79 százalékos hatásosságot közölt az AstraZeneca, de az amerikaiak szerint gond lehet az adatokkal

Az AstraZeneca hétfőn számolt be a legfrissebb, mintegy 32 ezer fős, Egyesült Államokban folytatott klinikai vizsgálatának eredményeiről. Az eredmények nagyon biztatóak voltak: az eddigi 60-70 százalék körüli hatásossággal szemben 79 százalékos hatásossággal védett a vakcina a tünetes megbetegedéstől és 100 százalékban a súlyos szövődményektől és a haláltól.

Nem sokkal ezután azonban az amerikai járványügyi hatóság, a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) közleményt adott ki, amiben azt írták, hogy aggályok merültek fel az adatokkal kapcsolatban, amik alapján a vállalat a bejelentést tette, az információk elavultak lehetnek, emiatt meglehet, hogy nem megfelelő, nem elég teljes a kép a hatékonyságot illetően. Egyúttal arra kérték a vállalatot, hogy működjön együtt az adatbiztonság-ellenőrző testülettel, vizsgálják felül a hatékonyságra vonatkozó adatokat, és amilyen hamar csak lehet, tegyék azt közzé. A felülvizsgálat után az FDA, az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet engedélyezheti az Egyesült Államokban a vakcinát.

A cég vakcinájának a tesztelése körül már novemberben is több furcsaság és kérdés is felmerült. A 70 százalékos hatásosság úgy jött ki, hogy a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában a beoltottak egy részének két adagot adtak, a másik része viszont a második dózisban csak fél adagot kapott. Az előbbi esetben 62, az utóbbiban 90 százalékos volt a hatásosság, ennek átlaga lett a 70 százalék.

A vakcinát közösen fejlesztő Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca azonban az eredmények közzététele után elismerték, hogy a klinikai vizsgálatokban csak véletlenül, egy gyártási hiba miatt adtak fél adagot bizonyos résztvevőknek, és ők jóval kevesebben is voltak, és kérdéses a 90 százalékos eredmény megalapozottsága. Később az is kiderült, hogy ebben a kisebb alcsoportban csak 55 év alatti alanyok voltak, ami szintén torzíthatja az eredményt. A cég eredeti közleményében azonban ezek az anomáliák nem szerepeltek. Mindez nem jelenti azt, hogy ne lehetne jó az oltóanyag, de nem véletlen, hogy a tervezettnél alaposabban vizsgálják.

Az AstraZenecát az utóbbi hetekben komoly bizalmatlanság övezi, mert több esetben is felmerült, hogy a vakcina bizonyos esetekben vérrögösödést okozhatott. Az Európai Gyógyszerügynökség végül biztonságosnak ítélte meg a vakcinát. Az AstraZeneca vakcinája körüli kérdésekről és a felfüggesztő országokról ebben a cikkünkben írtunk bővebben.

Német kutatók vizsgálatai szerint meglehet, hogy az oltóanyag olyan védelmi mechanizmust indít be egyes ritka esetekben, mint ami jellemzően egy seb gyógyulásakor jelentkezik a szervezetben, és elindul a vérrögösödés. Ez okozhat szerintük problémákat bizonyos esetekben. A jó hír, hogy a ritka reakcióra gyógyszer is létezik, és ez segít is azonnal – ám ezt megelőzésként, az oltással együtt nem, csak a vérrög kialakulása után lehet beadni.

Kerestük a történtek miatt az AstraZenecát, délután egy közleményt küldtek:

„A tegnapi nap folyamán közzétett eredmények egy előre meghatározott időközi elemzés adatai voltak, amely 2021. február 17-ig bezárólag tartalmazta a vizsgálatból származó adatokat. Elvégeztük a vizsgálat elsődleges eredményeinek előzetes értékelését is és az eredmények összhangban vannak a tegnap közzétett időközi elemzés során kapott értékekkel. Jelenleg a statisztikai feldolgozás ellenőrzése folyik. Haladéktalanul felvesszük a kapcsolatot a független biztonságossági adatellenőrző testülettel (independent data safety monitoring board – DSMB), hogy megosszuk velük a legfrissebb hatékonysági adatok elsődleges elemzésének eredményeit. Az elsődleges elemzés eredményeit terveink szerint 48 órán belül közzétesszük.”