A Pfizer nem örül, hogy később adják be a vakcinája második adagját

A kormány döntése a második adagok eltolásáról a Pfizer-BioNTech és az AstraZeneca vakcináját érinti, előbbiből 21 nap helyett 35 nap után kapható meg az emlékeztető oltás, utóbbinál pedig 12 hétre növelték az intervallumot, azaz 28 nap helyett 84 nap után adják be.

A változtatás a Pfizer-BioNTech vakcinája esetében vitatottabb, ezért megkérdeztük a Pfizert, mit szólnak a kormány döntéséhez. Válaszukban hangsúlyozták, hogy gyógyszeripari vállalatként erősen szabályozott keretek között mozognak, és az álláspontjuk a harmadik fázisú klinikai vizsgálataikon alapul, amelyet úgy terveztek meg, hogy a két dózis között 21 nap teljen el, ezért erről vannak biztos adataik. A vakcina biztonságosságát és hatásosságát más ütemterv esetén nem értékelték, mert a résztvevők többsége a terv szerinti időablakon belül megkapta a második adagot. Az eredmények alapján a részleges védelem már az első adag után 12 nappal megkezdődik, de arról nincsenek adataik, hogy ez a védelem 21 nap után is fennmarad-e.

„Bár az alternatív adagolási rendekről az egészségügyi hatóságok döntenek, a Pfizer úgy véli, kritikus fontosságú, hogy az egészségügyi hatóságok az esetleges alternatív ütemtervek eredményeit nyomon kövessék, és biztosítsák, hogy minden oltandó személy a lehető legmagasabb védelmet kapja, ami két oltóanyagdózissal történő immunizálást jelent”

– írták a Telexnek.

Ez alapján úgy tűnhetne, hogy a magyar kormány felelőtlen döntést hozott, de a helyzet ennél jóval árnyaltabb.

Magyarország eleinte biztonsági játékot játszott

Ahogy a magyarországi oltási program beindulásáról szóló január eleji cikkünkben írtuk, a magyar álláspont sokáig az volt, hogy minden szállítmánynak félretették a felét, hogy biztosak időben jusson a beoltottaknak a második adagra is.

Ez a biztonsági stratégia teljesen racionális volt a szűkös vakcinaellátás miatt, de már akkor is kapott kritikát hazai szakértőktől is.

Falus Ferenc korábbi országos tisztifőorvos például a Telexnek azt mondta, nemcsak indokolatlannak, de felelőtlenségnek is tartja ezt a gyakorlatot. Svéd Tamás, a Magyar Orvosi Kamara (MOK) titkára is kifogásolta a tartalékolást, részben azért, mert a hosszabb idejű tárolás logisztikailag is nagyobb kihívás, megnő az esélye, hogy kárba vész az oltóanyag. De a fő probléma szerinte is az volt, hogy – bár mint megjegyezte, a biztonságra törekvés érthető szándék – az összes rendelkezésre álló vakcina azonnali beadásával jelentősen több embernél lehetett volna elkezdeni az oltást.

A hazai álláspont azonban már január végén elkezdett lazulni, bár akkor ezt még nem közölte sem a kormány, sem az operatív törzs, csak miután a 444 észrevette, hogy máshogy nem jönnek ki a napi beoltottsági adatok. Akkor a Moderna vakcinájáról döntöttek úgy, hogy a tartalékolás helyett felgyorsítják az első adagok beadását az idősotthonokban, de ezután sokáig nem került elő újra a kérdés.

Az oltási stratégia változásáról először február legvégén értesülhettünk, amikor Müller Cecília országos tisztifőorvos körlevélben tájékoztatta a háziorvosokat, hogy a járvány harmadik hullámának beindulása miatt a kormány úgy döntött, hogy a Pfizer-BioNTech és az AstraZeneca vakcinájánál is megnyújtják a két adag közötti időt: előbbinél 21 nap helyett 35 nap után adják be a második adagot, utóbbinál 4 hét helyett 12 hét után. Ezt végül március 2-án jelentette be hivatalosan az operatív törzs.

Röst Gergely matematikus, a kormány járványügyi döntéseit segítő munkacsoport vezetője a Telexnek azt mondta, folyamatosan készítik a vakcináció hatásával is számoló járványmodelleket, és a legutóbbi számításaik alapján ők javasolták a vakcinák két adagja közötti idő megnyújtását és a beérkező dózisok azonnali felhasználását is.

A 42 nap még jónak tűnik

A második adag kitolása már hónapok óta téma világszerte, ezért Pfizer és a BioNTech már január elején is közzétették a fentivel egyező álláspontjukat: a kutatásaik alapján 21 napért tudnak kezeskedni.

A vakcinát engedélyező Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ezt akkor annyiban árnyalta, hogy a vakcina hatásosságának vizsgálata során 19 és 42 nap közötti intervallum volt a két adag között, azaz az ő értelmezésükben csak a 42 napon túli intervallum számít eltérésnek a forgalomba hozatali engedélyhez képest. Később az EMA finomította az álláspontját, és közölték, hogy ők is 21 napot javasolnak a két adag között, és ki is egészítették a vakcina leírását azzal, hogy bár valóban volt, aki 42 napra kapta meg a vizsgálatban, a résztvevők 93,1 százaléknál azért ez 19 és 23 nap között maradt.

Az amerikai járványügyi központ (CDC) álláspontja azonban jelenleg is az, hogy szükség esetén a 42. napig még belefér kitolni a két adag közötti intervallumot mindkét mRNS-alapú, engedélyezett vakcina, azaz a Pfizer-BioNTech és a Moderna oltóanyagai esetén is. Kanadai adatok is arra utalnak, hogy sem a Pfizer-BioNTech, sem a Moderna vakcinájának a hatásossága nem csökken, ha a 42. napig adják be a második adagot. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) európai irodájának vezetője, Hans Kluge is rugalmasságra szólított fel a globális kapacitáskorlátok miatt, szerinte biztonságos kompromisszumra van szükség.

Az AstraZeneca maga javasolta a halasztást

Egy március elején közzétett brit tanulmány is arra jutott, hogy bizonyos fokú védelmet már az első adag is kialakít mind a Pfizer-BioNTech, mind az AstraZeneca vakcinájából, és legalább 80 százalékkal csökkenti a kórházba kerülés esélyét is. Az valóban nem eldöntött kérdés még, hogy az első adag által kialakított védelem pontosan mennyi ideig tart ki, és mindkét oldal mellett felhozhatók szakmai érvek, de egyáltalán nem ördögtől való a második adag csúsztatása.

Olyannyira nem, hogy az AstraZeneca vakcinája esetében maga a gyártó közölte február elején, klinikai vizsgálati eredmények alapján, hogy a két adag közötti idő növelésével az oltás hatásossága is növelhető. Az eredményeik szerint az első adag beadása után a hatásossága 76 százalékos, és a védelem a második adag beadásáig folyamatos, de ha ezt a második adagot csak 12 héttel később adják be, a teljes védelem 82,4 százalékos lehet.

Ez elsőre nem hangzik túl logikusnak, de valójában nem összeegyeztethetetlen a vakcinák működési mechanizmusával. Az oltóanyagok összetett immunválaszt váltanak ki. Ennek az egyik legfontosabb, de nem az egyetlen eleme az antitestek termelődése. A védekezés receptjét a memóriasejtek jegyzik meg, innen fogja tudni a szervezet, hogy mi a teendő, ha élesben találkozik a vírussal. Az emlékeztető oltás – azaz a második adag – beadását úgy érdemes időzíteni, hogy a megtermelt antitestek mennyisége még ne csökkenjen le túlságosan, de már elég sok memóriasejt jöjjön létre.

A késleltetés egyik kockázata, hogy egyes kutatók szerint a részleges, gyengébb védelem segítheti a mutálódó vírust, így a vakcinákat megkerülő variánsok létrejöttét. Más szakértők szerint azonban ennek a kockázata legalább ugyanekkora az alacsony átoltottság miatt, azaz akkor, ha a második adagok tartalékolása miatt többen, tovább védtelenek.

Nem lógunk ki a sorból

Egyre több ország dönt úgy, hogy elhalasztja a második adagot. Az Egyesült Királyság már december végén bejelentette az erre vonatkozó tervét. A britek azonban a legtöbb kísérletező országnál radikálisabb álláspontot képviseltek, ők a Pfizer-BioNTech vakcinájánál is 12 hétre, azaz 84 napra emelnék az intervallumot. A szintén korán lépő – és ettől nem függetlenül az átoltottság terén szintén éllovas – dánok 6 hétre, azaz pont a 42 napos határra tolták ki a második adagot.

De világszerte több másik országban is próbálkoznak azzal, hogy a késleltetéssel pörgessék fel az oltási programot.

A Magyarországon bevezetett hosszabbítás az AstraZeneca-vakcina esetében egybevág a gyártó ajánlásával, a Pfizer-BioNTech vakcinájánál pedig a 35 nappal egy konzervatív intervallumot lőttek be az eredeti 21 és a független kutatások szerint még biztonságos 42 nap közé.

Maga a gyártó érthető módon csak azért az adagolásért kezeskedik, amelyet már beton biztos módon letesztelt, és amelyre a hatósági pecsétet is megkapta a készítménye. A jelenlegi helyzetben azonban, amikor a világjárvány továbbra is teljes fordulatszámon pörög, a vakcinaellátottság pedig világszerte alacsony, az eddigi vizsgálatok alapján több hasznot hozhat több embernek beadni az első adagot, mint amennyi kockázattal jár az, hogy a második adagot csak később kapják meg. Kevés még a konkrét adat az optimális adagolásról, de ami már rendelkezésre áll, az alapján biztonságosnak tűnik a második adagok kitolása, legalábbis annyira, amennyire jelenleg Magyarországon és a világ számos más országában kitolják.