Az EU gyógyszerfelügyeleti hatósága 2022 első negyedévéig valószínűleg nem hoz döntést az orosz Szputnyik V koronavírus elleni vakcina engedélyezéséről, mivel a felülvizsgálathoz szükséges adatok egy része továbbra is hiányzik – mondta egy, az ügyet ismerő forrás a Reutersnek.
Az ügy érzékenységére hivatkozva magát megnevezni nem kívánó forrás szerint kizárt, hogy az EMA még idén döntsön. Ha viszont a szükséges adatok november végéig beérkeznek a hatósághoz, akkor akár már a jövő év első negyedévében elbírálhatják az engedélykérelmet.
Az EMA még márciusban indította el az orosz vakcina hivatalos felülvizsgálatát, korábban úgy tűnt, hogy májusban vagy júniusban megszülethet a döntés az EU-s engedélyről. Az EMA most annyit közölt, hogy a vakcina továbbra is folyamatos vizsgálat alatt áll, egészen addig, amíg nem áll rendelkezésre elegendő ismeret a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához.
Az engedélyezés lassúsága nem jön jól az oroszoknak, aki azt remélték, hogy az engedély birtokában felvehetik a versenyt az amerikai Pfizer és a Moderna gyártóival. Az uniós jóváhagyás a régióba utazni kívánó oroszok és magyarok számára is nagy könnyebbséget jelentene, mivel az EU csak az EMA vagy az Egészségügyi Világszervezet által engedélyezett vakcinákat ismeri el.
Orbán Viktor miniszterelnök április 30-án azt mondta: „Biztosak lehetünk abban, hogy semmilyen korlátozás nem lesz [...], tehát akármilyen vakcinával oltottak be egy magyar embert, mindenképpen utazhat, ha utazni akar.” Be is adatta a Szputnyik V-t több mint 900 ezer magyar ember. Ehhez képest néhány hónappal később azzal szembesültek, hogy mégsem lehet keleti vakcinával beoltva akárhová utazni, csak azokba az országokba, amelyekkel erről kétoldalú megállapodás született – márpedig az uniós országok nagy része nem tartozik ebbe a körbe. Sőt a nagy reményekkel épülő magyar vakcinagyár is a Szputyikra alapoz.
Egy másik, a gyártási folyamatban részt vevő forrás a Reutersnek azt mondta, hogy a felülvizsgálat azért is halad lassan, mert a Gamaleja Intézet nem rendelkezett elegendő tapasztalattal a nemzetközi gyógyszerfelügyeleti hatóságokkal való kapcsolattartásban. Az oroszok például többször megváltoztatták az EU-ba szánt vakcinák gyártási helyszínét is, ami szintén késedelmet okozott, mivel az EMA minden egyes, a gyártási folyamatban részt vevő létesítményt felülvizsgál.
Egy harmadik, az oroszországi gyártásában részt vevő forrás szerint az EMA ellenőrei már két gyártási helyszínen is jártak, ahol kifogásolni valót nem találtak.
Szakértők szerint nincs ok kételkedni a Szputnyik V biztonságosságában és hatékonyságában, de az EMA hiányos adatok alapján nem hozhat döntést, így az oroszoknak kell lépniük az ügy érdekében.
Az orosz vakcina engedélyezéséről, és arról, hogy mi lesz a magyar szputyikosokkal, itt olvashat egy alapos elemzést.
