Nem igaz, hogy nem kártalanítja senki az oltáskárosultakat, de az odáig vezető út nem egyszerű

Novák Előd, a Mi Hazánk képviselője nemrég az Országgyűlésben ismét felhozta a kötelező gyerekkori oltások témáját, azt állítva, hogy nem felel senki azért, ha egy gyerek oltástól szenved maradandó károsodást. A Mi Hazánk egyébként is kitartóan lovagol a témán, és a koronavírus-oltásokkal kapcsolatban is többször állította: a mellékhatásoktól szenvedőket magára hagyja a kormány, felelősséget nem vállal senki.

Korábban is írtunk már róla: óriási tévedés, hogy a Covid-vakcinák mellékhatásaiért senki nem vállalja a felelősséget. Az EU-s közös beszerzéssel érkezett vakcináknál elsődlegesen a gyártót terheli a felelősség a klasszikus polgári jogi termékfelelősségi szabályok szerint, a tagállamok – így Magyarország is – pedig bizonyos körülmények között akár kártalanítási felelősséggel tartoznak, ha mellékhatás lép fel.

A gyerekkori kötelező oltásokkal kapcsolatban nemrég Svéd Tamás, az Egészségügyi Minisztérium parlamenti államtitkára, a Magyar Orvosi Kamara (MOK) korábbi főtitkára válaszolt Novák Elődnek: azt mondta, hogy az oltásoknak lehetnek mellékhatásaik és szövődményeik, ezek alapján a felülvizsgálat folyamatos, az oltáskárosultaknak pedig a jogszabályok pereskedés nélküli kártalanítási lehetőséget biztosítanak.

Persze a kérdés nem csak az, hogy ki fizet egy esetleges oltási károsodásért. Az is fontos, hogy egyáltalán hogyan dől el, hogy egy egészségi probléma valóban összefügg-e egy oltással. Elég-e egy mellékhatás-bejelentés? Ki vizsgálja ki? Magyarországon vagy uniós szinten döntenek róla? És mikor jöhet szóba egyáltalán a kártérítés vagy a kártalanítás?

Ezekről kérdeztük a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) szakembereit, akik részletesen bemutatták, hogyan működik a gyógyszerek és vakcinák mellékhatásait figyelő farmakovigilanciai rendszer.

Röviden: egyetlen mellékhatás-bejelentés önmagában még nem bizonyítja, hogy az oltás okozta a panaszt, de minden bejelentés bekerül egy uniós adatbázisba, ahol több millió másik esettel együtt vizsgálják a lehetséges összefüggéseket.

A kártérítés vagy kártalanítás kérdése csak ezután, egy teljesen külön eljárásban merülhet fel.

Nem vizsgálják egyenként a mellékhatás-bejelentéseket

Az NNGYK szakemberei szerint az egyik leggyakoribb félreértés, hogy sokan úgy gondolják: ha valaki bejelent egy feltételezett oltási mellékhatást, akkor a hatóság egyedileg kivizsgálja az esetet, és eldönti, valóban az oltás okozta-e a problémát. A valóság ennél jóval összetettebb.

„Ezek feltételezett mellékhatások, nem igazolt mellékhatások” – mondta a Telexnek Biczó Ágota, az NNGYK Farmakovigilancia Főosztályának vezetője. Ma már nemcsak egészségügyi dolgozók, hanem bárki tehet ilyen bejelentést, ami értelemszerűen kicsit fel is hígította a bejelentések halmazát. „Ha elkezdek szedni egy gyógyszert vagy kapok egy vakcinát, bármit, amit tapasztalok, bejelenthetem. Ez azonban egy gyanú, egy feltételezés, hogy az adott tünet ahhoz a gyógyszerhez vagy vakcinához tartozhat” – emelte ki.

Ez nem feltétlenül rossz dolog, sőt Biczó Ágota felhívta a figyelmet: minél többen jelentik a feltételezett mellékhatásaikat, a vakcina-utánkövetés annál hatékonyabb lehet, és igaz ez minden más gyógyszerre is.

Ezeket a bejelentéseket az NNGYK honlapján lehet megtenni, néhány fontos információ és adat megadásával bárki írhat a hatóságnak, ha mellékhatásra gyanakszik. A hatóság minden olyan esetet rögzít, ami megfelel néhány alapvető formai feltételnek – például azonosítható a beteg, a gyógyszer vagy vakcina, a feltételezett mellékhatás és a bejelentő –, ez azonban még nem jelenti azt, hogy ok-okozati kapcsolat áll fenn egy adott gyógyszer és a szedése során tapasztalt tünetek vagy reakciók között. Ezek a bejelentések önmagukban nem szolgálnak bizonyítékként, sőt nem is pusztán az NNGYK mint gyógyszerészeti államigazgatási szerv dolga ennek a kérdésnek a megítélése.

Az adatok bekerülnek az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) adatbázisába, és a tagállamok, valamint az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultja közösen értékeli őket.

Az NNGYK minden érvényes bejelentést továbbít az EMA által működtetett EudraVigilance adatbázisba, ahol 27 uniós tagállam gyógyszer- és vakcina-mellékhatásai gyűlnek össze. A rendszer fő feladatai közé tartozik a gyanús mellékhatások gyűjtése, a biztonsági adatok elemzése és a gyógyszerbiztonsági kockázatok értékelése. A rendszerben nem az egyes bejelentésekből állapítják meg automatikusan az ok-okozati kapcsolatot: az adatokból ismétlődő mintázatokat, úgynevezett biztonsági jeleket keresnek, amelyeket aztán további értékelésnek vetnek alá.

„Egy jelentett potenciális mellékhatás önmagában nem tud ok-okozati összefüggést eldönteni – mondta Biczó Ágota. – Ez a nagy adathalmaz viszont tudja igazolni vagy elvetni a kapcsolatot.” Ez azért fontos, mert egy-egy tünet önmagában nagyon sokféle okból kialakulhat. A rendszer ezért nem egyes bejelentésekből, hanem ismétlődő mintázatokból próbál következtetéseket levonni.

Az is egy tévhit, hogy csak a mellékhatás-bejelentések számából önmagában meg lehet állapítani, hogy az adott szer veszélyes-e. „Ha érkezett ezer mellékhatás-bejelentés valamire, abból sokan azt a következtetést vonják le, hogy ott biztosan van valami probléma. De ez az adat önmagában, mint az látható, még nem bizonyít semmit” – mondta Parapatics Tamás, az NNGYK Gyógyszerészeti Stratégiai Főosztályának vezetője.

A hatóságnak az a jó, ha mindenki jelenti a mellékhatásait

Paradoxnak tűnhet, de a szabályozó hatóságoknak az a jó, ha minél több mellékhatás-bejelentés érkezik, akkor is, ha azokról később nem derül ki, hogy az adott vakcinával vagy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók. „Kevés adatból nem lehet releváns összefüggést kialakítani. Minél több adatunk van, annál jobban leírható egy mintázat” – mondta Biczó Ágota. A szakértők ezért is javasolják, hogy ha valaki úgy érzi, egy adott készítménynek mellékhatása lett nála, azt jelentse az NNGYK rendszerén keresztül.

Minderre jó példa a Covid-19: a felfokozott hangulat miatt a mellékhatás-bejelentések száma megugrott európai és globális szinten is, mégsem derült ki, hogy a koronavírus-vakcinák veszélyesebbek lennének a többinél. Annyi történt csupán, hogy a pandémia során az először feltételes engedélyt kapott vakcinákkal kapcsolatban nagy volt a bizonytalanság, ezért jóval több potenciális mellékhatást jelentettek – szerencsére, hiszen így derült ki például az mRNS-vakcináknál a két ismert valós mellékhatás, a szívizomgyulladás és szívburokgyulladás, ami ugyan nagyon ritka, de valódi rizikója a Pfizer és a Moderna vakcináinak.

Ha egy ismert mellékhatás gyakorisága megváltozik, vagy új kockázat merül fel, az bekerül a gyógyszer alkalmazási előírásába és a betegtájékoztatóba. Az nagyon ritka, hogy később olyan mellékhatás derül ki, ami miatt egy vakcinát vagy gyógyszert vissza kell hívni, de akadt már ilyen: a legismertebb példák egyike a rofekoxib esete. A gyulladáscsökkentő gyógyszert a forgalomba hozatala után tovább vizsgálták, és olyan adatok kerültek elő róla, amelyek szerint növelheti bizonyos szív- és érrendszeri problémák, például a szívinfarktus kockázatát. A gyártó emiatt 2004-ben világszerte visszavonta a készítményt.

Vagy ott van például a talidomid, amiről kiderült, hogy a terhesség alatti alkalmazása súlyos magzati károsodásokhoz vezethet, ezért a készítményt kivonták a forgalomból. Később viszont szigorú feltételek mellett, bizonyos betegségek kezelésére ismét engedélyezték, hiszen ezeknél a betegcsoportoknál a gyógyszer haszna még mindig jóval meghaladta az esetleges kockázatokat.

És itt kerül elő az egyik legfontosabb szempont egy gyógyszer vagy vakcina engedélyezésében: az előny-kockázat arány. Nincs olyan gyógyszer, aminek nincs mellékhatása. A kérdés mindig az, hogy az előnyök meghaladják-e a lehetséges kockázatokat. Egy ritka, akár súlyos mellékhatás önmagában még nem jelenti azt, hogy egy gyógyszert azonnal ki kell vonni a forgalomból, mivel lehetnek olyan betegcsoportok, ahol a kezelés várható előnye még így is messze meghaladja ezt a kockázatot. Lehet, hogy egy adott mellékhatás kockázata egyes betegeknél elfogadhatatlan, miközben másoknál egy elmaradt kezelés nagyobb veszélyt jelentene. Éppen ezért

a gyógyszerbiztonsági rendszer célja nem az, hogy minden kockázatot teljesen kizárjon, hanem az, hogy a kockázatokat folyamatosan figyelje, és ha szükséges, módosítsa a gyógyszer alkalmazási feltételeit.

„A farmakovigilancia-rendszernek a lényege az, hogy a bejelentések végső soron a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyére hassanak – mondta Parapatics Tamás. – Ez különböző fokozatokat érhet el. Elképzelhető, hogy az engedélyhez nem szükséges direktben hozzányúlni, csak kísérő biztonsági tájékoztatásnak kell kimennie a kezelőorvosok, illetve a betegek irányába, módosulhat a gyógyszer kísérőirata, tehát az alkalmazási előírása vagy a betegtájékoztatója, de extrém esetben odáig is eljuthat, hogy felfüggesztik a gyógyszer forgalmazását, visszavonják a forgalomba hozatali engedélyét.”

A farmakovigilancia nem csak a hatóságok feladata: a gyógyszergyártóknak is folyamatosan figyelniük kell a készítményeik biztonságosságát és értékelniük kell a beérkező adatokat. Ennek nemcsak gyógyszerbiztonsági, hanem felelősségi jelentősége is van: ha a gyártó elmulasztja a kötelező biztonsági megfigyelést vagy a szükséges intézkedéseket, az később a felelősségének megítélésénél is fontos lehet.

A mellékhatások gyakoriságának ismerete nemcsak a hatóságok és a gyógyszergyártók számára fontos, hanem az orvosok döntéseiben is szerepet játszik. Ugyanaz a kockázat ugyanis nem minden betegnél jelenti ugyanazt: az orvos a beteg kórtörténetét, egyéb betegségeit, szedett gyógyszereit és egyéni kockázati tényezőit ismerve tudja mérlegelni, hogy az adott előny meghaladja-e a lehetséges kockázatokat.

Éppen ezért a gyógyszer engedélyezésekor készülő kockázatértékelés mindig egy általános mérlegelés, míg a konkrét beteg kezeléséről már egyedi döntés születik. Ebben a betegnek is van szerepe: a szakemberek szerint fontos, hogy mindenki elolvassa az általa szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját. Már csak azért is, mert a tájékoztatóban szereplő mellékhatásnál adott esetben nehezebb az alkalmazásból eredő kárt érvényesíteni a bíróságon.

A gyártó ugyan nem mentesül minden felelősség alól, de az tény, hogy ha a kockázat ismert volt, azt a gyógyszer engedélyezésekor a hatóságok és a szakemberek értékelték, a beteg, illetve az orvos ennek tudatában tud döntést hozni a kezelésről. A farmakovigilanciai bejelentések ezért is fontosak, mert a mellékhatások gyakoriságának pontos meghatározása és feltüntetése az alkalmazási előírásban segít abban, hogy a betegek dönthessenek a gyógyszer használatáról.

A bizonyítási kötelezettség egyébként fő szabály szerint a károsult oldalán van: neki kell igazolnia, hogy a bekövetkezett egészségkárosodás és a gyógyszer alkalmazása között ok-okozati kapcsolat áll fenn.

Ezekben az ügyekben sokszor nem is a kár ténye vagy annak összege a legnehezebben bizonyítható, hanem az, hogy valóban az adott gyógyszer mellékhatásáról beszélünk-e, és hogy jogilag beazonosítható legyen a felelős és az okozati kapcsolat.

„Nagyon nehéz évekkel később, rengeteg más körülményt is figyelembe véve egyértelműen meghatározni, hogy egy adott egészségkárosodást pontosan mi okozott” – mondta Helfrich Dóra, az NNGYK Gyógyszerészeti Koordinációs és MI Felügyeleti Osztályának vezetője. Ilyenkor a felperesnek bizonyítania kell, hogy megfelelően tárolta a készítményt, nem állt fenn más olyan körülmény, ami miatt a feltételezett mellékhatás kialakulhatott, és hogy valóban az előírásoknak megfelelően szedte az adott szert, vagy így adták be neki. Ugyanakkor fontos azt is rögzíteni, hogy a Ptk. alapján a gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott kár esetén a gyártó nem mentesülhet a felelősség alól arra való hivatkozással, hogy a termék hibája a tudomány és a technika állása szerint nem volt felismerhető.

A gyerekkori oltásoknál és a Covid-vakcináknál az állam is beszáll

A kötelező gyerekkori oltásoknál és a Covid-vakcináknál részben más a helyzet, hiszen előbbiek nem választhatók, utóbbiak pedig egy speciális helyzetben kerültek forgalomba, elsőként feltételes engedéllyel. Ezekben az esetekben nem kizárólag a klasszikus termékfelelősségi szabályok alapján kell a károsultaknak érvényesíteniük az igényüket, hanem jogszabály alapján működő állami kártalanítási rendszer is létezik, egyfajta védőernyőként.

„A kötelező védőoltások esetében speciális szabályozás lép életbe – mondta Helfrich Dóra. – Ott nem ugyanaz a felelősségi rendszer működik, mint egy általános gyógyszer esetében, mert a társadalom érdekében, állami döntés alapján kötelezővé tett beavatkozásról van szó. A Covid-oltásoknál pedig a veszélyhelyzeti szabályozás miatt szintén megjelent a mögöttes állami kártalanítási felelősség” – magyarázta a szakember.

„Külön engedélyeztetési szabályaik vannak azoknak a gyógyszereknek, amelyeknek alkalmazása a kórokozók, toxinok, vegyi anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében szükséges – mondta Parapatics Tamás. – Ez pont azt a kört fedi le, amikor valamilyen rendkívüli esemény miatt nem tud végigmenni teljesen az engedélyeztetési folyamat, ahogyan azt az EU-s szabályok lefektetik.

Alapesetben egy gyógyszert úgy engedélyeznek, hogy először határozott idejű forgalomba hozatali engedélyt kap, ami általában ötéves időtartamot ölel fel, aztán az öt év után újraértékelik, és ha az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, megkapja az engedélyt határozatlan időre is. A Covid alatt ez az öt év hat hónap, vagy egy év volt, pontosan azért, hogy egy nappal se legyen több az alkalmazása annál, mint amennyit a rendkívüli körülmények indokolnak. De ebben az esetben is meg kellett haladniuk az előnyöknek a várható kockázatokat.”

A Covid-oltásra vonatkozó kártérítési és kártalanítási szabályokat az akkori veszélyhelyzeti kormányrendelet tartalmazta. A 2005. évi XCV. törvényben benne van, hogy ha a forgalomba hozatalra kórokozók, toxinok stb. terjedésének megakadályozása érdekében, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv meghatározott engedélye alapján kerül sor, az állam az érintett vagy az érintett személy hozzátartozóját kártalanítja.

A kötelező gyerekkori oltások esetében a jogszabály biztosít speciális kártalanítási lehetőséget arra az esetre, ha bizonyíthatóan az oltással összefüggő egészségkárosodás következik be.

Ez nem azt jelenti, hogy a betegnek – vagy ez esetben értelemszerűen inkább a hozzátartozójának – ne kellene bebizonyítania azt, hogy valóban mellékhatásról van szó, és létezik az ok-okozati összefüggés, hiszen nem arról van szó, hogy minden, oltás után jelentkező tünet automatikusan oltási károsodásnak minősül. A különbség elsősorban abban látszik, hogy míg egy hagyományos gyógyszer esetében a károsultnak a gyártóval szemben, termékfelelősségi alapon kell érvényesítenie az igényét, ami sokszor évekig tartó pereskedést jelent, a kötelező védőoltásoknál az állam külön kártalanítási rendszert is alkalmaz. Ha hatósági eljárás során megállapítják, hogy az oltás és az egészségkárosodás között ok-okozati összefüggés van, a károsult vagy annak törvényes képviselője az államtól igényelhet kártalanítást. Emellett az igény érvényesítése jogi útra is kerülhet, de ilyenkor nem klasszikus termékfelelősségi perként indul a gyártó ellen.

A gyártó felelőssége sem tűnik el teljesen. Ha egy vakcinával kapcsolatban például felmerül a gyártási hiba, a hibás tájékoztatás, vagy más, a gyártónak felróható probléma, összefoglalóan a készítményhez kapcsolódó bármilyen úgynevezett minőségi hiba, az más jogi kategória lehet. De az a helyzet, amikor egy szabályosan engedélyezett, megfelelően előállított oltásnak van egy ritka, ismert vagy nem ismert mellékhatása, és ebből kár keletkezik, a kötelező oltásoknál az állami kártalanítási rendszerbe kerül.

Arról, hogy mennyi mellékhatás-bejelentés érkezik egy oltáshoz vagy gyógyszerhez, az NNGYK nem készít statisztikát, arra viszont nagyobb rálátása van a szervezetnek, ami nem EU-s központi engedélyezést kapott, hanem Magyarország külön engedélyezte. „Ha érkeznek a Bizottságtól olyan jellegű döntések, amelyek szerint egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét korlátozni kell, a hatóság nem kap arra vonatkozó információt, hogy egyébként emögött az adott forgalomba hozatali engedély jogosultjával szemben milyen kártérítési perek indultak” – mondta Parapatics Tamás. Ha ilyen perek indulnak, az adott ügyben eljáró bíró szakértői megkeresést intézhet a hatósághoz.

Általánosságban elmondható, hogy bármilyen készítmény esetében nehéz bebizonyítani, hogy egy adott mellékhatás egyértelműen a gyógyszer következményeként jött létre, és nem valami máshoz köthető. Még akkor is ez a helyzet, ha kiderül, hogy egy adott mellékhatás általánosságban köthető egy hatóanyaghoz, és belekerül a betegtájékoztatóba – az embernek ugyanis ekkor is kell bizonyítania, hogy az egészségkárosodás és a készítmény alkalmazása között fennáll az ok-okozati összefüggés. A módosult betegtájékoztató vagy forgalomba hozatali engedély ilyenkor is inkább csak egy erős segítség, amire lehet hivatkozni.

Nem mindegy, hogy kártérítés vagy kártalanítás

Fontos tudni azt is, hogy mikor beszélünk kártérítésről és kártalanításról. A kártérítés és a kártalanítás közötti alapvető különbség, hogy míg a kártérítés jellemzően jogellenesen okozott kár megtérítését jelenti, addig a kártalanítás olyan esetben is járhat, amikor a kár egyébként jogszerűen végzett, közérdekű tevékenységgel összefüggésben keletkezik. A gyógyszereknél például egy ismert, a betegtájékoztatóban megfelelően feltüntetett mellékhatás önmagában nem jelenti azt, hogy a gyártó kártérítési felelősséggel tartozik. A kötelező védőoltásoknál viszont az állam jogszabály alapján kártalanítást nyújthat annak, aki a kötelező oltás következtében súlyos egészségkárosodást szenved, noha az oltás beadása jogszerű volt, és nem feltétlenül állapítható meg a gyártó vagy az egészségügyi szolgáltató hibája.

Egy oltás vagy gyógyszer beadása után jelentkező egészségkárosodásból tehát önmagában még nem következik sem az, hogy a készítmény okozta a problémát, sem az, hogy automatikusan jár érte kártérítés vagy kártalanítás. A farmakovigilancia feladata az, hogy a sok egyedi bejelentésből és más biztonsági adatokból felismerje az új vagy megváltozott kockázatokat, és ezek alapján szükség esetén módosítsa a gyógyszer alkalmazási feltételeit, vagy akár korlátozza, illetve megszüntesse a forgalmazását. Egy konkrét károsult esetében viszont már egy másik kérdésről van szó: ilyenkor azt kell megállapítani, hogy fennáll-e az okozati összefüggés, és hogy ki, illetve milyen jogcímen köteles kompenzálni az érintettet. Ez lehet a gyártó kártérítési felelőssége, de a jogszerűen beadott kötelező védőoltások esetében – éppen azért, mert az oltás nem egyéni választás, hanem közegészségügyi érdekből előírt beavatkozás – az állam külön kártalanítási rendszert is biztosít.