Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a kínai Sinovac Life Sciences biotechnológiai vállalat által a koronavírus ellen kifejlesztett, inaktivált vírust tartalmazó vakcina folyamatos felülvizsgálatát, az ún. rolling review-t – közölte az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség kedden.
Az MTI beszámolója szerint az uniós ügynökség közölte, hogy döntésük a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A tanulmányok azt sugallják, hogy az inaktivált vírust tartalmazó vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a SARS-CoV-2-t, azaz a Covid–19-et okozó vírust támadják meg, és elősegíthetik a betegség elleni védekezést.
Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) eljárása során értékelni fogja a vakcina hatásosságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjanak róla: az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat. A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához.
Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve azt is, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét – közölték. Az EMA tájékoztatása szerint az oltóanyag elősegíti, hogy a védőoltás után az emberi szervezet immunrendszere az inaktivált vírust idegen anyagként azonosítsa, és természetes védekezésként antitesteket termeljen ellene. Ha az oltott személy később kapcsolatba kerül a koronavírussal, immunrendszere felismeri a vírust, és készen áll arra, hogy védelmet nyújtson a koronavírus ellen. Az inaktivált vírus nem okozhat betegséget – közölték.
Ez az első kínai vakcina, melynek felülvizsgálatához hozzáláttak, a Magyarországon alkalmazott Sinopharmmal még nem végeztek ilyet. Jelenleg az amerikai Novavax cég, a Magyarországon is használt orosz Szputnyik V és CureVac AG. oltóanyagát vizsgálják a Sinovac vakcinája mellett.
A Sinovac-vakcina hatékonyságát a gyártó magasra, 80-90 százalékosra tette, azonban Brazíliában is tesztelték a vakcinát, miután az ország kormánya 100 millió dózist rendelt belőle, és az oltás a tesztelés harmadik fázisában mindössze 50,38 százalékos hatásosságúnak bizonyult.
