Engedélyezték a világ első RSV elleni vakcináját
2023. május 3. – 20:34
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szerdán engedélyezte az első RSV elleni vakcinát. A GSK által fejlesztett, Arexvy nevű oltóanyagot a 60 év fölöttiek kaphatják meg, egyszeri injekció formájában kell beadni – írja az FDA közleménye.
Az RSV (respiratory syncytial virus) egy viszonylag gyakori és nagyon virulens vírus, amely a tüdő és a légutak fertőződését okozza minden korosztályban. Az RSV terjedése szezonális, jellemzően ősszel kezdődik és télen tetőzik. Idősebbeknél az RSV gyakran okoz alsó légúti megbetegedést, amely súlyos esetben életveszélyes tüdőgyulladást is okozhat.
Az RSV a fertőződés után 4-6 nappal, szakaszokban okoz tüneteket: orrfolyás, étvágytalanság, köhögés, tüsszögés és láz jelzi a betegséget. A gyógyulás nagyjából két hétig tart, de már a tünetmentes időszakban is képesek vagyunk fertőzni. Bár az RSV-ről az elmúlt 15 évben elég sokat megtudtak a tudósok, azonban hatásos vakcinát vagy gyógyszert ez idáig nem sikerült kifejleszteni ellene.
Az Arexvy vakcina biztonságossága és hatékonysága az FDA által végzett, folyamatban lévő, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat adatainak elemzésén alapul. A vizsgálatban körülbelül 12 500 résztvevő kapott Arexvy-t, és 12 500 résztvevő kapott placebót. Az Arexvy-t kapó résztvevők körében a vakcina szignifikánsan, 82,6 százalékkal csökkentette az RSV-vel összefüggő betegség kialakulásának kockázatát, és 94,1 százalékkal csökkentette a súlyos megbetegedés kialakulásának kockázatát.
Az oltás leggyakoribb mellékhatása az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt, emellett a kísérlet résztvevői fáradtságról, izomfájdalomról, fejfájásról és ízületi merevségről számoltak be, mint lehetséges mellékhatások. A klinikai vizsgálat összes résztvevője közül 10 Arexvy-t kapó és 4 placebót kapó résztvevőnél jelentettek pitvarfibrillációt az oltást követő 30 napon belül.
Az amerikai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ adatai szerint az RSV az Egyesült Államokban minden évben körülbelül 60-120 ezer kórházi kezeléshez és 6-10 ezer halálesethez vezet a 65 év fölöttiek körében.