Nem engedélyezik az EU-ban a kétes hatásosságú Alzheimer-gyógyszert

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megtagadta az engedélyt a sok szakértő által vitatott Alzheimer-gyógyszertől – írja a BBC. Az EMA szerint az Aducanumab nem tűnt hatásosnak olyan felnőttek kezelésében, akiknél még korai stádiumú Alzheimer-kórt diagnosztizáltak. A gyártó, a Biogen még két héten belül fellebbezhet a döntés ellen.

A gyógyszerről korábban akkor írtunk, amikor az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelettől úgy kapott gyorsított eljárásban engedélyt, hogy el sem készültek a szükséges tesztek. Már akkor is sok szakértő vitatta, hogy valóban van-e bármi haszna a szernek, de sokan örültek a hírnek, mert az elmúlt 20 évben nem nagyon kaptak új lehetőséget a betegségben szenvedők.

Az EMA két nagy tanulmányra alapozva hozta meg a döntést. A kutatások során több mint 3000, korai stádiumú Alzheimeres pácienst vizsgáltak, enyhe demenciás tünetekkel. Volt aki, nagy dózisban kapta a gyógyszert, volt, aki kicsiben, de olyan is volt, aki placebót kapott. 78 héten át követték az alanyokat.

Az eredmények ellentmondásosak voltak és nem tudták egyértelműen bizonyítani a szer hatásosságát. Sőt, a gyógyszer még teljesen biztonságosnak sem tűnt, mert néhány páciens agyáról készült felvételen olyan elváltozásokat találtak, amik megdagadásra vagy vérzésre utalhatnak.

Az EMA emiatt döntött úgy, hogy a gyógyszer előnyei nem múlják felül a lehetséges kockázatokat, ezért nem ajánlják a forgalomba hozatalát.

Jelenleg nagyjából 8 millióan élnek demenciával az EU-ban, a számuk 2050-re megduplázódhat. A legtöbb esetért az Alzheimer-kórt tartják felelősnek. jelenleg 125 hasonló szer hatékonyságát vizsgálják, de még egyik sincs kifejezetten közel ahhoz, hogy a boltokba kerüljön.