Vakcinahiány van, de miért nem száll be több üzem a gyártásba?

Nem csak Magyarországon, egész Európában hiány van a koronavírus elleni vakcinából. Spanyolországban már több tartományban fel kellett függeszteni, illetve el kellett halasztani az első vagy a második dózis beadását. A gyártók nem bírják teljesíteni a tömeges megrendeléseket, fennakadásokkal küszködött a Pfizer–BioNTech, az EU pedig szabályos háborút vív az AstraZenecával. A cég vakcináját pénteken ugyan engedélyezték az EU-ban, de Brüsszel nem nézi jó szemmel, hogy az AstraZeneca belgiumi gyártópartnere, a Novasep az első negyedévben gyártási problémák miatt csak 60 százalékkal kevesebb adagot fog tudni kiszállítani az EU-ba, mint amennyiről megállapodtak.

Ebben a helyzetben megoldást jelenthet minden ahhoz hasonló együttműködés, amelyet a Sanofi és a Pfizer–BioNTech kötött egymással.

A francia cég most szó szerint amerikai–német versenytársának fog segíteni abban, hogy az uniós országok minél hamarabb oltóanyaghoz jussanak.

A Sanofi nyártól több mint 125 millió adag Pfizer–BioNTech-vakcinát fog palackozni és csomagolni a Frankfurt mellett fekvő höchsti üzemében. A Sanofinak ehhez megvan a megfelelő technológiája: a Pfizer–BioNTechtől kapott vakcinákat ugyanis egyrészt -70 fokon kell tárolni, másrészt csak aggályosan steril körülmények között lehet ampullákba tölteni és csomagolni.

Fölös kapacitások

A Sanofinak azért vannak most szabad kapacitásai, mert ugyan ők is belekezdtek két saját vakcina fejlesztésébe a GlaxoSmithKline-nal közösen, de az egyik (fehérjealapú, rekombináns) készítmény egyelőre nem volt hatásos a leginkább veszélyeztetett idősebb korosztályban, a másik – mRNS-alapú – vakcina pedig csak 2021 végére lehet kész.

Több hasonló gyártó is van, amelyek hasonló cipőben járnak: a vakcinafejlesztésük elakadt vagy késik, gyártókapacitásaik viszont lennének már engedélyezett oltóanyagok előállítására vagy adagolására és csomagolására. Ez elvileg megoldást jelenthetne a világot sújtó átmeneti vakcinaínségre, de a Frankfurter Allgemeine Zeitung által megszólaltatott szakértők szerint ennek megvalósítása technológiailag egyáltalán nem olyan egyszerű, mint elsőre gondolnánk.

Pedig Németországban már az év elején meghozták azt a jogszabályt, amelynek értelmében az egészségügyi miniszter a rendkívüli járványhelyzetben felszólíthatja a vakcinagyártásban sikeres cégeket a licencük más gyártóknak való átadására, hogy minél több vakcinát tudjanak előállítani. Még ha élne is a német egészségügyi miniszter a „kényszerlicenc” intézményével, akkor is komoly technikai akadályokba ütközne más cégek bevonása a gyártásba: a vakcinagyártó cégek ugyanis sokszor nagyon eltérő összetevőkkel, alapanyagokkal és nagyon más gyártási eljárásokkal dolgoznak. Nem véletlen, hogy a Sanofi is csak csomagolni fogja a vakcinát, nem gyártani.

Szigorú minőségi előírások vannak

A vakcinagyártás a gyógyszeriparon belül a legkifinomultabb eljárások közé tartozik, minden esetben komoly előkészítést igényel, ebbe nem lehet közfelkiáltással belekezdeni – mondta a Frankfurter Allgeimeine Zeitungnak Han Steutel, az ottani innovatív gyógyszergyártók egyesületének (VfA) elnöke. Különösen igaz ez akkor, ha egy olyan teljesen új készítményről van szó, mint a koronavírus elleni vakcina. A gyártóknál ilyenkor normál esetben több mint egy évig is eltart az új gyártósorok beállítása, a dolgozók átképzése és a próbaüzem, mondta a német lapnak az egyesület egyik szóvivője.

A már jól bejáratott vakcinák gyártási folyamatainál is előfordulhatnak fennakadások, nemhogy egy új termékeknél. A Sanofi már 2020 első felében elkezdett felkészülni arra, hogy saját vakcináját gyártsa a Frankfurt melletti Höchstben. Szeptemberben kezdték meg a tesztüzemet, mivel a vakcinák engedélyezésének egyik meghatározó fázisa épp a gyártási folyamat kiszámíthatósága. Ha valahol szükség van minőségbiztosításra, akkor az a gyógyszeripar: a különböző időben vagy helyen gyártott vakcinák között semmilyen különbség nem lehet. A német lapnak egy szakértő azt mondta: a gyógyszer-engedélyezés egyik első lépcsője a gyártási technológia ellenőrzése, és buktak már meg új gyógyszerek a vizsgálatokon amiatt, hogy az egyes gyártási tételek minősége különbözött egymástól.

Pedig egyedül nem megy

A német lapnak egy, a gyógyszeripart ismerő forrás azt mondta: elsőre elég egyszerűnek tűnik, hogy a Sanofinak csak ampullákba kell adagolnia a vakcinát, pedig ha eközben bármi hiba történik, akkor csak biohulladék marad. Épp ez az utolsó gyártási fázis bizonyul most a szűk keresztmetszetnek. A Pfizernek a vakcinacsomagolást végző, belgiumi Puursban működő gyárát nemrég sikerült átállítani a megnövekedett mennyiségre, mert átmenetileg nem bírták tartani az uniós szerződésben vállalt szállításokat. Január végén ideiglenesen csökkent a Belgiumból szállított vakcinadózisok mennyisége, de január 25-től visszatértek az eredeti szállítási terveikhez.

A Frankfurter Allgemeine Zeitung azt írja: a jelenleg legmodernebb, mRNS-alapú technológiát alkalmazó Pfizer–BioNTechnél, Modernánál és a hasonló elven működő, de még engedélyezésre váró vakcinát fejlesztő, német Curevacnál a minőség-ellenőrzéssel együtt „csak” négy hétig tart a vakcinák előállítása, míg más típusú oltóanyagoknál ez akár hónapokba is telhet.

Ezen a területen most sem tudnának meglenni a cégek a kooperáció nélkül. A nagyobb gyártók eleve partnercégek hálózatát bevonva végzik a gyártást. A Moderna vakcináját például Európában a svájci Lonza és a spanyol Rovi gyártja.

A német Curevac hatalmas gyárának építése már évekkel ezelőtt elkezdődött, de csak jövőre adják át a létesítményt, ezért a cég a vakcinához szükséges mRNS előállításával a müncheni székhelyű Wacker Chemie-t, az ampullákba töltéssel és csomagolással pedig a francia Farevát bízta meg. A Curevac más cégekkel is együtt dolgozik, és a hírek szerint a Bayer gyógyszergyár is vizsgálja, hogyan tudna beszállni a még fejlesztés alatt álló vakcina gyártásába.

A világ egyik legnagyobb gyártójára figyel most mindenki

Érdekes végigkövetni, hogy a Magyarországon is használt Pfizer–BioNTech vakcina hány cég együttműködésén alapul. Az oltóanyag alapját képező hírvivő RNS-t (mRNS) a BioNTech mainzi üzemében állítják elő, az onnan 300 kilométerre lévő Laupheimben működő Rentschler Biopharma a tisztítást végzi, az osztrák Polymun és a német Dermapharm ágyazzák be az mRNS-t a lipidburokba, a svájci székhelyű Siegfried hamelni üzeme végzi a kész oltóanyag ampullákba töltését, amit a nyár elejétől a Sanofi is csinálni fog. A BioNTech kapacitásait növelni fogja, hogy februártól a Novartistól átvett marburgi üzemben is megindul a termelés, ahol a folyamat elejétől egészen az üvegekbe töltésig mindent el tudnak majd végezni.

A gyártásban hamarosan a világ egyik legnagyobb gyógyszercégének számító Merck darmstadti üzeme is nagyobb részt vállalhat, amely már most is szállít lipideket a BioNTechnek. A cég szóvivője a Frankfurter Allgeimeine Zeitungnak azt mondta: egyelőre vizsgálják, milyen módon tudnának beszállni a termelésbe, elsősorban a töltésbe és a csomagolásba. Sokan figyelnek most az amerikai székhelyű Merck & Co. (MSD) lépéseire, miután a világcég nemrég bejelentette: befejezik az együttműködést két vakcinafejlesztővel, miután a készítményeik hatásossága csalódást okozott. A cég azt közölte: tárgyalásokat folytatnak más cégekkel arról, milyen módon tudnák támogatni az ő gyártási folyamataikat.