Kötelező oltások jöhetnek a Pfizer amerikai engedélye nyomán
2021. augusztus 25. – 10:25
frissítve
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a hét elején teljes körű engedélyt adott a Pfizer–BioNTech-vakcinának, ezzel ez az első olyan koronavírus elleni oltás az Egyesült Államokban, amely a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély után a teljes jóváhagyást is megkapta. Ez első hallásra unalmas elméleti különbségnek tűnik, de valójában egyáltalán nem az.
Mind a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély, mint a teljes jóváhagyás a vakcinák biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja, de a veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyhez a klinikai tesztek során beoltottak két hónapos utánkövetése szükséges, a teljes engedélyhez viszont ugyanebből hat hónap kell. Más különbségek is vannak, a teljes engedélyhez például a gyártás és csomagolás folyamatát is ellenőrzik, és az időközben elérhetővé vált adatokat is áttekintik.
Eddig az Egyesült Államokban használt összes koronavírus-vakcinát (a Pfizer–BioNTech, a Moderna és a Janssen készítményét) veszélyhelyzeti engedéllyel használták. Ezt a Pfizer–BioNTech páros tavaly december 11-én kapta meg, szintén elsőként. A teljes engedélyre május 7-én nyújtották be a kérelmet. (A Moderna június 1-jén, a Janssen anyacége, a Johnson & Johnson pedig még nem adta be, de még az idén tervezik.)
Az FDA közleménye is hangsúlyozza, hogy már a veszélyhelyzeti engedélyt is nagyon alapos vizsgálat alapján adták ki, de a végleges engedélyhez az azóta elérhetővé vált eredményeket is áttekintették. A teljes körű engedély tehát a gyakorlatban inkább az eddigi engedély megerősítése és meghosszabbítása, semmint egy teljesen új kategória. Ezzel együtt a döntésnek több fontos, a mindennapokra is hatással lévő következménye van:
- Segíthet a megcsappant oltakozási kedv fellendítésében.
- Gördülékenyebbé teheti a munkahelyi és intézményi oltások kötelezővé tételét, illetve a szolgáltatások beoltottsághoz kötését.
- Az indikáción túli használat lehetőségével rugalmasabb alkalmazást tehet lehetővé.
Megnőhet az oltakozási hajlandóság
Az amerikai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) adatai szerint a cikk írásakor az USA lakosságának 60,8 százaléka van legalább részben, 51,5 százaléka pedig teljesen beoltva, ez 201,5, illetve 171 millió főt jelent. Ebből a 171 millióból 92,2 millióan a Pfizer–BioNTech-vakcinát kapták, ez a teljesen beoltott amerikaiak közel 54 százaléka, azaz jól látszik, hogy az Európai Unióhoz hasonlóan az amerikai oltási program gerincét is ez a vakcina adja.
A világ más országaihoz, így Magyarországhoz hasonlóan azonban az oltási program jelentősen lelassult, miután elérte az oltakozási hajlandóság plafonját. Sokan ugyanis meg vannak győződve arról – alaptalanul –, hogy a koronavírus elleni vakcinákat nem tesztelték, vagy nem elég alaposan tesztelték, nem kaptak rendes engedélyt, és/vagy valójában élesben, a beoltott emberek tömegein tesztelik felelőtlenül.
Nem is tesztelték a vakcinákat?
A koronavírus elleni vakcinák veszélyességéről szóló híresztelések gyakran összekapcsolódnak azzal a másik tévhittel, hogy ezeket az oltóanyagokat nem vagy nem elég alaposan tesztelték a nagy rohanásban. Ez azonban nem igaz.
Valóban rohamtempóban folyt a vakcinák fejlesztése és engedélyezése, de a gyorsulás nem a biztonsági protokollok rovására történt. Mindegyik engedélyezett vakcina szigorú és alapos teszteken ment át. Egyes tesztfázisokat párhuzamosan végeztek, de egyik sem maradt el, semmilyen klinikai (embereken végzett) tesztfázist nem hagytak ki, csak a preklinikai (állatkísérletes) szakaszt. Mindezt az tette lehetővé, hogy már rendelkezésre álltak újrahasznosítható eredmények a 2002-es SARS-járvány idején megkezdett fejlesztésekből. És kellett hozzá egy korábban példátlan tudományos és pénzügyi globális összefogás is.
Ami leginkább felgyorsult, az az alanyok toborzása és a tesztelés adminisztratív folyamata. Az engedélyeztetésre ugyanez vonatkozik, pláne az EU-ban: az Európai Gyógyszerügynökséget épp azért érte kritika, hogy miért ragaszkodnak a szokásos alaposságú hatósági engedélyeztetéshez a gyorsaság rovására, noha a vizsgálati adatok folyamatos értékelésével (rolling review) még így is gyorsítottak a folyamaton.
Fel szokott merülni az is, hogy a vakcinákat úgy kezdték el élesben alkalmazni, hogy be sem fejeződött a tesztjük, „mi vagyunk a kísérleti egerek” – de ez annak a félreértéséből adódik, hogy hogyan működnek ezek a klinikai tesztek. Az, hogy a vizsgálat befejezésének dátuma még nem érkezett el, nem azt jelenti, hogy nem zárult le a teszt: eddig is bevett gyakorlat volt az engedélyezett vakcinák utánkövetése, éppen a biztonságosság érdekében.
Különösen az mRNS-vakcinákat – mint a Pfizer–BioNTech- és a Moderna-vakcina – övezte ilyen típusú bizalmatlanság, mert ebből a típusból ezek az elsők, amelyek engedélyt kaptak emberi felhasználásra. Valójában azonban nem a semmiből rántották elő ezt a technológiát: a fejlesztése három évtizedes múltra tekint vissza. Az mRNS-vakcinákról ebben a cikkben írtunk részletesebben.
A várakozások szerint a teljes körű engedély segíthet áthidalni ezt a bizalmi szakadékot. Az oltási kedv növekedése nem puszta vágyvezérelt esélylatolgatás: a Kaiser Family Foundation nevű nonprofit szervezet júniusi felmérése szerint az oltatlan amerikai felnőttek harmada, 31 százaléka mondta azt, hogy nagyobb valószínűséggel venné fel az oltást, ha az teljes körű engedéllyel rendelkezne. A lehetséges ösztönzők közül messze ez bizonyult a legvonzóbbnak. Különösen magas ez az arány azok között, akik saját bevallásuk szerint azért nem oltatták be magukat, mert még kivárnak, közülük 49 százalékot, azaz közel a felüket billentheti át a teljes körű engedély.
A CDC oltottsági statisztikáiból visszaszámolva ez azt jelenti, hogy akár 21,5 millió amerikai felnőtt szánhatja rá magát az új engedély miatt az oltás felvételére, és ehhez jöhetnek még hozzá az engedély hatálya alá tartozó, de a felmérésben nem szereplő 16–17 évesek. Persze az, hogy ebből az átoltottsági tartalékból mekkora hányadot sikerül realizálni, nagyban függ attól, hogy az új helyzetből mit tudnak majd kihozni a helyi és a szövetségi egészségügyi hatóságok és kormányzatok. A feltételek adottak, innentől inkább kommunikációs kérdésről van szó.
Az sem derül ki a felmérésekből, hogy akik ezt mondják, valóban a teljes engedély hiányától rettentek vissza eddig, vagy ezt csak jó ürügynek találták az általános vonakodásra. Utóbbira utal, hogy a felmérésben részt vevők kétharmada azt hitte, hogy a ma használt vakcinák már teljes körű engedéllyel rendelkeznek, vagy bizonytalan volt a kérdésben.
Jöhetnek a kötelező oltások
A teljes körű engedély egy másik fontos gyakorlati vonzata, hogy megkönnyítheti az oltások kötelezővé tételét munkahelyeken és egyes szolgáltatások igénybevételéhez, illetve segítheti az ilyen intézkedések elfogadottságát.
Sok munkáltató eddig vonakodott attól, hogy a veszélyhelyzeti engedélyre alapozva előírja az oltás felvételét a dolgozóinak. Ennek elvi és jogi akadálya eddig sem volt, de mivel ilyen helyzet korábban még nem fordult elő, sok volt a bizonytalanság. Így is volt példa ilyesmire: egy houstoni kórházhálózat például kötelezővé tette az oltást minden dolgozójának, mire a 26 ezerből 117 munkavállaló pert is indított, de az ügyben eljáró bíró rövidre zárta a dolgot, és az előírás maradhatott. Hasonló perek rendszeresen indultak a kötelezővé tett oltások ellen. Ezután nem fognak, mert a teljes körű engedély kirántotta alóluk a jogi alapot.
Ugyanígy az egészségügyi biztosítók is elkezdhetnek magasabb díjat kérni azoktól, akik úgy szorulnak kórházi ellátásra a Covid miatt, hogy nem oltatták be magukat. Becslések szerint 113 ezer kórházi covidos eset lett volna elkerülhető, ami 2,3 milliárd dollárjába került az ellátórendszernek.
Az Egyesült Államokban eddig az itthon jól ismert gyakorlatnak, a védettségi igazolványhoz kötött belépésnek sem volt nagy divatja, most ez is megváltozhat: az új engedélyen felbátorodva a szórakozóhelyek és az üzletek is nagyobb számban kezdhetnek el oltottsági igazolást kérni, ahogy ez például Kaliforniában már látszik is.
Rugalmasabb lehet az alkalmazása
Egy harmadik fontos következmény, hogy a teljes körű engedéllyel rendelkező vakcinát az orvosok már felírhatják indikáción túli (úgynevezett off-label), a hivatalos alkalmazási előírástól eltérő alkalmazásra is. Ebben a konkrét esetben ez leginkább azért lehet érdekes, mert bár veszélyhelyzeti engedélyt még csak 12 évtől felfelé kapott a vakcina, ez alapján már fiatalabb gyerekeknek is felírhatná az orvosuk, ha ezt látná jónak.
Más kérdés, hogy ennek lenne-e értelme. Az Amerikai Gyermekorvosok Szövetsége (AAP) gyorsan ki is adott egy közleményt, amelyben jelzik, hogy nem javasolják az orvosoknak, hogy éljenek ezzel a lehetőséggel, érdemes szerintük megvárni a már folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeit a 12 év alattiak oltásához is. Már csak azért is, mert feltehetően kisebb adagra lesz szükség ebben a korosztályban, és ezt jobb, ha nem az egyes orvosok számolgatják ki. Azt azonban itt is hangsúlyozzák, hogy 12 éves kortól mindenkinek ajánlják az oltás felvételét, és sürgetik az FDA-t, hogy amint lehet, a 12 év alattiaknak is engedélyezzen erre alkalmas vakcinát.
Egy másik lehetséges, indikáción túli felhasználás a harmadik adag beadása, akár a hivatalos, szeptember közepén induló amerikai kampány előtt, akár a központilag ajánlottnál kevesebb idővel a második oltás után. De elvileg a két adag közötti intervallum rugalmasabb változtatására is lehetőség nyílhat.
Mindez azonban egyelőre inkább elméleti lehetőség, egyáltalán nem biztos, hogy bármelyikkel tömegével szeretnének élni az orvosok.
Mi az, ami nem változik?
Egyrészt az, amire nem vonatkozik a teljes körű engedély. Azt ugyanis csak arra a korcsoportra adták most ki, amely az eredeti klinikai vizsgálatokban is szerepelt, tehát 16 évtől felfelé.
Bár a Pfizer–BioNTech-vakcinával – és egyébként a Modernáéval is – olthatók már a 12 éves vagy idősebb gyerekek, erre a korosztályra nem jár automatikusan a teljes körű engedély, ez továbbra is külön történet, a cégnek ugyanúgy kérelmeznie kell, mint ahogyan a 16+ évesek esetében tette, és ezt az FDA is külön fogja elbírálni.
Így tehát a 12–15 évesek továbbra is ugyanúgy kaphatnak Pfizer–BioNTech-vakcinát, mint eddig, de azt továbbra is a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély alapján vehetik fel. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik csökkent immunműködésűként harmadik oltást kaphatnak. (Ez egyébként nem az a gyakran emlegetett „harmadik oltás”, amely a két oltás után védettnek számítóknak adható emlékeztető oltás, és az Egyesült Államokban szeptember közepétől lehet elérhető. Itt arról az esetről van szó, amikor gyenge immunrendszerű emberek egy harmadik adagot is kapnak, hogy kialakuljon az alapvédettségük.)
Azt sem jelenti a Pfizernek adott teljes körű engedély, hogy a másik két vakcina veszélyhelyzeti alkalmazási engedélye veszélybe kerülne. Bár a veszélyhelyzeti engedély egyik feltétele, hogy nem elérhető az FDA által engedélyezett alternatíva – ami így most már elérhető –, a világjárvány ezt felülírja, hiszen globálisan továbbra sincs elegendő vakcina.
Mi a helyzet az EU-ban?
Az amerikai engedély természetesen nincs közvetlen hatással az uniósra, de érdemes tisztázni a kettő viszonyát.
Az Egyesült Államokban a már használatban lévő vakcinák veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt kaptak, míg az Európai Unióban feltételes forgalomba hozatali engedélyt. Mindkettő lényege, hogy a világjárvány sürgetésére válaszul, ideiglenesen engedélyezi a vakcinák használatát, hogy azok minél előbb életet menthessenek, és mindkét engedélytípust alapos vizsgálatok után adják ki. De vannak köztük különbségek is.
A veszélyhelyzeti alkalmazási engedély valójában nem az adott vakcinát engedélyezi, hanem annak az engedélyezés előtti használatát. Addig érvényes, amíg a veszélyhelyzet fennáll, és nem teszi lehetővé a vakcina forgalmazását és reklámozását. (Erre a Pfizernek a teljes körű engedély birtokában viszont már lehetősége van.)
A feltételes forgalomba hozatali engedély határozott időre szól, egy év után meg kell hosszabbítani. Ez közelebb áll a valódi engedélyhez, bizonyos extra feltételekkel. Elvileg még a veszélyhelyzeti alkalmazási engedélynél is alaposabb vizsgálatot kíván, a gyártási feltételeket is ellenőrzik hozzá, ezért valamivel lassabb is lehet a folyamat (amiért kapott is sok kritikát az EU korábban).
Az EU-ban is használatos a veszélyhelyzeti engedély intézménye: míg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javaslatára az Európai Bizottság feltételes forgalomba hozatali engedélyt ad ki, a tagállamoknak lehetőségük van a járvány alatt veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt kiadni saját hatáskörben. Ezt a jogi lehetőséget használta ki Magyarország az uniós engedéllyel nem rendelkező orosz és kínai vakcina engedélyezésére. Fontos különbség, hogy míg az uniós engedély értelmében a gyártóé minden felelősség, a tagállami engedély kiadása után ez magára az adott tagállamra, így a keleti vakcinák esetében például Magyarországra hárul.
