Késni fog a Szputnyik V koronavírus elleni vakcina európai uniós jóváhagyása, mivel az orosz gyártó az adatok benyújtására vonatkozó június 10-i határidőt elmulasztotta – mondta a Reutersnek két, az ügyet ismerő személy.
Az egyik forrás, egy német kormánytisztviselő szerint a Szputnyik V engedélyezése szeptemberig, vagy akár az év végéig is késhet, mert a szükséges klinikai vizsgálati adatokat nem küldték el a határidőig az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA). A EMA korábban arra számított, hogy májusban vagy júniusban befejezhetik az orosz vakcina felülvizsgálatát, és döntést hozhatnak az uniós engedélyezésről.
Egy másik forrás szerint a vakcina fejlesztője, az orosz Gamaleya Intézet közölte, hogy a jövő héten, de legkésőbb a hónap végén benyújtja a kért adatokat. A vakcinát forgalmazó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) szerint az EMA vizsgálata a tervek szerint halad.
„A Szputnyik V vakcina klinikai kísérleteivel kapcsolatos összes információt benyújtottuk, és a GCP (a helyes klinikai gyakorlat) felülvizsgálata az Európai Gyógyszerügynökség pozitív visszajelzésével lezárult. Bár a jóváhagyási eljárás időzítéséről az EMA dönt, a Szputnyik V csapata a következő két hónapban várja a vakcina jóváhagyását” – közölte az RDIF. Az EMA egyelőre nem reagált az RDIF állításaira.
Az Európai Unióban Magyarország volt az első ország, ahol elkezdték használni a Szputnyik V vakcinákat. Júniusban aztán a szlovák hatóságok is jóváhagyták az oltóanyag alkalmazását. Angela Merkel német kancellár korábban úgy nyilatkozott, hogy Németország kész vakcinákat vásárolni Oroszországtól, de csak akkor, ha az EMA is jóváhagyja a használatukat.
