb is írtuk, az inaktivált víruson alapuló vakcinák gyártása erőforrásigényesebb, mint az újabb típusúaké. Emellett egy sor más tényező is befolyásolhatja az árképzést, például az államtól és a magánszektorból érkezett fejlesztési támogatások aránya.

Mekkorát lendít a magyar oltási programon?

Várhatóan hatalmasat, hiszen minden szállítási csúszás ellenére ötmillió adagról van szó egy már engedélyezett vakcinából.

Gulyás Gergely szerint három-négymillió embert terveznek beoltani májusig, ebből kétmillió ember a tervek szerint meglesz márciusban. Orbán Viktor pedig azt mondta, ha a kínai vakcinával is elkezdünk oltani, akkor minden olyan embert, aki eddig regisztrált, húsvétig be tudnak oltani – ez 2,4 millió ember –, és júniusra már hatmillió fő is beoltható.

A rendelkezésre álló mennyiség persze csak a képlet egyik oldala. A másik, hogy hányan kérnek a kínai vakcinából. Az általános oltási hajlandóság tavaly óta biztatóan emelkedett, de a felmérések szerint következetesen a kínai vakcina magyarországi elfogadottsága a legalacsonyabb. Ha ezt nem sikerül feljebb tornászni, akkor az elvileg garantált szabad vakcinaválasztás – ami a gyakorlatban egyelőre inkább szabad vakcinaelutasítás – értelmében sokan dönthetnek úgy, hogy inkább várnak.

Az orosz és a kínai vakcina elfogadottságának az engedélyezés körüli visszásságok mellett az sem tett jót, hogy hiába kérte a Magyar Orvosi Kamara is, az OGYÉI sokáig nem adta ki a használathoz elengedhetetlen alkalmazási előiratot. Ez merőben szokatlan volt, ezért a kamara is jelezte, hogy ennek hiányában nem fogják tudni jó szívvel ajánlani ezeknek a vakcináknak a használatát az orvosoknak.

A Szputnyik V-hez az OGYÉI végül az utolsó utáni pillanatban kiadott egy dokumentumot, amelyet alkalmazási előírásnak nevez az oldalán, bár magának a dokumentumnak rögtön az elején az olvasható, hogy ez „nem hivatalos és vizsgálatokon alapuló (európai szabályoknak megfelelő) alkalmazási előírás, hanem az alkalmazáshoz iránymutatást adó leírás”, és egyébként az orosz termékismertető fordítása. A kínai vakcinához egyelőre még ilyen sincs.

Mikor lehet elkezdeni használni?

Az OGYÉI kormányrendelettel meggyorsított engedélye ehhez még nem elég. Előbb a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) megvizsgálja magát az oltóanyagot, és csak akkor kezdődhet meg a gyakorlati alkalmazás, ha ők is rábólintanak. Ez a vizsgálat még jelenleg is folyik, Müller Cecília országos tisztifőorvos az operatív törzs szerdai tájékoztatóján türelmet kért.

Közben a Népszava azt írta, hogy ezt a vizsgálatot információik szerint hátráltathatja, hogy még nem is érkezett meg a vakcina dokumentációja Kínából. Ezt azonban Müller Cecília határozottan cáfolta. Mint mondta, a vakcinák és a dokumentációjuk is megérkezett, a szakemberek mindkettőt tanulmányozzák.

Az orosz vakcina január 20-án kapott OGYÉI-engedélyt, az NNK pedig február 7-én hagyta jóvá a használatát, ami két és fél hetes különbség. Ez az idő a kínai vakcina esetében nagyjából a napokban telik le, tehát ha valóban minden a terv szerint halad, az NNK vizsgálódásának eredményére már nem sokat kell várni. Ha ők is zöld utat adnak, ezzel is elkezdődhet az oltás Magyarországon.