Nem tudni, mi alapján adható időseknek a kínai vakcina

A „kínai vakcina”, azaz a Sinopharm nevű cég oltóanyaga már hosszú hónapok óta megosztja a magyar közvéleményt, de miután az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) is jóváhagyta a felhasználását, és a héten megkezdődhet a gyakorlati alkalmazása a háziorvosi rendelőkben, ezzel együtt az indulatok is újra fellángoltak körülötte.

A DK például a konkrétan a kínai vakcina ellen indított január petíciója után a napokban a szabad vakcinaválasztásért is aláírásgyűjtésbe kezdett, de egyértelmű – hiszen el is mondták –, hogy ennek is a kínai vakcina az apropója. Lantos Gabriella egészségügyi menedzser-politikus egy Facebook-bejegyzésben kérte a hatóságot, hogy amíg nem hoznak nyilvánosságra több adatot erről a vakcináról, addig csak egészséges fiatalokat oltsanak vele. A Népszavának pedig több háziorvos arról számolt be, hogy nem szívesen oltana a kínai vakcinával.

A kritikák és aggodalmak célkeresztjébe most az a kérdés került, hogy használható-e biztonsággal a kínai vakcina a 60 év felettieknél, illetve a krónikus betegeknél.

Ennek a megválaszolásához érdemes kettéválasztani a kérdést:

• Egyrészt az elérhető információk alapján veszélyesebb vagy rosszabb-e a kínai vakcina az idősekre, illetve a krónikus betegekre nézve, mint a többi – a rövid válasz, hogy nem.
• Másrészt ha más vakcináknál a magyar hatóság kifejezetten óvatos volt, vajon milyen információk alapján döntöttek úgy, hogy a kínai vakcinánál ez az óvatosság nem indokolt – a rövid válasz, hogy fogalmunk sincs.

Ezeket a kérdéseket különösen aktuálissá teszi, hogy a kínai vakcinát kedd reggel elkezdték kiszállítani a háziorvosoknak.

Keveset tudunk, de az legalább nem rossz

Ahogy azt a kínai vakcináról szóló múlt heti összefoglalónkban is írtuk, ezzel, illetve az orosz Szputnyik V-vel szemben (az egyszerűség kedvéért nevezzük most ezeket keleti vakcináknak) épp az a fő kritika már hosszú ideje, hogy úgy kaptak engedélyt, hogy nem voltak róluk közzétéve nyilvánosan elérhető, független szakértők által megvizsgálható adatok a klinikai vizsgálatok harmadik, kulcsfontosságú fázisából. (A Szputnyik V-ről azóta jelent meg ilyen, és szerencsére pozitív képet mutatott.)

Amit már közzétettek a kínai vakcináról, az az első és a második fázis eredménye, amelyekben aránylag kevés alanyon vizsgálják a biztonságosságát és az immunogenitását (azaz hogy kivált-e megfelelő immunválaszt), illetve a különféle adagolásokat. Ezek alapján a 18-59 és a 60-80 éves korcsoportban is biztonságos és jól tolerálható (kevés és nem súlyos a nem kívánatos reakció) az oltóanyag, és megfelelő immunválaszt is kiváltott.

A biztonságosságáról egyelőre épp a legtöbbet kritizált mozzanat, a klinikai vizsgálatok előtt megkezdett széles körű alkalmazás szolgál a legtöbb információval. Már novemberben túl volt az egymillió főn az ezzel beoltottak száma Kínában és a Közel-Kelet több országában is; mostanra már több, mint 30 milliónál többen kapták meg. Súlyos reakciókról, komoly mellékhatásról nem érkezett hír.

A vakcina hatásosságáról transzparens, publikált eredmény továbbra sem érhető el, csak az egyes országok által közölt vizsgálati eredmények. A kínai hatóságok vizsgálata szerint 79 százalékos hatásosságú, a készítményt szintén vizsgáló és helyben elő is állító Egyesült Arab Emírségek szerint pedig 86 százalékos – mindkét eredmény jónak számít. A gyártó szerint a koronavírus újabb variánsai ellen is hatásos a vakcina.

A várva várt dokumentum se nyugtatott meg mindenkit

A Népszava cikkében arról lehet olvasni, hogy a háziorvosokat megosztja a kérdés, hogy ajánlják-e az oltási rendben sorra kerülő pácienseiknek a kínai vakcinát, mert az ahhoz közzétett alkalmazási előirat nem oszlatta el minden kételyüket. (A Telex is beszélt több háziorvossal, a tapasztalataikra még visszatérünk.)

Az alkalmazási előirat a vakcina használatához elengedhetetlen dokumentum, ez segíti az oltást végző orvosok munkáját, illetve tartalmazza a vakcina jellemzőit és a lehetséges mellékhatásokat. A gyógyszerhatóság azonban sokáig még az engedélyezés után sem adta ki sem az orosz, sem a kínai vakcinához, hiába kérte a Magyar Orvosi Kamara is, jelezve, hogy ennek hiányában nem fogják tudni jó szívvel ajánlani ezeknek a vakcináknak a használatát az orvosoknak.

Az OGYÉI végül pénteken tette közzé a kínai vakcina alkalmazási előiratát [pdf]. Azt már Müller Cecília országos tisztifőorvos elárulta az operatív törzs pénteki tájékoztatóján, hogy a Sinopharm vakcinájával itthon 60 év felettieket is oltani fognak, de ha krónikus betegek, akkor csak abban az esetben, ha a betegségük megfelelően kezelt. A döntést az alkalmazási előirat is megerősítette:

„A vakcina a 60 éves és idősebb személyeknél is alkalmazható, a vakcina által biztosított védettség pontos mértékének tekintetében náluk egyelőre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a kutatások zajlanak. A vakcina alkalmazása előtt figyelembe kell venni a 60 éves és idősebb személyek egészségi állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményének való kitettségük kockázatát.”

Az ellenjavallatok között – az összetevőkkel szembeni túlérzékenység, illetve más vakcinák alkalmazásakor tapasztalt súlyos reakciók mellett – szerepel az is, hogy a vakcina alkalmazása szigorúan tilos „azon személyeknél, akiknél a krónikus betegség nincs megfelelően egyensúlyban, vagy krónikus betegség akut fellángolása esetén, vagy kórtörténetükben túlérzékenység szerepel”. (Kizáró ok még a láz, az akut betegség, illetve a terhesség és a szoptatás.) Kellő körültekintéssel, de alkalmazható azoknál, akik kontrollálatlan epilepsziában vagy más progresszív neurológiai betegségben, illetve Guillain–Barré-szindrómában szenvednek. (És már vakcinákhoz hasonlóan a haematológiai eltérések, például a csökkent vérlemezkeszám vagy a véralvadási zavar fennállása is óvatosságot igényel az oltás helyén esetleg kialakuló vérzés miatt.)

Az, hogy az alkalmazási előirat nem nyugtatott meg mindenkit, nem is feltétlenül csak a vakcina hibája, ezért felelős maga a dokumentum is, illetve az, aki azt összeállította.

A tájékoztató a veszélyes, nem a vakcina

Az egyes vakcinák összehasonlítását torzíthatja, hogy míg az uniós engedéllyel rendelkezőknek egy egységesített formátumban készült az alkalmazási előiratuk, az orosz és a kínai vakcinák ismertetőjére ez nem igaz. Ez a formai különbség pedig elfogadottság szempontjából épp ezekre a vakcinákra nézve jelent hátrányt – hívta fel a figyelmet Dobson Szabolcs gyógyszer-engedélyezési szakértő.

„Először is, ezek nem normál vagy feltételes forgalomba hozatali engedéllyel kerültek Magyarországra, így az OGYÉI hangsúlyozottan nem alkalmazási előírást adott ki, bár önellentmondásként ez a szóösszetétel is szerepel a hatóság honlapján közzétett dokumentumokban, hanem »iránymutatást az alkalmazáshoz«️. Ennek szerkezete követi ugyan az EU alkalmazási előírásokét, azonban tartalma már nagymértékben nem.”

Azt nem tudni, hogy ennek az az oka, hogy a magyar hatóság nem akart belenyúlni ezekbe az orosz, illetve kínai eredetiből fordított szövegekbe, vagy pedig az, hogy ezt nem is tehették meg. „Azonban tény, hogy nem használta fel a nyugati alkalmazási előírások által egységesen használt sablonszövegeket a keleti vakcinák leírására, pedig ezeket jelentős részben abszolút korrekten fel lehetett volna használni.”

„Mi lett ennek a következménye? Egyszerűen egy hamis látszat, mintha a keleti vakcinák bizonyos esetekben (ráadásul nagy betegcsoportokban) veszélyesebbek lennének a nyugatiaknál, holott a valóság csupán az, hogy sem a nyugati, sem a keleti vakcinák nem rendelkeznek adatokkal pl. autoimmun betegségeknél, rákos betegeknél vagy egyéb krónikus betegségekben”

– írta Dobson Szabolcs, hangsúlyozva, hogy nem az egyes vakcinák ellen vagy mellett érvel, csak arra hívja fel a figyelmet, hogy ez a formai eltérés objektív versenyhátrányt jelent a keleti vakcináknak.

Dobson szerint azzal, hogy a magyar hatóság nem követte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által bevezetett egységes formátumot, hozzájárult ahhoz, hogy téves kép alakulhasson ki ezekről a vakcinákról, amivel „a gyakorlatban jórészt kivégzi az orosz és a kínai oltást a nyugatiakkal szemben, miközben a kormányzat ezektől reméli a helyzet radikális javulását”.

A kínai vakcina alkalmazási előiratában például szerepel ez a rész: „Ezt a gyógyszert feltételesen hagyták jóvá a III. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján. A védőhatásra vonatkozó értékeléshez a végső adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre, a hatásosság és a biztonságosság még további ellenőrzésre szorul.” – a második mondatot többen idézték mint a vakcina iránti bizalmatlanságuk okát. Kérdés, hogy ez a mondat valóban lényegi különbség az uniós engedéllyel rendelkező vakcinákhoz (vagy akár az oroszhoz) képest, vagy ez is csak egy olyan kitétel, amely bármelyik másik vakcináról elmondható lenne jelenleg.

„A kérdést felelősséggel azok tudnák megválaszolni, akik ismerik a kínai vakcina engedélyezési dokumentációját. Egyrészt a nyugati vakcináktól eltérően sem a kínai, sem az orosz vakcina esetében nem állnak rendelkezésünkre a nyilvános hatósági értékelő jelentések és a kockázatértékelési tervek, így lényegesen kevésbé tudjuk áttekinteni azt, hogy valójában milyen adatok vannak és milyenek nincsenek. Másrészt, a nyugati vakcinák esetében is vannak nyitott kérdések a hatásossággal kapcsolatban, hiszen az idő rövidsége miatt még nem ismeretes az, hogy mennyire csökkentik a járvány terjedését, milyen a hatásosságuk egyes életkori, illetve betegalcsoportokban, és a mellékhatásprofiljuk sem teljesen tisztázott. Mindezekre a kérdésekre idővel választ kapunk, de a vírusvariánsok miatt a helyzet eleve változhat a hatásosság vonatkozásában” – válaszolta a Telex kérdésére Dobson Szabolcs.

Miért óvatosabbak más vakcinákkal?

Arra azonban a félrevezető formai különbségek nem adnak választ, hogy Magyarország miért óvatosabb más vakcinákkal, mint a kínaival: az AstraZenecáét csak 18-59 évesek kaphatják meg, míg a Szputnyik V-t csak olyanok, akik nem krónikus betegek. A Sinopharm vakcináját – annak ellenére, hogy egyes országokban ezzel kapcsolatban is merültek fel hasonló kételyek – mégis korlátozás nélkül bevethetőnek ítélték.

Ahogy arról külön is írtunk, az AstraZeneca alkalmazása Európát is megosztja: bár az EMA korhatári korlátozás nélkül engedélyezte, több országban, így például Németország, Olaszország, Franciaország, Lengyelország, Svédország és Spanyolország mellett Magyarországon is úgy döntöttek, hogy az idősebbeknek egyelőre nem adják be. Nem azért, mert tudni lehet, hogy rájuk nézve veszélyes vagy hatástalan lenne, hanem mert nincs elég adat arról, mennyire hatásos.

Mivel az EMA nem látta indokoltnak a korlátozást, a hivatalos magyar nyelvű alkalmazási előiratban [pdf] sincs ennek nyoma. Bár olvasható benne egy ilyen kitétel: „A jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alapján nem becsülhető meg a vakcina hatásossága az 55 évnél idősebb korosztályban.”, a terápiás javallatoknál mégis az szerepel, hogy „18 éves és idősebb személyek” immunizálására ajánlják. Csak a kormányzati járványügyi információs oldalra feltöltött tájékoztató [pdf] tartalmazza azt, hogy „Magyarországon a vakcinát a 60 év alatti korcsoportban alkalmazzuk. Ez a későbbiekben változhat.”

A Szputnyiknál még ennél is óvatosabb volt a magyar hatóság. Abban az alkalmazási előiratnak nem minősülő alkalmazási előiratban kötötte ki, hogy milyen krónikus betegségek esetén ellenjavalt a vakcina, amely az orosz termékismertető fordítása. Az orosz dokumentumban azonban a felsorolt krónikus betegséget valójában nem ellenjavallatok, csak óvatosság ajánlott az esetükben. Magyarország mégis úgy döntött, hogy jobb biztosra menni.

Joggal merülhet fel a kérdés, hogy ha a magyar hatóságok az AstraZeneca vakcinája és a Szputnyik V esetében kifejezetten biztonsági játékot játszanak, miért döntöttek úgy, hogy a kínai vakcinát viszont korlátozás nélkül alkalmazhatóvá teszik, holott ennél is felmerül az adathiány problémája.

A kínairól is kevés az adat, de mehet 60 fölött is

Mint korábban írtuk, az egyes országokból eltérő információk jönnek arról, alkalmazható-e a Sinopharm vakcinája 60 év fölött. Dobson Szabolcs és kollégái három országból is elérhetővé tették a helyi alkalmazási előirat magyar fordítását, és már ezek alapján is vegyes a kép:

• A seychelle-szigeteki alkalmazási előirat [pdf] szerint a vakcina 18-60 éves életkor között adható.
• A peruiban viszont nincs ilyen kitétel.
• A szerbiai [pdf] pedig kifejezetten azt írja, 18 év felett mindenkinek adható.

Emellett Pakisztánban is azt közölte a helyi hatóság, hogy a további adatok beérkezéséig egyelőre csak 60 év alattiaknál találják megalapozottnak a vakcina használatát.

Bár nyilvános publikáció nem érhető el a harmadik fázisú vizsgálatokról, a magyar alkalmazási előiratban említés szintjén (a Kínán kívül végzett harmadik fázisú klinikai vizsgálat során tapasztalt mellékhatásokról szóló 2. táblázatban) szerepel, hogy a 28 608 résztvevőből 212 volt 60 év feletti, azaz az alanyok 0,7 százaléka. Összehasonlításként, a Pfizernél 42,2 százalék volt az 55 év felettiek aránya, a Modernánál 24,8 százalék a 65 év felettieké, és még a Szputnyik V tesztjeiben is 10,8 százalék volt a 60 év feletti.

Az általunk megkérdezett szakértők kívülről nem láttak semmi logikát abban, hogy ha az AstraZeneca vakcináját adathiány miatt 60 év felett még nem javasolják Magyarországon, akkor a Sinopharmét – amelynél szintén adathiány áll fenn ebben a korosztályban, ahogy erre maga az alkalmazási előirata is utal – minden korosztálynak engedélyezték. Az OGYÉI-től és az operatív törzstől is megkérdeztük, milyen szakmai okok indokolják ezt a különbségtételt, de cikkünk megjelenéséig nem kaptunk választ.

Már az sem transzparens, hogy a magyar hatóság mi alapján döntött a korlátozás nélküli alkalmazás mellett. Hiszen miután a kormány rendelettel üresítette ki az OGYÉI engedélyét, a gyógyszerhatóság saját hatáskörben nem értékelte a vakcina biztonságosságát és a hatásosságát, így nem vizsgálta például azt sem, hogy kinek adható. (Az más kérdés, hogy a Nemzeti Népegészségügyi Központ végzett bizonyos laborvizsgálatokat.) A vakcina dokumentációja elvileg megérkezett Magyarországra, ez azonban nem nyilvános.

A rendeleti engedélyezés jogalapját gyakorlatilag az adja, hogy Szerbiában már engedélyezték a kínai vakcinát. Ennek a perdöntő erejét azonban némileg gyengíti, hogy amikor Csehország úgy döntött, inkább megvárják az orosz vakcinával, amíg megkapja az uniós engedélyt, Roman Prymula epidemiológus, a miniszterelnök tanácsadója azt mondta, nincs elég adat az engedélyezéshez.

„Szerbiában és Magyarországon vannak bizonyos adatok, de ezek nem elegendőek”

– tette hozzá.

A krónikus betegek különös esete

A Nemzeti Népegészségügyi Központ hétfőn levelet küldött a háziorvosoknak, ebben a kínai vakcina alkalmazási előirata mellett egy Müller Cecília országos tisztifőorvos által jegyzett tájékoztató is szerepelt az orosz és a kínai vakcina alkalmazásáról. A Telexhez is eljutott tájékoztató érdekessége, hogy miután mindkét vakcinánál külön-külön felsorolja az ellenjavallatokat, össze is foglalja az alkalmazásukra vonatkozó tudnivalókat. Ez az összegzés azonban a két vakcinánál – egy szórendcserét leszámítva – pontosan ugyanaz:

„Az oltóanyag minden 18 évesnél idősebb személy részére alkalmazható életkori korlátozás nélkül, akiknek a krónikus betegsége gyógyszeresen jól beállított, egyensúlyban van, illetve krónikus betegsége jelenleg nincs akut fázisban és a védőoltásnak nincs egyéb kifejezett ellenjavallata.”

Ez azért furcsa, mert míg a Szputnyik V-t a hivatalos kommunikációban egyértelműen úgy pozicionálták, hogy krónikus betegeknél nem vagy korlátozottan használható, ugyanez a kínai vakcináról eddig elvétve hangzott el.

A hivatalos járványügyi tájékoztató oldalon például a hétfőn este közzétett, „Mit kell tudni a regisztrált legidősebbek és a 60 év alatti krónikus betegek oltásáról?” című összefoglalóban a Szputnyik V-nél ez szerepel: „A regisztrált idősebb, krónikus betegséggel nem rendelkezőket kezdik el vele oltani.” Ugyanezen az oldalon, a letölthető tájékoztatók között található Szputnyik-ismertetőben [pdf] pedig ezt írják: „Bizonyos krónikus betegségek esetén a Szputnyik V vakcina beadása ellenjavallt. Az oltóorvos dönt arról, hogy a Szputnyik V vakcina alkalmazható-e az oltandónál.”

A kínai vakcináról azonban sem a hétfő esti összefoglalóban nincs szó, sem letölthető tájékoztató nincs róla fent a cikk írásakor, miközben kedd reggel már szállítják ki a háziorvosokhoz. Müller Cecília azonban az operatív törzs hétfői tájékoztatóján azt mondta, ez a vakcina „18 év felett bárkinek adható”. A fentebb szintén tőle idézett – és az alkalmazási előirat által megerősített – kitételt, miszerint krónikus betegek csak abban az esetben kaphatják, ha a betegségük megfelelően kezelt, ezúttal már nem tette hozzá.

A központi kommunikáció ellentmondásossága bosszantó lehet a tájékozódni akaróknak, de az megnyugtató lehet, hogy a konkrét alkalmazásról elvileg a pácienseiket ismerő háziorvosok döntenek.

Van olyan háziorvos, aki inkább kivár

A Telex több háziorvossal is beszélt, a beszámolóik alapján egyelőre elég vegyes kínai vakcináról kialakult kép az oltásra jelentkezettek körében.

„Kaptam tájékoztatást a kormányhivataltól, és írtam egy köremailt a betegeimnek, mert hallottam, hogy többen ódzkodnak a kínai vakcinától” – mondta kérdésünkre egy budapesti háziorvos. Ő azt írta a betegeinek, hogy ez a vakcina egy kipróbált elven alapul, mint több, itthon már eddig is használt oltás. A háziorvos 55 egység Sinopharm-vakcinát fog kapni a héten, amire az egészségbiztosító (NEAK) által kiküldött lista alapján már sikerült is megtalálnia a pácienseket a praxisából.

Egy vidéki város háziorvosának egyelőre mások a tapasztalatai. Felesége, aki szintén háziorvos, a hétvégén végigtelefonálta az 55 potenciális pácienst. Közülük egyelőre csak öten jeleztek vissza, hogy majd kérni fogják a kínai vakcinát. A Telexnek nyilatkozó férje inkább kivár. Szeretné megvárni, hogy tényleg megérkezzen a vakcina.

„Korábban már kétszer is előfordult, hogy hívtam a betegeim, hogy lesz oltás, aztán mégse jött. Most nem szeretnék újra ilyen helyzetbe kerülni”

– utalt az elmúlt hetekben tapasztalt kaotikus viszonyokra.

Eljutott hozzánk egy levél is, amelyet egy budapesti háziorvos küldött ki a pácienseinek. „Tudom, hogy sokaknak a médiából és innen-onnan hallott hírek alapján rossz véleménye van kínai a vakcináról, tisztelettel kérem Önöket, fontolják meg, hogy ebben az esetben kinek a véleményére hallgatnak igazán, én azt gondolom, hogy ha neves infektológus kollégák most azt mondják, hogy olyan stádiumba érkezett a koronavírus-fertőzés, hogy teljesen mindegy, hogy milyen engedélyezett vakcinát adunk, csak minél gyorsabban adjuk, nem kérdőjelezhetjük meg egy vakcina szükségességét, különösen akkor nem, ha már több szervezettől engedélyt kapott, és sok embert már beoltották vele a világon. Kérem döntésük során azt is mérlegeljék, amennyiben most nem kívánnak élni ezzel a lehetőséggel, lehet, hogy akár hosszabb idő múlva juthatnak hozzá más oltóanyaghoz” – írta az orvos, aki azt kérte, hogy mindenki csak egy igennel vagy nemmel jelezze, kéri-e a kínai vakcinát, mert az oltások megszervezésével járó rengeteg adminisztrációs feladat miatt már így is kevesebb ideje jut a betegellátásra.

Olyan, szintén fővárosi pácienseknek küldött levelet is láttunk, amelyben a háziorvos nem írta le ilyen részletesen az álláspontját, csak egy kérdőívet küldött, az alábbi kérdéssel: „Kéri-e a Sinopharm (kínai) oltóanyag beadását, amennyiben elérhetővé válik? (háziorvosi rendelőben, vagy oltóponton) Amennyiben részletesen kifejtené, miért kéri, vagy nem kéri, az egyéb mezőbe írja be válaszát!”

A Magyar Orvosi Kamarát is megkérdeztük, hogy hozzájuk milyen visszajelzések jutottak el a kínai vakcina alkalmazásáról. Arról is érdeklődtünk, hogy ők kielégítőnek találták-e az alkalmazási előírást és az abban foglalt információkat, illetve hogy mi az álláspontjuk a kínai vakcina alkalmazásáról.

„Csak »Alkalmazási előirattal«️ rendelkező, engedélyezett szerrel szabad gyógyítani, oltani. Az ezekkel rendelkező oltóanyaggal viszont oltani kell a járványhelyzetben. Alkalmazási előirat pedig az, amit az OGYÉI ilyen címmel publikál, megjelentet a honlapján. Az, hogy az OGYÉI ezt milyen adatok, vizsgálatok alapján adja ki, az az OGYÉI felelőssége, nem az alkalmazó orvosé. A fentieket a Magyar Orvosi Kamara nem kívánja kiegészíteni”

– válaszolta a Kamara képviselője a Telexnek.

Frissítés: Cikkünk megjelenése után kiegészítettük a szöveget azzal, hogy a kínai vakcinát az alkalmazási előirata alapján milyen arányban tesztelték 60 év felettieken, és ez hogyan viszonyul más vakcinák tesztjeihez.