A kórházakat tehermentesítheti az egyforintos koronavírus-gyógyszer

2021. március 11. – 12:06

frissítve

A kórházakat tehermentesítheti az egyforintos koronavírus-gyógyszer
Favipiravir hatóanyagú gyógyszer gyártási folyamata egy orosz gyógyszergyárban – Fotó: Alexey Maishev / Sputnik / AFP

Másolás

Vágólapra másolva

Már háziorvosok is felírhatják a koronavírus-fertőzötteknek az egyik olyan gyógyszert, amelyet eddig csak kórházi kezelésben használtak itthon. A tabletta formájában elérhető favipiravir a betegség korai vagy középső szakaszában segíthet, de néhány veszélye is van a gyógyszer szedésének.

Müller Cecília az operatív törzs március 5-i tájékoztatóján jelentette be, hogy a járóbeteg-ellátásba is bevezetik a favipiravirt, és Kásler Miklós emberierőforrás-miniszter még aznap utasította az ellátókat, hogy a háziorvosok már enyhe, illetve középsúlyos tünetek esetén is írják fel e-receptre ezt a gyógyszert az igazolt Covid-betegeknek. A favipiravirtól azt várják, hogy sokaknál megakadályozza a súlyosabb lefolyást, így a kórházakon lévő nyomást is csökkenteni tudják.

Bár csak néhány napja jelentették be, hogy felírható gyógyszerré válik a favipiravir, máris van iránta érdeklődés, szűrtük le több patikát megkérdezve. A legtöbb helyre egyébként hétfőn kezdték meg a gyógyszer kiszállítását. Az egyik magyar gyógyszergyár által előállított terméket ingyen kapják meg a betegek. Hivatalosan egy forint az ára, de ezt nem kell kifizetni. Egy dobozban negyven 200 milligrammos tabletta van, amit egy ötnapos kúra alatt kell beszedni. Az első napon 2x1600 mg-ot (tehát tizenhat tablettát), az utána következő négy napon pedig 2x600 mg-ot (hat) kell bevinni a javallat szerint.

Mivel egy koronavírus-fertőzöttnek karanténban kell maradnia, a beteg tajszámának bemutatásával a hozzátartozók tudják kiváltani ezt a gyógyszert. Aki ilyen receptet kap, annak külön nyilatkozatot kell tennie, hogy tisztában van a kockázatokkal, és kéri a gyógyszert. Ehhez a patikában kell aláírni egy nyilatkozatot, amelyet aztán a háziorvoshoz kell eljuttatni.

Keserű György Miklós akadémikus, a favipiravir hazai fejlesztését végző konzorcium vezetője a Telexnek azt nyilatkozta, hogy

ez a gyógyszer a Covid-19 fertőzés korai, virális szakaszában a leghatékonyabb, ami a tünetek megjelenésétől számított 7-10 napos időablakot jelenti.

„A klinikai tapasztalatok alapján fontos, hogy azelőtt kerüljön alkalmazásra, amíg nem jelennek meg a súlyos tüdőelváltozások. Ennek megfelelően a favipiravir leghatékonyabb felhasználása az alapellátásban valósulhat meg.”

A favipiravir viszonylag friss hatóanyag, amit eredetileg az influenza kezelésére fejlesztettek ki Japánban. Az Avigan nevű gyógyszert 2014-ben engedélyezték, majd generikus szerként több országban belefogtak a gyártásába.

A favipiravir trükkje az, hogy a vírus önsokszorozó folyamatát gátolja meg, hamis építőanyagként belépve a folyamatba, elrontja a másolást, így kevesebb sejt tud megfertőződni.

Ezt a működési elvét nemcsak az influenzánál, hanem más úgynevezett mRNS-vírusnál is ki lehet használni, a favipiravirt többek között az ebola és a Nipah-vírus elleni kísérletekbe is bevonták, majd 2020 tavaszán a koronavírus elleni alkalmazása is felmerült.

Keserű György Miklós akadémikus, a favipiravir hazai fejlesztését végző konzorcium vezetője – Fotó: Koszticsák Szilárd / MTI

Magyarország gyorsan bevásárolt a szerből, már tavaly április elején 400 ezer darab tabletta érkezett Kínából, pedig ekkor még nemigen voltak hozzáférhető kutatási adatok a Covid-19 elleni hatásosságáról, hiszen az első átfogó és nagy esetszámot vizsgáló teszteket márciusban kezdték el. Ekkor még csak kínai orvosok közlésére lehetett hagyatkozni, akik szerint a favipiravir alkalmazásával a koronavírusos betegek hamarabb legyűrték a lázat, a tüdejük is jobb állapotban maradt, és gyorsabban negatív vírustesztet produkáltak.

A külügyminisztérium további szállítmányokat szervezett le Kínából és Japánból, végül összesen 4,8 millió tablettát hoztak be Magyarországra, miközben elkezdődött a gyógyszer hazai tesztje és gyártásának előkészítése is. Itthon a Pécsi Tudományegyetem vezetésével működő magyar klinikai gyógyszerkutató szervezet (HECRIN Konzorcium) két klinikai vizsgálatot koordinál. Az egyik vizsgálat a japán Avigannal folyamatban van, míg a másik vizsgálat a magyar gyártású gyógyszerkészítménnyel jelenleg engedélyezés alatt áll, tudtuk meg Keserűtől. Mindez azt is jelenti, hogy nem a hazai vizsgálatok alapján engedélyezték a gyógyszer szélesebb körű felhasználását.

Keserű azt közölte, hogy az elmúlt egy évben a világon több millió Covid-19-fertőzött kapott favipiravirtartalmú gyógykezelést, és az ilyen kezelés hatására legfeljebb enyhe mellékhatások jelentkeztek, miközben a gyógyszer maga működött. „Eddig közel ötven klinikai vizsgálatot végeztek, illetve végeznek jelenleg is a világ több mint 25 országában kaukázusi és ázsiai populáción. A járványhelyzet és orvosetikai okok miatt vagy nem alkalmaznak kontrollkart (placebokezelést), vagy a kontrollkarban lévő betegek az elérhető legjobb ellátást, esetleg más antivirális kezelést kapnak. Ezekben a vizsgálatokban a favipiravir a fertőzés korai szakaszában hatékonyságot mutatott, csökkentette a vírusterhelést, javította a klinikai tüneteket, illetve meggyorsította a betegek hazabocsátását. Tudományos igényű vizsgálat Japánban, Oroszországban és Indiában fejeződött be, ezek közül több esetben is független bírálók által ellenőrzött tanulmányban publikálták az előzetes eredményeket” – mondta a Természettudományi Központ Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője.

Ezek a klinikai vizsgálatok a kórházi betegellátás keretein belül zajlottak, de az Egyesült Államokban, Oroszországban és az Egyesült Királyságban már ambulánsan is alkalmazzák a hatóanyagot kezelésre és részben megelőzésre.

Kórházban ápolt koronavírusos beteg Kaliforniában – Fotó: Mario Tama/Getty Images

Keserű azt mondta, hogy a favipiravir prevenciós alkalmazását az Egyesült Államokban kutatják, használata a bentlakásos szociális intézményekben merült fel. Arról egyelőre nincs adat, hogy a fertőzőképességet lefojthatja-e ez a gyógyszer, de az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy akiben bármilyen gyógykezelés hatására lecsökken a vírusszám, annak a fertőzőképessége is csökken.

A favipiravirt egészen eddig csak kórházi fekvőbeteg-kezelésnél alkalmazták, erre jó indok volt, ahogy a pécsi virológusok is írták Facebook-oldalán, hogy ezeknél a szereknél kulcsfontosságú az időzítés és az adagolás. Az is a professzionális felhasználás mellett szól, hogy a betegekben a gyógyszer elleni rezisztencia is kialakulhat.

A favipiravir ráadásul nem is mindenkinek adható, magzatkárosító, fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt a terhesség ideje alatt nem szedhető.

A favipiravir az anyatejbe is átkerülhet, szedése alatt ezért abba kell hagyni a szoptatást. Ez a hatóanyag az ondóváladékba is bekerülhet, ezért óvszer használatát javasolják a férfiaknak a gyógyszer szedése alatt és még utána is hét nappal, ha fogamzóképes nő a partnere.

Hogy az időzítés tényleg fontos, azt egy Szlávik János és munkatársai által készített tanulmány is igazolta. A decemberben közzétett kutatásból az derült ki, hogy a már súlyosabb állapotban lévő, kórházi kezelést kapó pácienseknél a gyógyszer nem befolyásolta a betegség előrehaladását.

Az újra felfutó járványgörbe és a kórházban ápolt betegek számának emelkedése miatt a favipiravir ambuláns használata valóban segíthet a kórházak tehermentesítésében, és a betegek is hozzájuthatnak ehhez a gyógyszerhez. Kemenesi Gábor virológus például mérföldkőnek nevezte, hogy már nálunk is elérhető otthoni lábadozáshoz ez a szakirodalom szerint is hatásos gyógyszer.

Keserű azt mondta, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet (OGYÉI) munkatársai az alapellátásba kerülő gyógyszerhez az alkalmazás részleteire kiterjedő tájékoztatót készítettek a betegeknek, de szakmai tájékoztatás készült a gyógyszerészek és az orvosok számára is.

Hogyan készült a magyar favipiravir?

Az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával megvalósuló magyar favipiravirfejlesztésnek több célja van. Egyrészt biztosítani akarják a magyar betegek folyamatos ellátását, másrészt a gyártás felfuttatása után exportcikké is fejlesztenék a gyógyszert, mindeközben klinikai vizsgálatokkal akarják igazolni a hatásosságát és biztonságát, áll az Eötvös Loránd Kutatási Hálózat közleményében.

A favipiravir fejlesztése – annak ellenére, hogy egy viszonylag egyszerű molekuláról van szó – számos kihívással jár. Bár sokféleképpen lehet előállítani, a kutatóknak a lehető legrövidebb idő alatt kellett megtalálniuk a lehetőségek közül a legjobbat, vagyis azt, amelyikkel gyorsan és gazdaságosan gyártható megfelelő mennyiségű és minőségű hatóanyag. Ehhez laboratóriumi kísérletek sokaságát kellett elvégezniük, ugyanis a megfelelő szintézisút kidolgozása elképzelhetetlen a kiindulási anyagok, a köztitermékek és természetesen a végtermék minőségének részletes vizsgálata nélkül. A fejlesztést nehezítette az is, hogy a minőség-ellenőrzéshez a szintézissel párhuzamosan kellett kifejleszteni az analitikai módszereket.

A TTK Műszercentruma meghatározó szerepet játszott a vizsgálati módszerek kidolgozásában. A kutatók számára problémát jelentett, hogy az óriási kereslet miatt a favipiravir szinte minden alapanyaga hiánycikk, és a szállítási kapacitások korlátai miatt a beszerzés is hosszadalmas. Ezért a konzorcium gyártásért felelős tagjai a Külgazdasági és Külügyminisztérium logisztikai csapatához fordultak, akiknek segítségével be tudták szerezni az alapanyagokat, és le tudták gyártani a hatóanyagot a második hullám kezdetére.

A nagylabor szintézist az Első Vegyi Indusztria Zrt. laboratóriumában, a félüzemi gyártást a Richter Gedeon Nyrt.-nél, a gyógyszerkészítmény előállítását pedig a Meditop Kft.-nél valósították meg.

Emellett decemberben a magyar Egis gyógyszergyártó vállalat is engedélyt kapott az OGYÉI-től a favipiravir tartalmú készítmény forgalomba hozatalára, amit tavaly április óta fejlesztett a gyártó.