Európai Gyógyszerügynökség: Lehet kapcsolat a vérrögök és az AstraZeneca-vakcina között, de továbbra is megéri oltatni

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pár hete egy előzetes vizsgálat nyomán jelentette be, hogy továbbra is biztonságosnak ítéli az AstraZeneca vakcináját, múlt szerdán pedig azt közölte, hogy továbbra sem találtak kockázati tényezőt az oltóanyagnál. A szervezet szerdán újabb sajtótájékoztatót tartott, ahol bejelentette a brit-svéd oltóanyaggal kapcsolatos vizsgálatának újabb eredményeit. Az ügynökség közlése szerint nagyon ritka mellékhatásként előfordulhat vérrögképződés és alacsony vérlemezkeszám az AstraZeneca oltásánál, így ezt fel kell tüntetni a mellékhatások között – olvasható az ügynökség közleményében.

Az EMA emlékeztette az orvosokat, és az oltást maguknak beadatókat, hogy tartsák észben ennek lehetőségét. Ugyan az eddigi esetek döntően 60 év alatti nőknél jelentkeztek, az ügynökség a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem talált külön kockázati tényezőket. A szervezet kiemelte, hogy ha egy beoltott a vérrögökre, illetve alacsony vérlemezkeszámra utaló tüneteket észlel magán, akkor azonnal forduljon orvoshoz, és hozzátette azt is, hogy a vakcinának továbbra is több az előnye, mint a hátránya.

Emer Cooke, az EMA vezetője szerint az AstraZeneca ügye tökéletes példája a szervezet farmakovigilanciájának, vagyis a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló tevékenységének – az ilyen ritka, és szokatlan eseteket megvizsgálják, így pedig tudományos kutatásra alapuló javaslatokat tudnak adni, hogy a vakcinát a lehető leghatékonyabban és legbiztonságosabban lehessen alkalmazni.

Mi történt az elmúlt időszakban?

Március közepén számos országban leállították az oltást az AstraZeneca vakcinájával, miután felmerült annak a gyanúja, hogy fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, a gyártó és a mérvadó egészségügyi szervezetek azonban folyamatosan azt kommunikákták, hogy elenyésző az esélye annak, hogy összefüggés van a két dolog között. Erről korábban ebben a cikkben írtunk részletesen. A számok alapján valóban nem tűnt reális kockázatnak a vérrögképződés a brit-svéd oltóanyagnál, és ahogy azt a gyártó is közölte, más bejegyzett vakcináknál – így például a Pfizernél, vagy a Modernánál – is ugyanennyi vérrögképződéses esetet észleltek.

Azt persze hozzá kell tenni, hogy a németek főként a nagyon ritkának számító agyi vénás sinustrombózis (CVST) miatt függesztették fel az AstraZeneca használatát, ennek pedig volt is alapja, az egészségügyi minisztérium tájékoztatása szerint ugyanis ez átlag feletti arányban jelentkezett az országban beoltottaknál. A mérvadó egészségügyi szervezetek ettől még elkezdtek vizsgálódni az ügyben, de

az első eredmények alapján is arra jutottak, hogy semmi sem indokolja az oltások beadásának leállítását.

A WHO március közepén önmagát ismételve megint azt nyilatkozta, hogy az AstraZeneca-vakcinának még mindig több az előnye, mint a hátránya, az EMA pedig az általuk indított vizsgálat alapján is biztonságosnak ítélte az oltóanyagot, majd múlt szerdán ismét azt közölte, hogy nem azonosítottak kockázati tényezőt a vakcinánál. Az ügynökség korábbi bejelentése nyomán több ország újra elkezdte használni az oltóanyagot, Norvégiában viszont március végén újabb három héttel meghosszabbították a felfüggesztést.

Az utóbbi napokban aztán több helyen ismét változás állt be az oltóanyag használatában, Németországban csak 60 év felett adják be, és Hollandia is ezt az elvet követi. Pont emiatt Müller Cecília is kitért erre az operatív törzs szerdai tájékoztatóján, mint mondta, „természetesen amennyiben ez nagy valószínűséggel még a mai napon, de legkésőbb holnap reggel megfogalmazódik, ezt a magyar hatóságok is figyelembe fogják venni, és ennek mentén fogunk állást foglalni abban, hogy a továbbiakban miként fogunk oltakozni az AstraZeneca-vakcinával, és hogyan járunk el.”

Valami lehet, de nem tudni, mi

Azt ugyanakkor az elmúlt időszakban az EMA is elismerte, hogy bár további vizsgálatokra van szükség, a németeknél több alkalommal is észlelt, nagyon ritkának számító CVST megjelenése tényleg aggályos, és azt javasolták, hogy a betegtájékoztatóban tüntessék fel ennek a ritka, főleg fiatalabb nőket érintő betegségnek a kockázatát. Német és norvég kutatók aztán később elő is álltak egy hipotézissel a vérrögképződés és az AstraZeneca oltóanyagának kapcsolatára, mely szerint az érintetteknél egy egyedi antitest idézhetett elő immunválaszt, melynek jelenlétére nincs más magyarázat, mint a vakcina. Más kutatók a fogamzásgátló tablettákkal való esetleges kapcsolatot vizsgálják, sok szakértő pedig úgy látja, hogy nincs elég bizonyíték a vérrögképződésre, és nem tudni, hogy miért, vagy hogyan okozhatna az AstraZeneca ilyen problémákat.

A korábban emlegetett hipotézisben felvetett reakciót egyébként gyógyszerrel lehet kezelni, ám ezt csak a vérrög kialakulása után lehet beadni, így az AstraZenecával oltottaknál erre külön oda kell figyelni. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) március 25-én a vakcina gyártójával, és az EMA-val együttműködve közzé is tett egy tájékoztatót, melyben részletezte, hogy mire kell odafigyelni az AstraZeneca-oltás után.

Kedden aztán váratlan fordulat következett a történetben, Marco Cavaleri, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vezető tisztségviselője egy kedden megjelent olasz lapinterjúban azt mondta, hogy egyértelműen összefüggés van az AstraZeneca és a vérrögképződés között. Az EMA oltási stratégiával és egészségvédelemmel foglalkozó egységének vezetője az Il Messaggero című lapnak azt mondta, hogy véleménye szerint most már ki lehet mondani, hogy világos, hogy van összefüggés, de azt még nem lehet tudni, hogy mi váltotta ki ezeket az eseteket.

„A beoltott emberek között nagyobb arányban lépett fel agyi trombózis a fiatalok körében, mint ahogy vártuk. Ezt ki kell mondanunk”

– fogalmazott Cavaleri.

Az EMA erre hamar reagált, melyben lényegében cáfolta a tisztviselő szavait, a szervezet azt írta, hogy egyelőre még mindig vizsgálják a vakcinát, így hivatalosan csak szerdán, vagy csütörtökön adnak tájékoztatást a kérdésben. Armando Genazzani, az ügynökség egy másik tisztviselője egyébként egy másik olasz lapnak adott interjúban ugyancsak úgy fogalmazott, hogy hihetőnek tűnik, hogy van kapcsolat a vérrögképződés és a vakcina között.