Nem csak nálunk, az egész EU-ban gondok vannak a gyógyszerellátással, már megvan, hogyan orvosolnák

Nem egyszerű a gyógyszerellátás helyzete Magyarországon, ami az elmúlt hónapok cikkeiből is látszik:

• Hónapok óta hiány van a Ménière-betegek gyógyszeréből.
• Gyártási problémák miatt márciusban ideiglenes hiány alakult ki egy epilepszia elleni orvosságból.
• Az utolsó békeévekhez képest megkétszereződött a gyógyszerhiány mértéke, mondta Feller Antal, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetségének elnöke áprilisban a G7-nek.

Maga a probléma viszont nem egyedi, az egész Európai Unió hasonló gondokkal küzd, pedig papíron jól áll: ez tűnik az egyik legsikeresebb húzóágazatának, amely bőven többletet termel. 2010 és 2016 között a járműgyártás után a gyógyszerek előállítása nőtt a leginkább az ipari ágazatok közül. A kivitel messze nagyobb, mint a behozatal, és ez a felállás a koronavírus-járvány alatt csak még inkább megerősödött: 2022-re már 111,5 milliárd eurónyi importra 287 milliárd eurónyi export jutott.

A pandémia ugyanakkor arra is rámutatott, mennyire sebezhető a végső termékig vezető ellátási lánc, és ez egyes termékeknél nehézségeket okozhat. A járvány éppolyan zavarokat okozott, mint például az autógyártásnál, mert az alapanyagoknál és a köztes termékeknél az uniós gyógyszeripar erősen rászorul Kínára és Indiára, de a gondok már korábban kezdődtek.

Magyarország is biztonsági veszélyt lát a kínai függésben

Májusban a tagállamok több mint kétharmada – köztük Magyarország – panaszkodott egy dokumentumban az Európai Bizottságnál amiatt, hogy 2017 és 2019 között 60 százalékkal emelkedtek a fejlett országokból álló OECD-tagok (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet) gyógyszerhiányról szóló bejelentései. A gyógyszerészek körében végzett felmérések alapján minden uniós országban előfordult, hogy nem volt elég valamilyen termékből.

Emögött sokféle okot találtak a dokumentumot jegyző EU-tagok, a kereslet váratlan megugrásától, gyártási és minőségi gondoktól kezdve gyárbezárásokon vagy -áthelyezéseken át szűk ellátási keresztmetszetekig és az ellátás átláthatatlanságáig. De egy indokot külön kiemeltek. „A fenti problémák mellett

az EU egyre inkább függővé válik a gyógyszerellátásában néhány gyártótól és régiótól, ami biztonsági dimenziót is ad a kérdésnek.”

A dokumentumot aláíró tagállamok – így Magyarország – arra panaszkodtak, hogy a hatóanyagok közel fele Kínából származik, és szinte minden gyártó Pekingtől függ a köztes alapanyagoknál, ráadásul sokszor néhány nagy cég kezében összpontosul ezek előállítása. Az eredmény, hogy „néhány gyártótól függ Európa (és a világ) gyógyszerellátásának nagy része”.

Az EU a „stratégiai autonómia” francia eredetű jelszava alatt több területen igyekszik megerősíteni a saját képességeit a csipek előállításától kezdve a „zöld” iparágakon és kritikus alapanyagok termelésén át a lőszergyártásig.

Más tagállamok elhalászhatják a gyógyszereket előlünk

Az Európai Bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a tagállamok között sem egyenlő a hozzáférés. „Nem titok, hogy a nagyobb és gazdagabb tagállamok először és gyorsabban szereznek gyógyszereket” – ismerte el áprilisban Margarítisz Szkínász. Az Európai Bizottság európai életmódért felelős alelnöke szerint így gyakorlatilag első és másodosztályú uniós állampolgárokra szakad szét az EU.

A Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) adatai alátámasztják a problémát. A szervezet tavalyi felmérése szerint míg Németországban az EU-ban 2017 és 2020 között engedélyezett szerek 92 százaléka, Magyarországon csak 41 százaléka volt elérhető. Utóbbi ugyan a 47 százalékos uniós átlag alatt marad, de messze nem a legrosszabb mutató, Litvániában például mindössze 16 százalék.

Az elmúlt húsz év legnagyobb uniós gyógyszerreformja készül

Az új javaslatokért felelős Európai Bizottság áprilisban egy javaslatcsomagot tett le az asztalra, hogy orvosolja a problémákat. Az uniós testület szerint az elmúlt két évtized legnagyobb reformjával hozzáférhetőbbé, megfizethetőbbé és innovatívabbá válhatnak a gyógyszerek. Az egységes piacuk megteremtése segítene, hogy az EU-ban „minden beteg időben és méltányos módon hozzáférjen biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez”, és a tagállamok közötti különbségeket is csökkenthetné.

Az Európai Bizottság többek között ösztönözné, hogy a gyártók mind a 27 tagállamban egyszerre engedélyeztessék a gyógyszereiket és EU-szerte gondoskodjanak az ellátásról. Ilyenkor két évvel tovább védenék a termékeiket a versenytársaktól (ez adat- és piaci védelmet jelent, hogy ne lehessen hamar lemásolni a drágán kifejlesztett szereket). A Politico szerint a testület eredetileg csak plusz egy évet javasolt volna.

Az Európai Bizottság azzal próbálná megelőzni a hiányok kialakulását, hogy a cégeknek előre kellene jelezniük, ha ilyen problémákra számítanak, és megelőző terveket kellene készíteniük. Az Európai Gyógyszerügynökség – amely az EU-ban az orvosságok felügyeletéért és tudományos értékeléséért felel – összerakna egy listát a kritikus fontosságú orvosságokról, amelyeket külön figyelne. Megvizsgálnák, hol vannak az ellátási láncok sérülékeny pontjai, és ezeket konkrét ajánlásokkal próbálnák orvosolni. Az Európai Bizottság jogilag kötelező intézkedéseket fogadhatna el, hogy növelje az ellátás biztonságát egyes kritikus fontosságú gyógyszereknél, de nem akar bespájzolni. „Ez olyasmi, amit vizsgálhatunk, de óvatos egyensúlyra van szükségünk, mert

mind értik, hogy a készletezés valójában hogyan növelheti a problémát”

– utalt rá Sztella Kiriakídisz egészségügyi biztos, hogy az előzetes felvásárlással csak még kevesebb gyógyszer maradna a piacon.

Az uniós testület a szabályok egyszerűsítésével és adminisztratív intézkedésekkel, például az engedélyeztetés gyorsításával és digitalizálásával segítené az EU-n belüli saját gyártást. Az Európai Bizottság évi 300 millió eurós (kb. 116 milliárd forintos) spórolást ígér a változtatásokkal.

Az árakat többek között azzal nyomnák lejjebb, hogy a „biohasonló” és generikus gyógyszerek korábban rendelkezésre állnának. (Utóbbiak az olyan termékek, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint egy másik márkájú gyógyszer, de már lejárt az eredeti szabadalom.)

A tagállamok jó része pénzt akar a gyártás felpörgetésére

A reformterv két jogszabályból áll, amelyeket a tagállamoknak és az Európai Parlamentnek kell elfogadnia.

A májusi állásfoglalás, amelyet az uniós országok kétharmada – köztük Magyarország – támogatott, üdvözölte a javaslatot, de „szerintünk

az EU-nak további drasztikus lépéseket kell tennie, hogy javítsa a gyógyszerellátás biztonságát”.

A dokumentum elismerte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség segített nekik a hiányosságok kezelésében, mert alternatív gyógyszereket és beszerzési forrásokat javasolt. Ugyanakkor ez hiába volt fontos és preferált módszer, nem mindig jelentett megoldást – például ha valamiből eleve mindenhol hiány van, nehéz máshol felvásárolható többletre akadni.

A májusi dokumentumot jegyző tagállamok az EU-n belül egy önkéntes szolidaritási mechanizmussal segítenének egymáson, mert ugyan mindegyiküknél vannak hiányosságok, de nem mindenhol ugyanolyanok. Megeshet, hogy mondjuk néhány országban antibiotikumokból nincs elég, míg másoknál az epilepszia tüneteit kezelő szerekből. Bár a magyar kormány előszeretettel támadja a koronavírus elleni közös uniós oltóanyag-beszerzést, az általa is támogatott dokumentum többek között a Covid-vakcinák idején mutatott szolidaritást hozza fel példaként. A tagállamok közösen meghatározott esetekben, értesítés után nyújtanának ideiglenes segítséget egymásnak.

Szintén a koronavírus elleni oltásokra hivatkoznak, amikor a kritikus gyógyszerek listájának összeállítását és a gyártásuk felpörgetését nehezítő akadályok felszámolását javasolják. Ez nagyjából fedi, amit az Európai Bizottság napokkal korábban javasolt.

Ami viszont továbbmenne az uniós testület tervezeténél, hogy egy külön jogszabályt szeretnének a kulcsfontosságú gyógyszerek gyártásának támogatására. Itt kifejezetten hivatkoznak a csipgyártást és a kritikus nyersanyagok kitermelését segítő javaslatokra. Szerintük építeni kellene a tanulságaikra, „mint

a megfelelő finanszírozási mechanizmusok szükségességére”.

Hogy mégis miből, arra nem adnak választ. Az Európai Bizottság többek között a hasonló új célokra kért több pénzt az uniós költségvetésbe. Ezt a magyar kormány ellenzi, bár alig titkoltan a blokkolt magyar kifizetések kizsarolására használná az egyhangú döntést igénylő lehetőséget.

Alig egy év alatt kellene megegyezni

Az Európai Parlamentnek és a tagállamoknak nincs sok idejük, hogy elfogadják a javaslatot. Az EP-t jövő nyáron újraválasztják, ami után az uniós kvázikormány, az Európai Bizottság is újjáalakul. Az intézményi felfordulás alatt gyakorlatilag leállnak az uniós jogszabályok elfogadásával, és nem biztos, hogy minden javaslatot továbbvisznek. Margarítisz Szkínász biztos is elismerte a csomag áprilisi bemutatásakor, hogy a gyógyszerreform valószínűleg az utolsó jogalkotási lépés ebben az időszakban.