Az EU engedélyezte az első, omikronra szabott vakcinákat

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtök délután bejelentette, hogy jóváhagyásra javasolja az újabb koronavírus-variánsokhoz igazított első vakcinákat: a Pfizer–BioNTech és a Moderna bivalens, azaz kétféle vírusváltozatot is kódoló oltását. A hivatalos engedélyt az EMA ajánlása alapján az Európai Bizottság fogja megadni, de ez rendszerint már csak formalitás, és a szakhatósági rábólintás után nem sokkal meg is történik.

Az eddig használt vakcinák csak a világjárványt indító eredeti vírusváltozaton alapultak, a két új vakcinát emellett a BA.1 nevű variánshoz is hozzáigazították. Ez az, amelyik idén év elején Magyarországon is elhozta a járvány ötödik hullámát, és minden korábbinál fertőzőképesebb volt, illetve jobban ellenállt a vakcináknak. Eredetileg ezt neveztük omikronnal, azóta azonban többféle alvariáns is megjelent, és jelenleg az omikron BA.5 nevű változata a domináns, amely még gyorsabban terjed és még ellenállóbb.

Na de akkor miért nem ehhez igazították az új oltásokat?

– merülhet fel a jogos kérdés. Alább összeszedtük a legfontosabb tudnivalókat az új oltásokról, többek között ezt is, illetve hogy mikor válhatnak elérhetővé Magyarországon.

Egyáltalán minek frissítették a vakcinákat?

Ahogy a járvány várható jövőjéről szóló korábbi összefoglalónkban is írtuk, már tavaly év vége, az eredeti omikron feltűnése óta téma, hogy az új variánsok ellen a jelenleg használt oltások kevésbé védenek: a súlyos betegség megelőzéséhez már legalább három adag kell (tegyük hozzá, hogy úgy viszont továbbra is magas fokú védelmet ad); a megfertőződést és a továbbfertőzést pedig három oltás sem igazán tudja megakadályozni; és a vakcinák által nyújtott védettség idővel csökkenni kezd, különösen a megfertőződés elleni.

Ezért merült fel, hogy szükség lenne új, variánsspecifikus oltásokra. Ezek az eredeti, a járvány legelején felbukkant vírustörzsre épülő vakcinákkal szemben már egy vagy több újabb variáns genetikai információját is tartalmaznák, így minden fronton erősebb, szélesebb körű, illetve hosszabb ideig kitartó védelmet várnak tőlük.

De akkor miért nem a BA.5 ellen frissítenek?

Az ellen is frissítenek.

A gyorsan mutálódó variánsok nehezítik a vakcinafejlesztést, mert az sem világos, hogy egyáltalán mihez kellene igazítani az új oltást. A gyártók a BA.1-gyel kezdték el a kísérleteket, de hol van már mostanra a BA.1? Ha viszont a BA.5-re váltanak, csúszhat a fejlesztés – és mire elkészülnek, már rég teljesen más variáns lehet a domináns. A vírus egyre gyorsabb változásával nem nagyon lehet lépést tartani. És nem is biztos, hogy érdemes. Míg az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) inkább a variánsok minél szorosabb lekövetését célozza – hasonlóan ahhoz, ahogy az influenza ellen évente változtatják az oltóanyagot –, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) inkább a védelem szélesítésére törekszik, ezért a BA.1-re alapozó vakcinát javasolnak őszre.

Ezek a különféle stratégiák megmutatkoznak abban is, hogy melyik országban hogy állnak az engedélyezések. A világon elsőként az Egyesült Királyságban kapott engedélyt frissített vakcina, ott a Moderna BA.1-re optimalizált változata kapott zöld utat augusztus 15-én. Az Egyesült Államokban azonban az FDA augusztus 31-én a Moderna és a Pfizer–BioNTech BA.4/5-höz igazított vakcináját hagyta jóvá.

Az EMA a két stratégia keverékét alkalmazza: most rábólintottak a BA.1-es vakcinaváltozatokra, de már folyamatban van a Pfizer–BioNTech-vakcina BA.4/5-re épülő verziójának az engedélyezése is. (A jelek szerint a Moderna az európai hatóságnak még nem nyújtotta be ezt a változatát.) A különféle változatok közül pedig majd, ha már mindegyik engedélyezték, az azokat alkalmazó tagországok választhatnak.

A BA.1 elleni vakcina előnye jelenleg, hogy már embereken is tesztelték, a BA.5-nél erre még nem volt idő. És bár ez az erős várakozás, még nem tudhatjuk biztosan, hogy való világbeli körülmények között is erősebb védelmet fog-e adni, mint az eddigi vakcinák – a legrosszabb esetben is legalább olyat azonban minden bizonnyal igen.

Mikor jöhet az EU-ba a még újabb vakcina?

Az EMA mindkét cég BA.1-es vakcinára szóló engedélykérelmét július 22-én kezdte el értékelni, majd szeptember 1-jén hagyta jóvá, azaz az engedélykérelemtől hat hét alatt jutott el az engedélyezésig. A Pfizer-BioNTech BA.4/5-höz igazított vakcinájára vonatkozó engedélykérelmet augusztus 30-án kezdték el értékelni, ez alapján szeptember 19. környékén kaphatna engedélyt, de persze ez sok minden mások is múlhat.

Mindenesetre a Pfizer-BioNTech frissített vakcinájából – amelyből az uniós beszerzés keretében Magyarországra is jönni fog – egyszerre két változat is fut, és hamarosan mindkettő elérhetővé válhat az EU-ban és itthon.

Hogyan működik az új vakcina, és mi van benne?

A Pfizer–BioNTech- és a Moderna-vakcina is mRNS-alapú. Míg a hagyományos – az élő, gyengített vagy az elölt víruson alapuló – vakcinák a teljes vírust tartalmazzák, az eggyel újabb fehérjealapú vakcinák pedig annak egy darabkáját, a harmadik generációsak már csak a vírus legfontosabb részéről szóló információt juttatják be a szervezetbe, hogy az maga állítsa elő ezt a részt – a koronavírus esetében a tüskefehérjét. Az mRNS-alapú vakcinák esetében ezt az információt az mRNS vagy hírvivő RNS nevű molekula hordozza: az emberi szervezetbe jutva arra utasítja a sejteket, hogy gyártsák le a tüskefehérjét, amelyen aztán az immunrendszerünk gyakorolhatja a vírus elleni védekezést, felkészülve az éles bevetésre. Ennek a technológiának az egyik nagy előnye, hogy a korábbiaknál gyorsabban igazíthatók a vakcinák új variánsokhoz, hiszen csak az információt kell cserélni bennük. A vakcinák működését részletesebben ebben a Telexikon-videóban mutattuk be:

A Pfizer–BioNTech-vakcina eredeti verziójában 30 mikrogrammnyi van az eredeti vírusváltozatra épülő mRNS-ből. Az új, bivalens vakcinában 15 mikrogramm található ugyanebből, és 15 mikrogramm abból, amelyik az BA.1-et kódolja. Minden más összetevő változatlan.

A Moderna eredeti vakcinája 100 mikrogramm mRNS-t tartalmazott, emlékeztető oltásként használva viszont megfelezték. Az új vakcina, amelyet szintén emlékeztető oltásként engedélyeztek, ennek megfelelően szintén 50 mikrogrammos, csak fele-fele arányban tartalmazza a különféle mRNS-eket.

Biztonságos? Működik?

Alapvetően ugyanazokról a vakcinákról van szó, mint amelyeket már 2020 vége óta világszerte használnak, és amelyekről mára meglehetősen masszív adattömeg gyűlt össze a klinikai vizsgálatokból és a való világbeli alkalmazás nyomon követéséből, így tudjuk, hogy alapvetően biztonságosan és működnek is.

Az önmagában is egy nyitott szakmai kérdés, hogy mennyire szükséges ezek után egy sor újabb vizsgálatot megkövetelni a gyártóktól. Egyes szakértői vélemények szerint erre nem feltétlenül lenne szükség, mert csak lassítja a módosított vakcinák elérhetővé válását. Mindenesetre ezekről a módosított oltóanyagokról is folyamatosan születnek vizsgálatok. A BA.1-es változatról értelemszerűen több az adat, hiszen előbb jelent meg a variáns, így a vakcinán is előbb kezdtek el dolgozni.

Az EMA közleménye szerint a Pfizer-BioNTech vakcináját két vizsgálat alapján értékelték. Az egyikben 18-55 évesek vettek részt több mint 600-an. Egy részük az eredeti vakcinából kapott harmadik oltást, a többiek a BA.1-es komponensből, és az eredmények alapján utóbbiaknál erősebb volt az immunválasz a BA.1 ellen. A másik vizsgálatban háromszor oltott 55 év fölöttieknek adtak egy negyedik adagot vagy a régi, vagy az új vakcinából, és megállapították, hogy az új vakcina erősebb immunválaszt váltott ki a BA.1 ellen, míg nagyjából ugyanakkorát az eredeti vírus ellen. A több mint 1800 résztvevőből nagyjából háromszázan kapták az új vakcinát.

A Moderna vakcinájának engedélyezése egy olyan vizsgálaton alapul, amelyben több mint nyolcszáz 18 év feletti résztvevő adatai szerint az új vakcina harmadik adagként mind az eredeti vírus, mind a BA.1 ellen erősebb immunválaszt váltott ki, mint a régi vakcina.

A Pfizer–BioNTech-féle BA.4/5-alapú vakcináról emellett preklinikai, azaz még az emberekkel végzett klinikai teszteket megelőző állatkísérletes eredmény érhető el. Ez alapján erős immunválaszt váltott ki az eredeti vírus, illetve a BA.1, a BA.2, a BA.4 és a BA.5, azaz minden eddigi fontosabb omikron-alvariáns ellen is.

Kiknek és hogyan adható?

12 éves kortól adható mindkét most engedélyezett vakcina. Az engedélyt emlékeztető oltásként kapták, azaz azoknak adható, akik már túl vannak az alapimmunizáción, magyarul legalább kettő – az egydózisú Janssen-vakcina esetében legalább egy – adagon. Legalább három hónappal a legutóbbi adag után adható be.

Mikor jöhet Magyarországra?

A Pfizer mindkét változatot az engedélyezés után rövid idővel, már szeptemberben tudja szállítani, ahogy a Moderna is a maga új vakcináját. Így az uniós szállítások már szeptember első heteiben megkezdődhetnek.

A magyar kormány azonban az uniós vakcinabeszerzés keretében a Moderna vakcinájára már régóta nem tart igényt, és arról sem tudunk, hogy az önálló beszerzésén gondolkodna, így ebből várhatóan nem is fog itthonra jutni, amíg a cégek csak állami megrendeléseket teljesítenek.

A Pfizer–BioNTech-vakcinából viszont érkezni fog Magyarországra is. A kormány sajátos körülmények között, ellentmondásokkal teli kommunikációval övezve, de tavaly ősszel visszalépett abba az uniós beszerzési körbe, amelyből korábban kiszállt. Ennek köszönhetően decemberben bejelentették, hogy 9,5 millió adag újabb Pfizer–BioNTech-vakcinát rendelnek. Ebből az idei második félévben érkezik 3 millió, 2023-ban pedig 6,5 millió (és mindebből összesen 1,5 millió a gyerekeknek való vakcina, azaz kisebb adag.) Az, hogy ebből mennyi lesz az omikronhoz igazított oltóanyag, a kormány és a Pfizer megállapodásán múlik.