Az Európai Bizottság fontolóra veszi a koronavírus elleni lehetséges vakcinák esetében az eddigi, szigorú forgalomba hozatali engedély megadásánál gyorsabb, rendkívüli jóváhagyási eljárás kidolgozásának lehetőségét – mondta Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője kedden, írja az MTI.
„Az Európai Bizottság a tagállamokkal közösen kész átgondolni az egyes oltóanyagok jóváhagyása felgyorsításának minden lehetséges módját”
– válaszolta De Keersmaecker a sajtótájékoztatón feltett kérdésre. Szerinte sor kerülhetne az uniós szintű sürgősségi engedély megadására a tagállamok közötti felelősség megosztásával. Amennyiben ez az alternatíva kiváltja a tagállamok érdeklődését, a testület azonnal elkezdi kidolgozni a javaslatot, azt azonban nem említette, hogy pontosan melyik vakcináról lenne szó.
A szóvivő kiemelte, hogy a tagállamokkal együttműködésben létrehozott uniós oltási stratégia keretében az Európai Bizottság 2,6 milliárd adag oltóanyagot tartalmazó portfóliót hozott létre. Az uniós oltóanyag-portfólióban jelenleg:
- a Moderna (460 millió adag),
- a Pfizer/BioNTech (600 millió adag),
- az AstraZeneca (400 millió adag),
- a Sanofi-GSK (300 millió adag),
- a Johnson & Johnson (400 millió adag)
- és a CureVac (405 millió adag)
vállalatokkal aláírt vakcinabeszerzések szerepelnek. Emellett az uniós bizottság december közepén lezárta az amerikai Novavaxszal folytatott megbeszéléseket is, a tervezett szerződés 100 millió adag, illetve akár további 100 millió adag oltóanyag megvásárlását tenné lehetővé az Európai Unió számára.
Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke január elején azt közölte: minden oltóanyagnak, amely az EU piacára kerül, át kell esnie az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálatán. Az előírástól azonban a tagországok vészhelyzet esetén, sürgősségi eljárás keretében, ideiglenesen és korlátozott módon eltérhetnek. Ilyen esetben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélye nélküli termékeket is forgalmazhatnak.
A tagállamok által vészhelyzet esetén, saját hatáskörben, ideiglenesen engedélyezett vakcinákat azonban kizárólag saját területükön forgalmazhatják, más uniós tagállamban nem.
Az Európai Bizottság azt támogatja, hogy az unió területén alkalmazott vakcinák forgalomba hozatalát az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezze. Az ügynökség alaposan tanulmányozza az oltóanyagok hatékonyságát és biztonságosságát forgalomba hozatal előtt.
Az EU-s vakcinabeszerzésről, és arról, hogy a magyar kormány jogosan brüsszelezik-e a vakcinaügyben, ebben a cikkben írtunk részletesen.
Március 11-én döntenek a Johnson & Johnson vakcinájáról
Az EMA március 11-én fog döntést hozni arról, hogy feltételes forgalmazásra ajánlja-e a Johnson & Johnson amerikai gyógyszergyár koronavírus-elleni egykomponensű védőoltását.
A vállalat február közepén adta be a vakcina forgalomba hozatalára vonatkozó hivatalos kérelmét az EU gyógyszerfelügyeleti testületéhez. Az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ szakértői bizottsága vasárnap hagyta jóvá a vakcina alkalmazását.
Az amerikai szakemberek szerint az oltóanyag lefagyasztás nélkül is szállítható és tárolható, illetve 85 százalékos hatásossággal akadályozza meg a vírus okozta betegség súlyos szövődményeinek kialakulását.
Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhatja meg a feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcina uniós alkalmazására. Az EMA ezidáig a német BioNTech és az amerikai Pfizer által közösen fejlesztett, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit–svéd AstraZeneca vállalat által kifejlesztett vakcinákat ajánlotta feltételes forgalomba hozatalra. (MTI)