95 százalékos hatásosságú vakcinát fejlesztett egy amerikai gyógyszercég

Az amerikai Moderna gyógyszergyártó vállalat által fejlesztett, koronavírus elleni vakcina közel 95 százalékban bizonyult hatásosnak az eddigi vizsgálatok alapján – írja a BBC. Nemrég a szintén amerikai Pfizer és német partnere, a BioNTech jelentette be, hogy 90 százalékos hatásosságú vakcinával rendelkeznek.

A Moderna mRNA-1273 nevű vakcináját a klinikai tesztek utolsó szakaszában, a legtöbb tesztalanyt magában foglaló harmadik fázisban összesen 30 ezer emberen tesztelték az Egyesült Államokban. A felük kapott a vakcinából, két dózist négy hét különbséggel, míg a másik felüknek, a kontrollcsoportnak csak placebót adtak. A most közzétett első részjelentés a vizsgálatban részt vevő első 95, igazoltan koronavírusos beteg eredményeit ismerteti. Közülük 90-en kaptak placebót, a maradék 5 pedig a fejlesztés alatt álló oltóanyagot, azaz a fertőzötteknek csak 5 százaléka kapta el a vírust úgy, hogy előtte beoltották. (A Pfizer–BioNTech vakcináját több mint 43 ezer emberen tesztelték, de a hatásosságról szóló első eredmények ott is az első 95 fertőzött alapján készültek.) A cég hamarosan kérvényezni fogja az amerikai Élelmezési és Gyógyszerügynökségnél (FDA), hogy vakcinájukat vészhelyzet esetén élesben is bevethessék.

Az eredmények közzétételével egy időben a cég közleményben tudatta, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az eddig rendelkezésre álló preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek értékelésével megkezdte az oltóanyag engedélyeztetését. Ezt úgynevezett rolling review eljárásban végzik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerfejlesztési folyamatban keletkező új adatokat folyamatosan értékelik, amivel lerövidíthető a vakcinajelölt felülvizsgálatának időtartama.

„Az, hogy a rolling review eljárás elindult, fontos lépés az mRNA-1273 vakcinának az európai hatóságokkal együttműködésben történő engedélyeztetésében. Tovább folytatjuk az egyeztetéseket az EMA-vel egy biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztése érdekében”

– idézi a közlemény Stéphane Bancelt, a Moderna vezérigazgatóját.

Ígéretes RNS-vakcinák

Mind a Moderna, mind a Pfizer–BioNTech páros vakcinája egy új típusú, RNS-alapú oltás. Ez azt jelenti, hogy a vírus egy része, az információközvetítő szerepet betöltő hírvivő RNS (mRNS) jut a gazdatest sejtjeibe, hogy ott elősegítse az antigén (azaz a vírusnak a gazdatestben immunválaszt kiváltó fehérjéje) szintézisét és ezzel az antitestek termelődését. Az RNS-alapú vakcinák nagyon ígéretesek, de még új technológiának számítanak. Előnyük, hogy sokkal könnyebben és gyorsabban gyárthatók, de emberi használatra eddig még egyetlen betegség esetében sem engedélyeztek ilyen vakcinát.

A Moderna készítménye volt a világ első új koronavírus elleni vakcinája, amely megkapta az engedélyt a klinikai tesztekre. A biotechnológiai cég az allergia és fertőző betegségek amerikai intézetének (NIAID) részvételével fejlesztette ki. Júliusban indult a klinikai tesztek harmadik fázisa.

A Moderna vakcinájának előnye a Pfizer-BioNTech vakcinájával szemben, hogy egyszerűbb a tárolása: -20 Celsius-fokon akár hat hónapon át stabil marad, és egyszerű hűtőben is tartható egy hónapig. Az amerikai–német fejlesztés -75 fokos tárolást igényel, és sztenderd hűtőben csak öt napig tárolható.

A kedvező eredmények ellenére nem valószínű, hogy a Moderna vakcinájából az Egyesült Államokon kívül is jusson még 2021 előtt. A cég közlése szerint 2020 végéig mintegy 20 millió dózist tudnak előállítani az Egyesült Államoknak, de azt remélik, hogy a későbbiekben akár fél-, sőt egymilliárd dózist is képesek lesznek legyártani a világ többi részének.

Globális verseny, nagy biznisz

A koronavírus elleni vakcina fejlesztése világszerte több laborban is folyik, jelenleg tíz vakcinajelölt tesztelése zajlik a végső, harmadik fázisban. Ezekről ebben a cikkünkben írtunk részletesebben.

Nemrég egy harmadik vakcináról, az orosz fejlesztésű Szputnyik V-ről is érkeztek eredmények, ez 92 százalékos hatásosságúnak bizonyult a fejlesztő Gamaleja Intézet szerint. Ez egy másik technológiával készülő vakcina: virálisvektor-alapú, azaz a vírus génjeit egy másik, önmagában ártalmatlan vírussal (egy adenovírussal) juttatják be a sejtekbe, hogy azok maguk termeljék ki az antigént. Az eredmények megbízhatósága körül azonban korábban merültek fel kételyek. Ez az orosz vakcina az, amelyből – több kínai oltás mellett – a magyar kormány is szeretne rendelni, illetve licenc alapján a hazai gyártást is beindítani.

Kemenesi Gábor pécsi virológus még a múlt heti Pfizer–BioNTech-bejelentés után azt írta, ez „a legjobb hír az elmúlt 10 hónapból”, és több másik ígéretes vakcináról is várhatók hasonló jó hírek november folyamán, ahogy megjönnek a harmadik fázisú klinikai tesztek első eredményei – ahogy most a Modernáéról. Kemenesi szerint az most már nem kérdés, hogy lesz működő vakcina a koronavírus ellen, de addig még néhány hónapot ki kell bekkelni.

A koronavírus elleni vakcina fejlesztése nemcsak közegészségügyi, hanem üzleti szempontból is jelentős projekt, egyes számítások szerint évi tízmilliárd dolláros (3000 milliárd forintos) bizniszről van szó. Míg egyes gyártók, például a brit–svéd AstraZeneca és az amerikai Johnson&Johnson, azt ígérték, hogy a járvány idején kedvezményes áron adják majd vakcináikat, más vállalatok, mint a Pfizer és a Moderna, nem tettek ilyen vállalást. A Moderna korábbi hírek szerint azt tervezi, hogy darabonként 37 dollárt kér majd a vakcinájáért.