A WHO szerint nincs bizonyíték rá, hogy a Sinopharm jó az időseknek

Friss értékelést tett közzé a WHO a Magyarországon is használt kínai Sinopharm vakcina hatásosságáról. Az Egészségügyi Világszervezet a meglévő bizonyítékokat értékelte, és arra a megállapításra jutott, hogy a kínai oltás 60 év alatt, egészségeseknél hatékonyan előzi meg a koronavírust, az idősebb korosztályban azonban a hatásosságnak nincs elegendő bizonyítéka. A más társbetegségekben szenvedőknél szintén nem bizonyított szerintük a hatásosság.

Elöljáróban: a WHO nem új eredményeket közölt, hanem korábban már publikált adatokat tekintett át és értékelt. Az állásfoglalásuk nem jelenti azt, hogy a Sinopharm biztosan hatástalan lenne az időseknél, arról meg egyáltalán nincs is szó, hogy esetleg ártalmas lenne. Az egészségügyi világszervezet szerint azonban nincs elég adat, hogy a hatvan év felettieknél a hatásosságot tudományosan meg lehessen ítélni.

A WHO állásfoglalását a koronavírus-vakcináció témájában mérvadónak számító Dobson Szabolcs gyógyszerész tette közzé az alábbi címmel:

„Sinopharm vakcina: magyarországi blamázs vagy téved a WHO, abban, hogy éppen nem időseknél kellett volna felhasználni, hanem majd a 18-59 éves korosztályban?”

A nyugati oltóanyagok reméltnél lassabb érkezése miatt a magyar kormány 7 millió keleti vakcinát rendelt, a Szputnyik mellett 5 millió Sinopharmot Kínából, melyek közül 2,1 millió adagot már le is szállítottak Magyarországra. A kínai oltóanyaggal nálunk az időseket kezdték beoltani, A Sinopharm-vakcinák 93 százalékát a 60 év felettiek kapták, és a legidősebb korosztályban is ezt az oltóanyagot használták tömegével.

A Sinopharm részben éppen azért került a támadások kereszttüzébe, mert úgy kapott engedélyt, hogy nem voltak közzétéve nyilvánosan elérhető, független szakértők által megvizsgálható adatok a klinikai vizsgálatok harmadik, kulcsfontosságú fázisából.

A vakcinát már korábban alkalmazó országokban a kínai vakcina hatásosságáról összességében pozitív tapasztalatokat szereztek, a teljes népességében a kínai állami vizsgálatok 79, az Egyesült Arab Emírségekben 86 százalékos védelmet mértek.

Tényleges, tartalmi magyar engedélyezési eljárás azonban nem volt.

Miután a kormány rendelettel üresítette ki az OGYÉI engedélyét, a rendeleti engedélyezés jogalapját gyakorlatilag az adja, hogy Szerbiában már engedélyezték a kínai vakcinát. A magyar gyógyszerhatóság így saját hatáskörben nem értékelte a vakcinát, így nem vizsgálta azt sem, hogy kinek, melyik korosztályoknak adható.

Miközben az AstraZeneca vakcináját adathiány miatt 60 év felett eredetileg nem javasolták a magyar hatóságok (március 8-tól már az idősebbek is megkaphatják a brit–svéd oltóanyagot), a Sinopharmét – amelynél szintén adathiány áll fenn ebben a korosztályban – minden korosztálynak engedélyezték. Ennek okára sem az OGYÉI, sem az operatív törzs nem adott választ a Telex kérdésére, pedig az még a hivatalos magyar alkalmazási előiratból is kiderül, hogy a Sinopharm klinikai vizsgálatainál mindössze az alanyok 0,7 százaléka volt hatvan év feletti – más oltóanyagoknál ennek sokszorosa volt az idősek aránya, a Pfizernél például 42 százalék.

Bár specifikusan az idősekre nem állt rendelkezésre elegendő adat, éppen a legidősebb korosztályt tömegével oltották be Magyarországon a Sinopharmmal. A kínai oltóanyaggal kapcsolatban a kormány többek között az Egészségügyi Világszervezetre hivatkozott, jelezve, hogy a WHO koronavírusvakcina-előengedélyezési rendszerében is szerepel a vakcina.

A WHO most közzétett elemzése a rendelkezésre álló, nyilvános bizonyítékok elemzésén alapszik. Ezek alapján értékelik a Sinopharm hatásosságát és biztonságosságát. A hatvan év alattiaknál meggyőzőnek látják a bizonyítékokat. Mint a tanulmány összegzésében, Dobson Szabolcs fordításában olvasható: „Nagyon bizonyosak vagyunk abban, hogy a BBIBP-CorV (ez a Sinopharm oltásának a hivatalos neve) vakcina hatásos a PCR-teszttel igazolt Covid–19 megelőzésében (18–59 éves) felnőtteknél.”

Az idősebbeknél azonban nem látják kellőképpen bizonyítottnak a Sinopharm hatásosságát:

„Alacsony mértékben vagyunk bizonyosak a bizonyíték minőségében abban a tekintetben, hogy a BBIBP-CorV oltás 2 dózisa hatásos (60 év feletti) idősebb felnőtteknél”

– áll a WHO értékelésében. Még kevésbé látják meggyőzőnek, hogy a krónikus betegeknél hatásos-e a kínai oltás: „Nagyon alacsony mértékben vagyunk bizonyosak a bizonyíték minőségében abban a tekintetben, hogy a BBIBP-CorV vakcina 2 adagja hatásos a PCR-teszttel igazolt Covid–19 megelőzésében társbetegségekben szenvedőknél vagy olyanoknál, akiknek az egészségi állapota fokozza a súlyos Covid–19 kialakulását”.

A WHO szerint jelenleg adathiány van a Sinopharm vakcinánál az alábbi területeken:

• a Covid–19 súlyos formája elleni védelem;
• a védettség időtartama, az emlékeztető oltások szükségessége és a vakcinával összefüggő fokozott betegség jövőbeli kockázata;
• a kiemelten kockázatosnak tekintett vírus variánsok elleni védőhatás;
• várandósságban való biztonságosság;
• idősekben, társbetegségekben és egyéb alcsoportokban mutatott biztonságosság és klinikai védelem;
• a forgalomba hozatal utáni biztonságossági megfigyelés során észlelt ritka mellékhatások észlelése és értékelése.

Müller Cecília az Operatív Törzs keddi tájékoztatóján röviden reagált a WHO értékelésére. Müller azt hangsúlyozta, hogy a WHO egyelőre csak a szakirodalmi adatokat foglalta össze, és ennek birtokában a hétvégére várják a WHO ajánlását a Sinopharm vakcinával kapcsolatban. Ha a szervezet az általa ajánlott koronavírus-vakcinák listájára fel fogja venni azt, akkor ez lesz majd az első keleti vakcina, amelynek a használatát nemzetközileg is támogatni fogják. „Meglátjuk, milyen döntést hoz a WHO” – fogalmazott Müller.