A Szputnyik-vakcina fejlesztői kétségbe vonják az Európai Gyógyszerügynökség semlegességét, bocsánatkérést követelnek

A Szputnyik V vakcina fejlesztői kedden megkérdőjelezték az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) semlegességét, miután az EMA tisztviselője arra kérte az uniós tagországokat, hogy amíg az Európai Gyógyszerügynökség nem vizsgálta meg az orosz oltóanyag biztonságosságát és hatásosságát, ne engedélyezzék a Szputnyik V használatát.

Christa Wirthumer-Hoche, az (EMA) egyik vezetője azt mondta, hogy „szükségünk van a dokumentumokra, amelyeket áttekinthetünk. Jelen pillanatban az oltott emberekről sincsenek adataink. Ez nem ismert. Ezért nagyon nem tanácsolnám a nemzeti szintű engedélyeztetést”.

A Reuters cikke szerint most a Szputnyik fejlesztői közölték: „Nyilvános bocsánatkérést követelünk Christa Wirthumer-Hoche-tól a Szputnyik V-t közvetlenül jóváhagyó uniós államokkal szembeni negatív észrevételei miatt. Kommentjei komoly kérdéseket vetnek fel az EMA folyamatban lévő felülvizsgálatába való esetleges politikai beavatkozással kapcsolatban” – írták.

A fejlesztők hozzátették, hogy az oltást már 46 ország engedélyezte. Közben az orosz vakcina esetleges olaszországi gyártásáról tárgyalnak a két ország képviselői.

Wirthumer-Hoche elárulta, hogy az EMA már megkezdte az oltóanyag vizsgálatát, és ha az orosz gyártótól érkező adatcsomagok mindennek megfelelnek, akkor az EU-ban is engedélyezett lesz a vakcina, amit Magyarországon az OGYÉI már január 20-án soron kívül engedélyezett, mint később kiderült, annak ellenére, hogy a hatóság által felkért szakértők problémákat fogalmaztak meg a vakcinával szemben. Az orosz vakcina engedélyezésig vezető kalandos magyarországi történetét ebben a cikkben foglaltuk össze.

A vakcina európai uniós forgalmazását az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie. Az EMA eddig a Pfizer–BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca vakcináját engedélyezte. Ugyanakkor három uniós tagországban, Magyarországon kívül Csehországban és Szlovákiában engedélyezték vagy engedélyeztetési eljárásnak vetették alá a Szputnyik V-t.

FRISSÍTÉS

Oroszország megállapodott egy svájci gyógyszergyártóval a Szputnyik-vakcina olaszországi gyártásáról, a cég olaszországi leányvállalatánál lesz a gyártás. Az orosz oltóanyag esetében ez az első gyártási szerződés az Európai Unióban – jelentette be kedden az Olasz-Orosz Kereskedelmi Kamara. Az AP híre szerint a termelés júliusban kezdődik, és a tervek szerint idén 10 millió adagot állítanak majd elő.