Eddig csak győztesek vannak a nagy vakcinaversenyben
2020. november 23. – 15:53
frissítve
Mi a zsákbamacska, ha nem az, amikor az országok kormányainak még el sem készült, ismeretlen vakcinákra kell licitálniuk egy világjárvány idején abban a reményben, hogy a lehető leggyorsabban be tudják szerezni a végül hatékonynak bizonyuló védőoltást. A gazdagabb, illetve mindenfelé jó kapcsolatot ápoló államok több ilyet is le tudtak kötni, mostanra pedig már kezd kirajzolódni, ki mit kap majd a pénzéért. Abszolút bajnok nem lesz, de a normál tempóhoz képest tízszeres sebességgel kifejlesztett vakcinák együtt eredményre vezethetnek.
Ez alatt persze nem azt értjük, hogy egyszerre többféle oltást kellene alkalmazni az embereken, inkább azt, hogy mivel egyszerre 150-200 helyen indult meg rohamtempóban a vakcina fejlesztése, hamarosan kellő mennyiségű védőoltás állhat rendelkezésre. Ám még így sem mindegy, melyik mennyire hatékony és biztonságos. De melyik hogyan áll és mit tud?
Az elmúlt egy-két hétben felgyorsult a vakcinákról érkező híráram, ugyanis most kezdenek beérkezni a harmadik fázisú klinikai tesztek eredményei, ami után már csak a regisztráció és engedélyeztetés következik, és indulhat is a tömeggyártás.
A koronavírusból frissen felgyógyult Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter hétfőn a parlamentben arról beszélt, hogy a magyar hatóságok – az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és a Nemzeti Népegészségügyi Központ – döntik majd el, hogy a Magyarországra érkező oltóanyagok használhatók-e a hatályos jogszabályok alapján hazánkban. Éppen ezért az a cél, hogy minden vakcinafejlesztésen rajta tartsák a szemüket, hogy aztán megfelelő engedélyezési folyamat után be lehessen hozni és alkalmazni lehessen őket.
Szijjártó elmondta, hogy jelenleg három gyógyszergyártó tart ott, hogy már szerződni is lehet velük a vakcinák későbbi leszállítására. A három cég kiléte nem ismeretlen, Gulyás Gergely a november 19-i kormányinfón már elárulta, hogy a magyar kormány
- az AstraZeneca Oxfordban kifejlesztendő vakcinájából 6,5 millió darabot kötött le, ami 3 millió 270 ezer adagnak minősül, mivel két oltásra van szüksége egy embernek,
- a Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) amerikai cég harmadik engedélyezési fázisban lévő vakcinájából 4 millió 360 ezer adagot,
- a Pfizer 94 százalékos hatékonyságúként reklámozott oltóanyagából pedig 4 millió 439 ezer adagot kötött le.
Szijjártó hozzátette, hogy a többi fejlesztést is figyelik, és amint azok is eljutnak oda, hogy már fogadják a rendeléseket, azonnal szerződnek velük, ám egyelőre csak a fenti három szerződést kötötték meg.
Az orosz vakcináról, amiből 10 dózis érkezett az országba, elmondta, ezeket előzetes bevizsgálásra kapták, hogy eldönthessék, ajánlják-e a későbbiekben magyarországi használatra. Annyit már tudni, hogy a nagyjából hat hónapos harmadik fázis felénél 92%-os hatékonyság látszik az eddig meg nem nevezett vakcina esetében, aminek már a magyarországi gyártására is elkezdtek felkészülni. A miniszter említést tett a Kínában fejlesztett három és az Izraelben készülő egy vakcináról is, ezek helyzetét is folyamatosan figyelemmel kísérik. Az orosz vakcina egyébként a közölt adatok alapján valószínűleg a Szputnyik V nevű.
Az is tudható, mert Gulyás Gergely egy korábbi Kormányinfón említette, hogy ingyenes és önkéntes lesz a koronavírus-vakcina Magyarországon. Arról azonban egyelőre semmit nem lehet tudni, hogy a megrendelt (és a cikkben lentebb ismertetett) különféle vakcinák közül
- a lakosság egyénileg választhat-e,
- ha választhat, milyen szempontok alapján, dől el, hogy ki milyet kap,
- vagy ha ez központilag döntik el, akkor mi alapján döntenek, hogy ki milyet kap,
- vagy hogy ki adja be, például a háziorvos vagy esetleg oltóközpontokat állítanak-e majd fel.
Nézzük először azt a hármat, amivel már fixen szerződésben áll a magyar kormány!
Oxfordi Egyetem és AstraZeneca – 3,27 millió adagot rendelt a kormány
Épp hétfőn közölte az Oxfordi Egyetem és AstraZeneca, hogy lezárult a klinikai vizsgálat, ami alapján átlagosan 70,4%-os hatékonyságot tudnak felmutatni. Az eredmény elég nagy szórással jött ki, az egyik teszt szerint 62%-ban volt hatékony a védőoltás, a másik (amiben nagyobb dózist alkalmaztak) viszont az élbolyba ugrott 90%-kal.
A brit-svéd közös fejlesztésű oltóanyag valamivel kevésbé hatékonyabb, mint az többi szer, ám azoknál sokkal könnyebben szállítható és tárolható, így biztosan népszerű lesz a piacon. Ennek a fejlesztését egyébként rövid időre le kellett állítani, mert a 17 ezer tesztalany között egy súlyos megbetegedést találtak, sajtóhírek szerint a gerincvelő gyulladásos elváltozása lépett fel, és igazolni kellett, hogy nem a védőoltás okozta ezt.
A védőoltás virálisvektor-alapú, azaz a veszélyes vírus génjeit egy másik, önmagában ártalmatlan vírussal (jellemzően valamilyen adenovírussal) juttatja be a sejtekbe, majd azok maguk termelik ki az antigént.
Szintén fontos információ az AstraZeneca oltásával kapcsolatban, hogy a cég közlése szerint az oltást megkapó alanyok közül senki nem szorult kórházi ellátásra koronavírus miatt, tehát abban 30%-nyi esetben is, amikor nem nyújtott teljes védelmet a koronavírus ellen, jelentősen csökkentette a tünetek súlyosságát. Szintén kiemelendő, hogy az 56-69 évesek között, illetve a 70 év fölöttieknél nagyon erős és gyors immunreakciót váltott ki.
Az eddigi tesztek alapján az alanyok 3 százaléka számolt csak be komolyabb fájdalomról az oltás helye környékén mellékhatásként, és csak minden tizedik beoltott tapasztalt enyhébb fáradtságot, izomfájdalmat és influenzaszerű tüneteket az oltás után.
Pfizer-BioNTech – 4 millió 439 ezer adagot rendelt a kormány
Elsőként a Pfizer robbantotta a piacot, amikor közölte, hogy az RNS-alapú vakcinája, amely az információközvetítő szerepet betöltő hírvivő RNS-t (mRNS) juttatja a gazdatest sejtjeibe, hogy ott elősegítse az antigén szintézisét, és ezzel az antitestek termelődését, 94%-os hatékonyságú.
Ez nagyon jó adat, ugyanakkor az RNS-alapú vakcinák annyira új technológiának számítanak, hogy még egyetlen betegség esetében sem engedélyeztek ilyen vakcinát. Előnye, hogy nagyon könnyen és gyorsan gyártható, a szállítása és tárolása viszont igencsak nehézkes, hiszen -70 fokos fagy kell neki. Ilyen hűtők nagy mennyiségben kevés helyen állnak rendelkezésre, de még valahogy el is kell juttatni oda a több százezer, millió oltóanyagot
– erre pedig mindössze 25 ország áll készen, Magyarország pedig nincs köztük.
A logisztikát nehezíti, hogy nem lehet egy repülőt telepakolni a vakcinával, mert a hűtést szárazjéggel oldják meg, azaz fagyasztott szén-dioxiddal. Repülés közben a szárazjég újra gázzá alakulna, így veszélyesen megnőne a szén-dioxid mennyisége a fedélzeten. A gyártótól a reptérre hűtött kamionokban szállítanák a rakományt, amit közvetlenül a kifutón rakodnának fel a gépre. Ezzel minimalizálnák annak a lehetőségét, hogy a vakcinák felmelegedjenek, mert az akár tönkre is teheti a védőoltást. A fogadó repterekről ideális esetben azonnal oltóközpontokba szállítanák, ahol négy-öt napig 2–8 fokon tárolhatók.
Jó hír viszont, hogy a tesztben résztvevő 43 ezer önkéntes közül csak tízen kapták el a koronavírust, és csak egy volt köztük, aki valóban megkapta a védőoltást, kilencen placebót kaptak. A mellékhatások sem voltak súlyosak, ráadásul elég hamar el is múltak, akinél pedig komolyabb mellékhatás jelentkezett, azok is leginkább fáradtságra panaszkodtak.
A cég már a múlt héten be is adta a vészhelyzeti felhasználási engedélyre való kérelmet az Egyesült Államokban.
Janssen Pharmaceutical Companies (Johnson&Johnson) – 4,36 millió adagot rendelt a magyar kormány
Az oxfordihoz hasonlóan virálisvektor-alapú vakcina, amelynek szeptemberben indult a harmadik fázisú tesztelése. Egyelőre túl sokat még nem tudni róla, az viszont már ismert, hogy a Janssen szeretné, ha a két oltásból álló vakcinája garantáltan hosszú távú védelmet biztosítana, ezt viszont időgép híján csak 6-9 hónap múlva lehet pontosan felmérni.
És a többiek?
A Moderna hatékonyságban felveszi a versenyt a hozzá hasonlóan RNS-alapú Pfizer-vakcinával, hiszen mindkettő nagyjából 94-94,5%-os hatékonyságú, a Moderna nagy előnye viszont, hogy nem kell neki -70 fok a szállításhoz és tároláshoz, a sokkal szélesebb körben rendelkezésre álló -20 fokon is stabil marad akár fél évig, és sima hűtőben is tárolható 30 napig. Feltehetőleg a nagy kereslet miatt amúgy sem kell majd túl sokáig hűtőben parkoltatni őket.
Ha túl jól hangzik az eddigiek alapján a Moderna vakcinája, akkor mondjuk a rossz hírt: mivel adagonként 0,1 milligramm (100 mikrogramm) hatóanyagra van szükség – ez a háromszorosa, mint például a Pfizer-oltásé –, ezért meglehetősen drága lesz a Moderna terméke.
Némi aggodalomra adhat okot az is, hogy a Moderna tesztelése alatt 11 alany is súlyos tünetekkel került kórházba, miután elkapta a koronavírust, a teszt alatt tapasztalt 95 koronavírusos megbetegedésből pedig 15-öt tapasztaltak 65 évnél idősebb tesztalanyban.
Az orosz Gamaleja Intézet fejleszti a Szputnyik V névre keresztelt vakcinát, ami virálisvektor-alapú. Augusztusban jóváhagyták az éles használatát, a harmadik fázisú tesztek csak ezután, szeptemberben kezdődtek. Annek ellenére, hogy még erősen a harmadik fázis közepén járnak, két nappal a Pfizer bejelentése után máris közölték, hogy 92%-os hatékonyságról számolhatnak be, igaz, csak 20 igazolt koronavírusos eset alapján, ami elég kevésnek mondható. November 23-án Szijjártó is ezt a 92%-os hatékonyságot említette, így egyre valószínűbb. hogy a Magyarországra érkezett 10 dózis valójában a Szputnyik V tíz darabja.
Az orosz vakcina teszteredményeit még nem kapta meg az Egészségügyi Világszervezet, de közölték, hogy ha megvizsgálhatják azokat és mindent rendben találnak, akkor megadják a vészhelyzeti felhasználási engedélyt, amivel lényegében a széles körű felhasználásra bátorítanak mindenkit. Egyelőre csak az orosz fél által közölt információk ismertek, de a fejlesztést finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap beszámolója szerint nem volt semmi kirívó eset a tesztelés során.
A kínai Sinovac védőoltása, a CoronaVac inaktivált vírust tartalmaz, azaz a vakcinába elölt kórokozó kerül, így valamivel kevésbé hatékony, de a kockázata is kisebb, mint az élő vírusos vakcináké. Még a harmadik fázis lezárulta előtt, augusztusban megkapta a használati engedélyt, ami után aztán novemberben közölte a cég, hogy a szer képes az immunrekció kiváltására, igaz, ez a reakció nem túl erős – kevesebb antitestet találtak a beoltott embereknél, mint azoknál, akik ténylegesen átestek a víruson.
Fontos megjegyezni, hogy november 9-én kénytelenek voltak felfüggeszteni a tesztet Brazíliában, miután egy résztvevő beteg meghalt a kísérlet közben. Ennek ellenére a kínai cég bizakodik, és továbbra is úgy számol, hogy 2021 legelején elkezdhetik nagy mennyiségben használni a kínai kormány által leginkább előnyben részesített vakcinát. Amit egyébként Európába és az Egyesült Államokba is szállítanának, bár ott jóval szigorúbb feltételeknek kell megfelelni az engedélyezés előtt.
Ezeken felül előrehaladott fejlesztés zajlik még az amerikai Novavaxnál, a kínai Sinopharm pekingi és vuhani intézetében, illetve a CanSino Biologics-Pekingi Biotechnológiai Intézetben, de egy indiai vakcinafejlesztő is megkezdte már a harmadik fázist.
Mik ezek a fázisok?
A vakcinák esetében a klinikai teszt mindig három fázisból áll. Ennek első fázisában mindössze néhány alany kapja meg az oltást, és azt is csak nagyon kis dózisban, szigorú megfigyelés mellett. Ekkor a biztonságosságot vizsgálják, egészséges önkéntesek kapják meg az oltást, és csak akkor növelik apránként, fokozatosan a dózist, ha semmiféle mellékhatást nem tapasztalnak náluk.
A második fázis már több száz résztvevővel zajlik az első fázisban kikísérletezett terápiás dózis mennyiségével. A korábbi, főleg a biztonságra fókuszáló fázissal szemben itt már az a cél, hogy kiderüljön, egyáltalán hatásos-e a védőoltás az ellen, ami ellen szánják, vagyis eléri-e a szer a kívánt hatást.
Azok a szerek, amik az első két fázison túljutnak, már igazoltan hatásosak – jelen esetben a koronavírus ellen –, ezért is közölték többnél az előzetes vizsgálatok alapján talált hatékonyságot. Az viszont, hogy pontosan milyen hatékony és milyen mellékhatásokat okoz a szer, a harmadik fázisban derül ki, amely a leghosszabb, legdrágább és egyben legbonyolultabb is. Ebben több tízezer, akár több százezer résztvevő van eltérő egészségügyi állapottal, hogy minél pontosabb képet kapjanak a fejlesztők. Az állapotukat hosszabb távon figyelik, a harmadik fázis a koronavírus-vakcinák esetében fél évig tart, ezután lehet engedélyért folyamodni, ha minden rendben volt.
Források: The Telegraph | The New York Times