Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön engedélyezésre javasolta a Janssen Pharmaceutica koronavírus elleni vakcináját – adta hírül az ügynökség Twitteren. A hivatalos engedélyt az Európai Bizottság fogja megadni, de innentől ez már csak formaság, így a Pfizer-BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca vakcinája után hamarosan a negyedik oltóanyaggal is megkezdődhet az oltás az Európai Unióban.
(Frissítés 18:30: Az Európai Bizottság is megadta a hivatalos engedélyt a vakcina forgalmazására.)
Azért csak hamarosan, mert az engedély megadása után a belga Janssen anyavállalata, az amerikai Johnson & Johnson nem azonnal kezdi meg a szállítást. Az első adagok legkorábban április 1-jétől érkezhetnek meg a tagországokba.
Az EMA már december 1-jén megkezdte a Janssen vakcinájának a folyamatos vizsgálatát, a cég január 29-én tette közzé a harmadik fázisú klinikai vizsgálatai első eredményeit, majd február 16-án nyújtotta be az uniós engedélykérelmet. Ezt bírálta el mostanra a gyógyszerhatóság.
Az Egyesült Államokban február 27-én, Kanadában március 5-én hagyták jóvá a vakcina használatát, az Egyesült Királyságban még nem kapott engedélyt.
Milyen típusú ez a vakcina?
A Janssen vakcinája egy vektorvakcina, azaz nem magát a koronavírust vagy az immunválaszt kiváltó tüskefehérjéjét, hanem csak az azt kódoló gént juttatja be a szervezetbe, méghozzá egy vektorba építve.
A vektor itt egy másik fajta vírus: egy adenovírus, amit szaporodásra képtelenné tettek, így teljesen ártalmatlan. Ez szállítja be az utasításokat, amelyek alapján már maga a beoltott szervezet állítja elő a tüskefehérjét, hogy az megtanítsa az immunrendszert a koronavírus elleni védekezésre. Ugyanilyen elven működik az AstraZeneca vakcinája és a Szputnyik V is.
A különféle vakcinatípusok működéséről, illetve az előnyeikről és hátrányaikról ebből a videóból tudhat meg minden fontosat:
Milyen a hatásossága?
A Janssen január 29-én jelentette be a harmadik fázisú klinikai vizsgálatai első eredményeit, eszerint a vakcina 66 százalékos hatásossággal véd a megbetegedéstől. Az EMA közleménye 67 százalékos hatásosságról ír.
Ez alacsonyabb, mint a már engedélyezett vakcináké, de egyrészt Janssen készítményének több logisztikai előnye is van (ezekre mindjárt visszatérünk). Másrészt a különféle vakcinák hatásosságának az összehasonlításával amúgy is érdemes óvatosan bánni.
Az is fontos, hogy a súlyos betegség kialakulása ellen 85 százalékban véd, míg a halálozás ellen 100 százalékos védelmet nyújt a klinikai vizsgálatok alapján,
azaz a világjárvány közepén a legfontosabb feladatait: az emberek életének a megvédését és az egészségügyi ellátórendszerek tehermentesítését ez a vakcina is a többihez hasonló hatásfokkal képes teljesíteni.
Mit tud a variánsok ellen?
A harmadik hullámra Magyarországon is dominánssá vált brit variáns sok fejtörést okoz, mert jelentősen gyorsabban terjed, és egyre több minden utal arra, hogy súlyosabb betegséget is okozhat. Jó hír azonban, hogy az eddigi vizsgálatok alapján minden engedélyezett vakcina hatásos ellene.
A jelenleg használt vagy engedélyközeli vakcinákon a dél-afrikai variáns foghat ki a legnagyobb eséllyel. Több vakcina első tesztjei biztató eredményt mutattak ez elleni is – talán csak az AstraZeneca vakcináját leszámítva –. A korábban engedélyezett vakcinákat azonban még nem tesztelték sok résztvevővel ezek ellen a variánsok ellen.
Mivel a Janssen harmadik fázisú tesztjei csak novemberben kezdődtek, ez volt az első vakcina, amelynek a sok résztvevős vizsgálatában már benne volt a dél-afrikai variáns.
Az egyik vizsgálati helyszín éppen Dél-Afrika volt, ahol már akkor is ez a változat volt domináns. Ez meg is látszik abban, hogy ott csak 57 százalékkal teljesített a Janssen vakcinája, a 66 százalékos összesített eredményt is ez húzta le.
Ez az 57 százalék azonban valójában jó hír. A koronavírus elleni vakcinák fejlesztésének az elején a szakértők inkább 50-70 százalék közötti eredményre számítottak, amit jelez, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA is 50 százaléknál húzta meg az elfogadható hatásosság határát.
Miért lendíthet nagyot az átoltottságon?
A Janssen vakcináját nagy várakozás övezte, két okból is:
- Ez az első az eddig engedélyezett és engedélyközelben járó vakcinák közül, amelyből egy adag beadása is elegendő a betegség elleni teljes védelem kialakulásához. Ez azt jelenti, hogy gyorsabban oltható át vele több ember, ráadásul ugyanannyi adag kétszer annyi főre elegendő, mint a többi vakcinából.
- További előnye a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinájához képest, hogy sima hűtőben, 2-8 Celsius-fokon is sokáig sértetlen marad (hasonlóan az AstraZeneca és a Sinopharm vakcinájához, illetve az orosz Szputnyik V-hez). Ennek köszönhetően a szállítása és a tárolása is egyszerűbb, mint a két, elsőként engedélyezett vakcináé.
Nem csoda, hogy az uniós tagországok is tűkön ülve várták. Február elején például Ausztria, Csehország, Dánia és Görögország vezetője közös levélben fordult Ursula von der Leyenhez, az Európai Bizottság elnökéhez, hogy a testület biztosítsa a vakcina mielőbbi megérkezését az EU-ba.
Mennyi jön az EU-ba, mennyit vett Magyarország?
Az uniós vakcinabeszerzéseket a tagállamok megbízásából koordináló Európai Bizottság még október elején, harmadik gyártóként kötött szerződést a Janssennel. Az uniós vakcinaportfólióban 200+200 millió adag van lekötve a tagországok részére, a második rész opciósan. Ebből mindegyik ország lakosságarányosan vásárolhat.
Magyarország is élt a lehetőséggel, és az első 200 millió adag ránk eső részére, 4,36 millió adagra be is jelentkezett a cégnél. Arról egyelőre nincs hír, hogy az opciós mennyiségből tervezünk-e vásárolni.
Az eredeti tervek szerint ez a 4,36 millió adag feleennyi embernek lett volna elég, de mivel a vakcina egydózisos adagolása is kellően hatásosnak bizonyult, végül 4,36 millió főnek, azaz az eredetileg tervezetthez képest kétszer annyi embernek lesz elég ez a mennyiség.
És mikor jön meg?
Bár az eddig engedélyezett vakcinák szállításával is akadt gond bőven – a kisebb-nagyobb csúszások mellett elég csak az Európai Bizottság és az AstraZeneca közti csatározásra gondolni –, ezeknél a szállítás nem sokkal az engedély megadása után elindult.
A Janssen esetében úgy tűnik, magukra a vakcinákra még hetekig várni kell.
A cég a második negyedévre ígérte a szállítások beindulását, ami legkorábban április 1-jét jelent, de felmerültek már olyan hírek is, hogy a hónap közepére-végére is csúszhat az indulás.
A Johnson & Johnson a második negyedévre 55 millió vakcinát ígért az EU-nak. A Reuters azonban kedden arról írt, hogy ellátási problémák miatt ez a terv veszélybe kerülhet. A hírügynökségnek egy uniós tisztviselő azt mondta, a cégnek a vakcinákhoz szükséges alapanyagok és felszerelések terén akadtak gondjai. A Politico értesülése szerint szerdáig még nem érkezett szállítási ütemterv az EU-hoz a cégtől.
Maga a Johnson & Johnson legutóbb múlt pénteken nyilvánult meg a kérdésben, akkor arról adtak ki közleményt, hogy továbbra is tartják, hogy a második negyedévtől kezdve idén összesen 200 millió adagot szállítanak le az uniós országoknak.
Felkészül: Novavax, Szputnyik, CureVac
Az EMA már vizsgálja három további gyártó, az amerikai Novavax, a német CureVac és az orosz Gamaleja Intézet vakcináját, azaz a Magyarországon már januárban engedélyezett Szputnyik V-t.
Legelőrébb a Novavax vakcinája járhat, erről január 28-án derült ki, hogy 89 százalékos hatásosságú, és ez a másik vakcina, amelyről konkrét hatásossági adat áll rendelkezésre a dél-afrikai variáns ellen: 50 százalék. Az EMA február 3-án kezdte meg a vizsgálatát, és várhatóan a közeljövőben a Novavax be is nyújtja az engedélykérelmet. Velük még nincs leütött szerződése az EU-nak, de az előzetes megállapodás szerint 100+100 millió adagra szerződhetnek.
A másik engedélyközeli vakcináról a Szputnyik V-ről a magyarországi története miatt már sokat írtunk. Január 20-án engedélyezte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), mint később kiderült, annak ellenére, hogy a hatóság által felkért szakértők problémákat fogalmaztak meg a vakcinával szemben. Az egyik fő kritika az volt az orosz vakcinával szemben, hogy az engedélyezése idején nem volt még elérhető adat a hatásosságáról. A harmadik fázisú klinikai vizsgálatok eredménye csak a magyar engedély megadása után jelent meg, de szerencsére kifejezetten pozitívnak bizonyult: a vakcina 91,6 százalékos hatásossággal bír, és biztonságosnak is találták a vizsgálatok során.
A CureVac klinikai tesztjei még folyamatban vannak, így a német cég vakcinája engedélyre is később számíthat.