3-4 hónap múlva derülhet ki, meddig ad védelmet a Pfizer-BioNTech vakcinája

December 26-án az Európai Unió többi tagállamához hasonlóan Magyarországra is megérkezett a Pfizer és a BioNTech közösen fejlesztett koronavírus elleni oltásának első szállítmánya. Az időközben a Comirnaty nevet kapott vakcina az első, amely feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott az EU-ban és más nyugati országokban. A Pfizer eddig a folyamatban lévő engedélyezés miatt keveset beszélt a vakcináról, de hétfő délután a cég szakértői egy sajtóeseményen részleteket is elárultak a fejlesztési és tesztelési folyamatról, illetve arról, mi várható a következő hónapokban vakcinafronton.

Gyorsabb, könnyebb, rugalmasabb

Vereckei Péter, a Pfizer Magyarország ügyvezető igazgatója röviden ismertette a vakcina alapján adó mRNS technológia működését. Ezek a hírvivő RNS-ek szállítják a vírus tüskefehérjéjének összeállításához szükséges információt a szervezetünkbe, így az a vírus bejuttatása nélkül is fel tud készülni az ellenanyaggal. Biztonsági szempontból két fontos dologra hívta fel a figyelmet:

• Egyrészt nem új technológiáról van szó, hiába ez az első mRNS-alapú oltás, amely engedélyt kapott. A magyar Karikó Katalin és kutatócsoportja már három évtizede vizsgálja az mRNS alkalmazását vakcinákban, az első szabadalmat már 2005-ben bejegyezték, és több vírus ellen is indult ilyen vakcina fejlesztése, például a zika vagy a veszettség kórokozója ellen.
• A szervezetbe juttatott mRNS a dolga végeztével megsemmisül, a szervezetünk 72 óra alatt lebontja, így nem marad bennünk semmi.

Vereckei Péter szerint a technológia fő előnye, hogy a hagyományos módszerekkel ellentétben nem szükséges hozzá a vírus, amint megvan a genetikai kódja, már szintetikusan is előállítható, nagy mennyiségben, gyorsan, stabilan. Ha pedig egy mutáció szükségessé teszi, hogy változtassanak a vakcinán, ezt is gyorsan el lehet végezni, hat hét alatt előállítható az új oltóanyag. (Bár a bevetése a kötelező tesztelések miatt hosszabb időbe telne.) A brit vírusvariáns miatt erre egyelőre nincs szükség, de figyelik a fejleményeket. Fontos, hogy ha előfordulna ilyen, az sem azt jelenti, hogy a különféle mutánsokra különböző vakcinák lesznek, hanem egy vakcina hatásosságát terjesztik ki az új törzsekre is.

Az mRNS vakcina működéséről a cég magyar nyelven is kiadott egy szemléltetővideót:

A súlyos allergiás reakciókat vizsgálják a hatóságok

Fabó Tibor, a cég orvosigazgatója elmondta, hogy a humán klinikai vizsgálatok első szakaszában 45 egészséges ember vett részt, ebben a fázisban a vakcina ideális dózisát határozták meg, a több alannyal végzett második és harmadik tesztfázisban már ezt alkalmazták, és ezzel az adagolással jött ki a sokat idézett 95 százalékos hatásosság a több mint 43 ezer résztvevővel. Egy időseket különösen veszélyeztető vírus esetén fontos kiemelni, hogy a 65 év felettieknél is 94 százalékos hatékonyságot tapasztaltak.

A hatásosság mellett a másik fontos szempont a biztonságosság, ezzel kapcsolatban Fabó felidézte, hogy enyhe helyi reakcióknál – bőrpír, fájdalom, stb – kívül nem tapasztaltak semmi komolyabbat. A tesztekben nem vehettek részt azok, akik korábban súlyos reakciót produkáltak más vakcinákra, de például étel- vagy más allergiások igen, ők is biztonsággal beolthatók. Fabó azt is elmondta, hogy a vizsgálatok az engedélyezés után sem zárulnak le, a tesztek tovább folynak, az ajánlott alsó korhatár például jelenleg 16 év, mert fiatalabbakat csak kis számban vizsgáltak, de várható a 12-16 évesek bevonása is.

A Telex kérdésére, hogy mi a helyzet az oltást már korábban megkezdett országokban tapasztalt, súlyosabb allergiás reakciókkal, Fabó Tibor azt mondta, ezekről ők is a hírekből értesültek, mert a jelentések a gyógyszerhatóságokhoz futnak be. A két brit esetről elmondta, hogy mindketten olyan súlyos alapallergiával küzdöttek, hogy az allergiás vészhelyzetek kezelésére való EpiPen is volt náluk. Az Egyesült Államokban pedig 272 ezer oltás után fordult elő hat allergiás reakció, volt, aki kórházi kezelésre szorult, de nem alakult ki súlyosabb megbetegedés.

A brit hatóság, az NHS több száz allergiás beteget akar bevonni a vizsgálatába, hogy kiderítsék, mi okozza ezt az allergiás reakciót, „ami egyelőre úgy néz ki, hogy talán kicsit magasabb, mint a többi vakcinának a beadásánál”

– mondta Fabó, hozzátéve, hogy a világon már 3 millióhoz közelít azok száma, akik megkapták az első dózist (a Moderna vakcinájával együtt), és eddig nagyon kevés problémáról érkezett hír.

Nem lesz probléma a tárolással

Zsigmond Krisztina, a vakcina üzletág vezetője szerint a vakcinák globális elosztása önmagában is nagy logisztikai kihívás, elsősorban a Pfizer-BioNTech vakcina -70 Celsius-fokos tárolási szükséglete miatt, illetve mert a ma is tartó világjárvány miatt mindenki, mindenhol egyszerre és azonos feltételekkel akar hozzájutni az oltáshoz.

Beszélt a Pfizer által direkt erre a feladatra fejlesztett, szárazjéggel működő szállító- és tárolódobozról, amelyről a vakcinaelosztás nehézségei kapcsán mi is részletesebben írtunk. Azt mondta, ezek segítségével sikerült úgy kialakítani az elosztórendszerüket, hogy épp időben tudják a kormányok által kijelölt oltási pontokra szállítani a megállapodás szerinti mennyiséget, és biztosítani tudják, hogy sehol ne kelljen 30 napnál tovább tárolni a vakcinát. Ehhez készen állnak a heti rendszerességű szállításra is. Hangsúlyozta azt is, hogy a vakcinájuk sem csak mélyhűtött állapotban tárolható, felolvasztás után még 120 órát, azaz 5 napot 2-8 Celsius-fokon is kibír, így az utolsó napokat már sima hűtöben is sértetlenül átvészeli.

A UPS lesz a magyarországi szállító

Bár Zsigmond Krisztina azt mondta, minden oltópontra maga a Pfizer szállít, a Linde Gáz nevű szárazjéggyártó a hétvégi első szállítmány után közleményben tudatta, hogy a Dél-pesti Centrumkórházból a további négy oltópontra ők juttatták el a vakcinákat.

„Ez egy egyszeri és kivételes alkalom volt, ugyanis a szimbolikus szállítmányt a Pfizer egy oltópontra vállalta és továbbította, viszont a kormány igénye az volt, hogy további négy oltási pontra is eljusson ebből a beszállított 9750 adagból, így ehhez egy partnert kellett igénybe venni. Azonban a jövőben ebben a speciálisan kifejlesztett, szárazjeget tartalmazó dobozban fogjuk az oltási pontokra szállítani egy nemzetközi logisztikai partneren keresztül, nem speciális kocsikban, ez pedig a UPS lesz Magyarországon”

– mondta el a Telex kérdésére Vereckei Péter.

Biztosan sokáig nem kerül még forgalomba

Zsigmond Krisztina beszélt a várható vakcinaszállítmányokról is. Az EU 200 millió vakcinát kötött le, és további 100 millióra kötött opciót, Magyarországra ebből 80 ezer adag jut el még az idén, összesen pedig 4,4 milliót kapunk 2020-2021-ben. (Ez egyébként nem új információ, novemberben a magyar kormány is ennyiről beszélt, hiszen lakosságarányosan ennyi áll rendelkezésre az uniós keretből.) A Pfizer arra készül, hogy globálisan 50 millió adagot gyártanak idén, és 1,3 milliárdot jövőre.

Normál kereskedelmi forgalomba nem fog kerülni az oltás a közeljövőben, mert a teljes gyártókapacitásból a kormányzati szállításokat teljesítik legalább 2021 végéig

– mondta.

Nem nagyon van terük a hamisítóknak

Az Europol épp vasárnap figyelmeztett a vakcinákkal kapcsolatos csalásokra, például a hamis vakcinák veszélyére. Zsigmond Krisztina egy kérdésre válaszolva elmondta, hogy ettől a gyakorlatban nem nagyon kell tartani, hiszen egy zárt elosztási rendszerről van szó, a gyártóktól a kormányzati oltópontokra érkezik a vakcina, ahol a kormányok által kijelölt sorrendben kapják meg, akik erre jogosultak. Nincs harmadik fél, netes felület, patika, ahol hozzá lehetne jutni, így bármilyen ilyen ajánlatról automatikusan tudható, hogy csalás.

A vakcinalopásokról elmondta, hogy az oltások biztosítása a kiszállításuk után az adott oltópont felelőssége, de szerinte a Magyarországon felállított kórházparancsnokságok például segíthetnek ebben.

Nem sokat tudunk még arról, meddig véd

Fabó Tibor beszélt arról is, hogy egyelőre nem tudni, milyen hosszú távú védettséget ad a vakcina, de a már beoltottak követésével erről 3-4 hónapon belül már többet fogunk tudni, és világosabban lehet majd látni, mikor kell újraoltani.

Reagált a Falus Ferenc megszólalásával kapcsolatos sajtóhírekre is. A korábbi országos tisztifőorvos az Atv-n beszélt arról, hogy akit beoltottak, az is képes lesz megfertőzödni és továbbfertőzni, csak épp tünetei nem lesznek. Fabó Tibor szerint Falus szavait a híradások némileg félreértelmezték, mert csak arra gondolhatott, hogy a Pfizer-BioNTech vakcinájából két adagra van szükség a teljes védettség kialakulásához, és ez az első oltástól számítva 28 nap múlva történik meg – erre az időszakra érvényesek Falus szavai.

Vereckei Péter hozzátette, hogy bár a védettség hossza még kérdés, az erejéről már többet tudnak: a tesztek alapján a 18-55 közötti korcsoportban 3-5-szörös volt a beoltottak immunválasza a fertőzésen átesettekéhez képest, és idősebbeknél is 1,8-2-szeres volt ez a szorzó.

A Pfizer-BioNTech vakcinával és a magyarországi oltási stratégiával kapcsolatos további tudnivalókat korábbi cikkünkben olvashatják.

A tagjelölteknek is segít az EU

Szintén hétfői fejlemény, hogy az Európai Bizottság 70 millió eurós pénzügyi támogatási csomagot fogadott el az európai uniós tagjelölt országok felkészülésének segítésére létrehozott, úgynevezett előcsatlakozási eszköz keretéből. Az unió ezzel segíti a nyugat-balkáni térséghez tartozó országok korai hozzáférését a koronavírus elleni oltóanyaghoz – adta hírül hétfőn az MTI.

A támogatás lehetővé teszi, hogy a régió országai – Albánia, Bosznia-Hercegovina, Koszovó, Montenegró, Észak-Macedónia és Szerbia – oltóanyagot vásárolhassanak attól a hat vállalattól, amelyekkel az unió előzetes oltóanyag-felvásárlási megállapodást kötött, és elősegíti a vakcina beadásához szükséges eszközök megvásárlását is ezeknek az országoknak. A brüsszeli finanszírozás segítségével a nyugat-balkáni országok az EU-tagországokkal párhuzamosan megkezdhetik oltási programjuk végrehajtását.