Vakcina-közbeszerzés: nyílt verseny egyetlen lehetséges résztvevővel

Augusztus végén lejárt az összes magyarországi Covid-vakcina szavatossága, és azóta sem tud itthon senki koronavírus elleni oltást kérni, miközben az utóbbi hetekben egyre több a covidos beteg. Amikor szeptember elején a vakcinák lejáratáról érdeklődtünk a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (NNGYK), megerősítették, hogy nincs már az országban használható vakcina, és jelezték, hogy már dolgoznak az újabb adag beszerzésén. Azt nem árulták el, hogy mikor és mennyi új adag érkezhet.

Erről azóta sem közöltek semmit, de most már nagy vonalakban lehet tudni a választ, október közepén ugyanis megjelent a közbeszerzési adatbázisban az új vakcinák vásárlására kiírt közbeszerzés, amelyből világosan kiderül, hogy mennyi oltást veszünk, nagyjából kiszámolható, hogy mikor érkeznek meg, és – bár ez feltehetően nem állt az NNGYK szándékában – azt is ki lehet belőle olvasni, hogy várhatóan melyik cégtől fogunk vásárolni.

Az NNGYK ugyanis nyílt közbeszerzést írt ki, még jelezte is, hogy többféle vakcináról vár ajánlatot, de az általa támasztott követelményeknek csak egyetlen cég, a Moderna felel meg.

A dolognak több érdekessége is van. Az egyik, hogy tavaly novemberben az NNGYK még kifejezetten a Moderna akkori vakcinájára írt ki közbeszerzést, és ezt többek között azzal indokolta, hogy a járványhelyzet miatt gyorsan kell lépnie. A Közbeszerzési Döntőbizottság azonban arra jutott, hogy az egészségügyi hatóság előbb is kapcsolhatott volna, semmi nem indokolta, hogy ennyit várjon a vakcinavásárlással, ezért az NNGYK-t és a céget is megbírságolta. Ezúttal az NNGYK több mint egy hónappal korábban állt neki a vakcinabeszerzésnek, és nyílt közbeszerzést írt ki – csak éppen a feltételek valahogy úgy alakultak, hogy minden jel szerint ugyanaz lehet majd a befutó.

Különös az is, hogy miért várt a hatóság addig a kiírással, hogy a vakcinák várhatóan pont a járványhullám csúcsán fognak csak megérkezni. Az időzítést a tavalyi tapasztalatok segíthették volna, azt pedig már a tavalyi vásárláskor is pontosan tudni lehetett, hogy szeptember elsejétől nem lesz mivel oltani. Közben viszont az NNGYK nagyobb mennyiségre kért ajánlatot, mint amit tavaly vásárolt, pedig a tavalyi, kisebb szállítmány vége is ránk romlott.

Az NNGYK szinte semmit nem kommunikál a Covid-vakcinák várható megérkezéséről. Már azt is csak a tavaly vásárolt adagok lejáratáról küldött kérdésünkre válaszolva közölték először, hogy dolgoznak az új beszerzésen. Aztán október 11-én Molnár Zsuzsanna, az NNGYK Járványügyi és Védőoltási Osztályának vezetője annyit mondott az Inforádiónak, hogy már folyamatban van a vakcinák beszerzése – holott épp egy nappal korábban, október 10-én indították el a közbeszerzési bejárást. Összehasonlításképp: arról már több mint két hete kiadtak egy közleményt, hogy az influenzaoltás október végétől lesz elérhető.

Minek egyáltalán Covid-vakcina?

Természetesen ez a Covid már nem az a Covid, mint néhány éve volt, szerencsére a vírus sokkal ritkábban okoz súlyos megbetegedést, mint a járvány első éveiben, de azt is túlzás lenne állítani, hogy egyáltalán nem jelent már veszélyt. Ahogy az NNGYK is írja: „A súlyos megbetegedés kockázatának különösen a 60 éven felüliek, illetve életkortól függetlenül a krónikus betegek, a csökkent immunitású személyek, valamint a tartós ápolást-gondozást nyújtó intézményekben élők vannak kitéve.”

A Semmelweis Egyetem Epidemiológiai és Surveillance Központ (ESK) október eleji összefoglalója szerint már augusztus végétől elkezdett felfutni, majd szeptember végére megugrott a hazai Covid-fertőzések száma, nagyjából úgy, ahogy az tavaly is történt. Az NNGYK légúti figyelőszolgálatának legfrissebb adatai is azt mutatják, hogy az akut légúti fertőzéseket október közepére egyre nagyobb arányban a Covid okozza, és a súlyos légúti fertőzéssel kórházba kerülők nagy része is a Covid miatt szorul kezelésre.

Egy évvel ezelőtt december közepén érte el a csúcsát a Covid-hullám – tette hozzá az ESK. Az eddigi adatok alapján idén is erre számíthatunk.

Mennyi vakcina érkezhet?

Bár Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár tavaly 700-800 ezer Moderna-vakcina beszerzéséről beszélt, a közbeszerzési dokumentumok alapján megírtuk, hogy valójában egy nagyságrenddel kevesebbet, 72-92 ezer adagot vásároltunk, kétmilliárd forintos áron.

Hogy most mi lesz a vételár, még nem tudni, hiszen nyílt közbeszerzésről van szó, és éppen az ajánlattételi szakaszban járunk. A mennyiséget azonban már az ajánlati felhívásból tudni lehet. Az NNGYK három részletben kér ajánlatot, három különböző korcsoportra:

1. 16 éven felülieknek: 100 ezer adagot, plusz 150 százalék lehívható opcióval, azaz összesen 250 ezer adag szerezhető be;
2. 6 hónapostól 11 éves korig: 800 adagot;
3. 12-től 16 éves korig: 200 adagot.

Kifejezetten a gyerekeknek adható adagból tehát várhatóan 1000 érkezik, míg a (legnagyobb gyerekeknek és) felnőtteknek valóból 100–250 ezer.

Kitől vásárolunk, és miért pont a Modernától?

Az ajánlatkérés három részének leírásából elsőre az látszik, hogy a különféle korosztályoknál némileg eltérő követelményeket adott meg az NNGYK. Jobban megnézve azonban látni fogjuk, hogy minden út végén ugyanott kötünk ki.

Mindegyik kategóriára vonatkozó követelmény, hogy az ajánlatban szereplő vakcinának európai uniós vagy magyar engedéllyel kell rendelkeznie. Ez alapján még a korábban itthon használt kínai és orosz vakcina is szóba jöhetne, de az előbbi inaktivált, az utóbbi vektorvakcina volt, márpedig az ajánlatkérés mindhárom részében csak mRNS-, illetve alegységvakcina szerepel mint elfogadott típus. (A különféle vakcinatípusokról és működésükről ebből a Telexikon-videóból lehet megtudni minden fontosat.)

Maradnak az uniós engedélyű vakcinák, ezekből most négy van:

• a HIPRA által gyártott Bimervax (alegységvakcina),
• a Pfizer-BioNTech által gyártott Comirnaty (mRNS-vakcina),
• a Novavax által gyártott Nuvaxovix (alegységvakcina) és
• a Moderna által gyártott Spikevax (mRNS-vakcina).

Az egyes kategóriáknál már maga az életkor is szűkíti a kört, hiszen a HIPRA vakcinája eleve csak 16 éves kortól (és csak korábban mRNS-vakcinával oltottaknak, emlékeztető oltásként) adható, a Novavaxé pedig 12 éves kortól.

Az első részben, a 16 év felettieknek szánt vakcináknál típus alapján még mind a négy uniós engedélyű vakcina eséllyel indulna. A tavalyi közbeszerzésben az NNGYK konkrétan megnevezte a Moderna vakcinájának hatóanyagát, de ezúttal megengedőbb: „Rekombináns DNS technológiával előállított, fehérje alegység vakcina adjuvánssal, vagy mRNS vakcina.” Azonban azt is rögtön hozzáteszi, hogy „mRNS vakcina estén a minőségét –50 °C és –15 °C között tárolva legalább 9 hónapig megőrző oltóanyag” jöhet szóba. Ha felcsapjuk a Moderna és a Pfizer–BioNTech vakcinájának friss alkalmazási előírását, azt látjuk, hogy előbbinél pontosan ugyanez a felhasználhatósági információ szerepel. Utóbbit viszont –90 °C és –60 °C között, mélyfagyasztásban lehet csak ilyen hosszú távon tárolni. A Pfizer–BioNTech tehát kiesett.

Versenyben van még a két alegységvakcina, de csak addig, amíg meg nem nézzük, milyen követelményeket szab az NNGYK az oltóanyag kiszerelésére. Mint írják, a vakcinának „1 x 1 adagos ampullás” kiszerelésben kell érkeznie, tehát csak olyan jöhet szóba, amelyikből van ilyen egyadagos csomagolású. A Novavax vakcinája ezzel kiesik, hiszen ennek az alkalmazási előírásában az áll, hogy csak öt- vagy tízadagos injekciós üvegben érhető el. A HIPRA vakcinája határeset, létezik belőle egyadagos injekciós üveg, viszont ezt is csak öt-, tíz- vagy húszdarabos kiszerelésben kínálják. Na és a Moderna vakcinája? Szerencsére abból pont van „1 darab egyadagos injekciós üveg” kiszerelés is.

A második kategóriában, 6 hónaptól 11 évig már eleve csak a két mRNS-vakcina jöhet szóba az életkori megkötések miatt, és mivel itt is ugyanaz a tárolhatósági követelmény, egyedül a Moderna rúghat labdába. A harmadik kategóriánál életkor alapján már a Novavax is beszállhatna a buliba, de a kiírás kiköti, hogy itt mRNS-vakcináról vár csak ajánlatokat. És mivel itt is ugyanazt a tárolhatóságot írja elő, az eredmény harmadszor is ugyanaz:

kizárólag a Moderna jöhet szóba.

Ez annyiban papírforma is, hogy a Pfizer–BioNTech párossal nem túl rózsás a magyar kormány viszonya. Miután ők adták a korábbi évek hazai oltási kampányának gerincét, 2023 januárjában beperelték a kormányt, amiért az nem akar fizetni a szerződésben rögzített 3 millió adag vakcináért. Ezután váltott a kormány tavaly év végén arra a Modernára, amelyet korábban kikosarazott, és vett tőle vakcinát drágább egységáron, mint amilyet a Pfizernek nem akart kifizetni. Talán ha nincs a februárban kiszabott közbeszerzési bírság, az NNGYK idén is közvetlenül a Modernát kereste volna meg.

Már a tavalyi közbeszerzés körül is próbált a kormány olyan látszatot kelteni, mintha a Modernát nyílt versenyben választották volna ki. Amikor a Népszava megkérdezte Takács Pétert, hogy miért a Modernát választották, ha korábban a Pfizertől szereztük be a vakcinát, az államtitkár azt mondta: a Moderna adta a legkedvezőbb árat, a Pfizer nem is adott ajánlatot. Azt már nem tette hozzá, hogy ha akart volna, se tudott volna ajánlatot tenni, hiszen a közbeszerzést a Moderna vakcinájára írták ki, és csak a Modernát hívták meg. Hogy, hogy nem, a Moderna vakcinájáról valóban csak a Moderna adott be ajánlatot.

Tegyük hozzá, amit tavalyi cikkünkben is hozzátettünk: már akkor is voltak legitim szakmai érvek a Moderna kiválasztása mellett, és ezek idén is érvényesek. Amikor a Közbeszerzési Hatóság elnöke belekötött az akkori közbeszerzésbe, Müller Cecília országos tisztifőorvos a Pfizer–BioNTech-vakcina nevesítése nélkül arra hivatkozott, hogy a Moderna vakcináját egyszerűbb kezelni, mert a tárolásához nincs szükség mélyhűtésre,a szállításához pedig szárazjégre, ezért „az oltóanyag szállítása is megoldható gazdaságosan”.

Müller Cecília akkor azt is felhozta érvként a Moderna mellett, hogy a cég vakcinája „az egyetlen olyan rendelkezésre álló COVID-19 elleni védőoltás, amelynek ugyanaz a kiszerelése (más mennyiségben ugyan) alkalmazható 6 hónapos kortól minden korosztályban. Ezáltal ez a vakcina alkalmazható a leggazdaságosabban. […] Más hatóanyagtartalmú vakcinák esetében a 3 korcsoportnak (6 hó-4 év, 5-12 év, 12 év felett) 3 különböző termék beszerzése szükséges. Eddig Magyarországon nem állt rendelkezésre olyan vakcina, amely a 6 hónapos-4 éves korosztályban alkalmazható lenne.” Ez valóban a Moderna mellett szól – viszont érdekes megvilágításba helyezi az idei közbeszerzés három részre osztását. Persze ha végül mindegyik részre csak a Moderna tud megfelelő ajánlatot tenni, akkor ez a felosztás formaság marad.

Tényleg a legfrissebb oltás jön?

Amikor az NNGYK-t a lejáró oltásokról és az újabb adagok beszerzéséről kérdeztük, nem árulták el, melyik gyártótól terveznek vásárolni, de azt igen, hogy az akkori legújabb típusból, a JN.1 variánshoz adaptált vakcinából vennének.

A Covid-vakcinák esetében mostanra az influenzaoltáséhoz hasonló gyakorlat alakult ki: minden évben az épp leginkább terjedő variánshoz igazítják az oltóanyagot, hogy az minél erősebb és naprakészebb védelmet biztosítson. Tavaly a Moderna Spikevax nevű vakcinájának akkori legfrissebb típusa, az XBB.1.5 variánshoz igazított változat érkezett Magyarországra, amelyet az év szeptemberében engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), illetve hivatalosan az EMA javaslatára az Európai Bizottság. Idén már újabb variánsok dominálnak, így az egészségügyi hatóságok előírása szerint a gyártók is újabb vakcinaváltozatokat fejlesztettek.

Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA június elején tanácsolta a gyártóknak, hogy a JN.1-et használják az új vakcinákhoz, később azonban a járványhelyzet változása miatt hozzátették, hogy ha lehetséges, inkább a JN.1 közeli rokonát, a KP.2-t használják. A médiában is lehetett találkozni a FLiRT variáns nevével – ez valójában nem egy variáns, hanem több rokon variáns csoportja, a név is az ezeket jellemző, közös génmutációkból állt össze. A FLiRT-variánsok a JN.1 leszármazottai, és a KP.2 is közéjük tartozik.

Júliusban az EMA is megvizsgálta, hogy érdemes-e a KP.2-re változtatnia a gyártóknak szóló ajánlását, de arra jutott, hogy nem indokolt változtatnia a korábbi ajánlásán. Ezt azzal indokolták, hogy a tavalyi vakcina alapját adó XBB.1.5 és a JN.1 több mint harminc mutációjában különbözik egymástól, a JN.1 és a KP.2 között viszont sokkal kisebb, mindössze hárommutációnyi a különbség, így egy JN.1-re hangolt vakcina annak utódaival szemben is kellőképpen eredményes lesz.

Az idei közbeszerzésbe az NNGYK bele is írta a követelmények közé, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie az „EMA 2024/25 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának”, magyarul valóban a JN.1 variánshoz igazított vakcináról várnak ajánlatot.

A HIPRA vakcinája már ezzel kiesik a szórásból, mert az korábbi variánsok alapján készült. A Pfizer–BioNTech JN.1-hez frissített vakcináját már július elején engedélyezték az EU-ban, a Modernáét szeptember 10-én, a Novavaxét pedig október 8-án. A Pfizer–BioNTech egyébként a KP.2-es változatra is engedélyt kapott szeptember 26-án.

Mikor lesz oltás? És miért csak akkor?

Pontos dátum nincs erről, de azért nagyjából be lehet lőni. Tavaly november 21-én indította az NNGYK a közbeszerzési eljárást, és november 30-ig lehetett ajánlatot tenni, majd december 18-tól már be is lehetett adatni az oltást. Ezúttal október 10-én indult az eljárás, az ajánlattételi határidő november 11. (Az ajánlattételi szakasz azért hosszabb, mert ezúttal elvileg nyílt a közbeszerzés.) A nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés után 15 napon belül le kell szállítania az opció nélküli, teljes mennyiséget. Mindent összevetve december elejére várható reálisan, hogy elérhetővé váljon itthon az új Covid-vakcina. Az opciós részt pedig legkésőbb február végéig hívhatja le az NNGYK.

Bár ha minden jól megy, idén kicsit korábban lehet majd kérni az oltást, mint tavaly, a járványtrendek alapján még ez is később lesz, mint ami ideális lenne. „A korábbi évek epidemiológiai adatai megmutatták, hogy a COVID-19 aktuális hulláma és az influenzajárvány időszaka nem esik egybe. A SARS-CoV-2 őszi-téli járványhulláma jóval korábban, már szeptemberben elindul, míg az influenzajárvány jellemzően a következő év januárjának végénél korábban nem szokott elkezdődni. Míg influenza esetében elegendő október-november hónapokban oltani, a COVID-19 esetében a védőoltások idejét ennél előrébb kell hozni annak érdekében, hogy a kockázati csoportok a COVID-19 járványhullám minél szélesebb időszakában védettséget élvezzenek” – olvasható a Semmelweis ESK már idézett október eleji összefoglalójában.

Ez alapján nem tűnik indokoltnak, hogy épp az influenzaoltás válik előbb elérhetővé, mint a Covid-oltás, miközben mind a korábbi oltások lejárati ideje, mind a járvány várható alakulása már jó ideje ismert lehetett az NNGYK-nak is.

A témában megkerestük az NNGYK-t. Azt kérdeztük, hogy ők is úgy látják-e, hogy csak a Modernától várható érvényes ajánlat, illetve hogy miért nem korábban írták ki a közbeszerzést. Cikkünk megjelenésének másnap érkezett meg a válaszuk. „A kérdései időelőttiek. Azokra a közbeszerzési eljárás eredményes lezárását követően adhatók válaszok, ezért a feltételezését nem tudjuk megerősíteni. Az Európai Gyógyszerügynökség a honlapján teszi közzé a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyártók nevét. Közbeszerzés tárgya kizárólag forgalombahozatali engedéllyel rendelkező oltóanyag lehet” – írták arra, hogy ők látnak-e más szóba jöhető, az előírt követelményeknek megfelelő ajánlattevőt a Modernán kívül.

„A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ a közbeszerzés keretében kizárólag a Covid19 elleni legújabb vakcina beszerzésére írt ki közbeszerzési eljárást. A közbeszerzési hirdetmény megjelenése 2024. október 10., a közbeszerzési eljárás megindítása azonban a hirdetmény megjelenés előtt egy hónappal indult” – válaszolták arra, miért nem korábban kezdték el a beszerzést. A közbeszerzési adatbázisban egyébként szó szerint ez áll: „Közbeszerzési eljárás megindításának dátuma: 2024.10.10.”.

Cikkünk frissült az NNGYK válaszával.