Kásler Miklós miniszter még december végén jelentette be, hogy Magyarország leszerződött az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártóval több ezer adag antitestalapú, koronavírus elleni gyógyszerre. A vakcinákhoz hasonlóan a bamlanivimab is viszonylag gyors termékfejlesztés eredménye. A hatásosságáról viszont megoszlanak a szakmai vélemények, van olyan kutatás, ami azt állítja, hogy csak egy másik gyógyszerrel kombinálva lehet eredményes vele a gyógyítás.
A bamlanivimabot enyhe és középsúlyos állapotban lévő koronavírus-betegeknek ajánlják, a gyártó szerint a szer alkalmazásával csökkenhet a szervezetben lévő vírus mennyisége, gyorsabban múlnak a tünetek, és jó eséllyel megelőzhető vele a súlyos, kórházi kezelést igénylő állapot. Azt azonban maga a Lilly is megjegyzi, hogy a gyógyszere nem mindenkinek adható, és még a kutatók sem ismerik a bamlanivimab minden előnyét és kockázatát, ezzel kapcsolatban jelenleg is folynak a kutatások.
A gyógyszert rövid idő alatt fejlesztették ki. Az Egyesült Államokban is csak ideiglenes, vészhelyzeti engedélyt kapott 2020. november elején az ottani gyógyszerészeti hatóságtól, az FDA-tól úgy, hogy még csak az I. fázisú klinikai vizsgálatokat végezték el. Magyarországon is ugyanez a helyzet, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is veszélyhelyzeti engedélyt adott ki rá december 12-én. Ebben egyébként elsők voltunk Európában a szakminisztérium szerint.
A Lilly terméke mellett a Regeneron antitestkoktélja terjedt el, már több országban bevonták a kezelésbe, de még ezt a szert is vizsgálják.
„Érthető, hogy megadta az FDA a veszélyhelyzeti engedélyt, gyakorlatilag nincs hatékony terápia a koronavírus ellen, ha volna, eszükbe sem jutna engedélyezni. Az összes terápia kezdeti stádiumban van, csak annyi a különbség, hogy sokkal többet tudunk azoknak a gyógyszereknek a biztonságosságáról, amelyeket más területen használták már, említhetjük például a remdesivirt vagy a hidroxiklorokint” – mondta dr. Szökő Éva, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság (MGYT) elnöke.
A bamlanivimab egy úgynevezett monoklonális antitest, ami elsőre nagyon tudományosan hangzik, de a névből megfejthető, mi is a gyógyszer lényege. Nagyon röviden egy egyetlen molekulát célzó immunfehérjéről van szó. „A gyógyszerben olyan szerkesztett, mesterségesen létrehozott fehérjék vannak, amelyek nagyon hasonlítanak a szervezet által védekezésképpen termelt antitestekhez. A struktúra nagyon hasonló, de meg lehet tervezni, hogy a mesterséges antitestek mihez kötődjenek. A célpontok általában fehérjék, nagy molekulák. Hozzájuk kötődve aztán gátolni tudják a működésüket. A bamlanivimab a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez kötődik, ezzel meg tudja akadályozni, hogy a vírus kapcsolódjon az emberi sejtekhez” – mondta dr. Szökő Éva.
A gyógyszer működése azt is megmagyarázza, hogy miért a betegség korai szakaszában lehet inkább hatásos. „A vírus önmagában nem tud szaporodni, ahhoz be kell jutnia humán sejtekbe az úgynevezett ACE2 fehérjéhez kapcsolódva. Ha az antitest meg tudja akadályozni a kapcsolódást, a vírus nem tud sokszorozódni és aztán elárasztani a szervezetet. Ha még csak kevés sejt fertőződött meg, hatékony lehet az antitest” – mondta Szökő.
A monoklonális antitest technológiája nem új találmány, már eddig is több terápiás területen használják, elsőként az onkológiában, daganatos betegségeknél alkalmazták, de például autoimmun gyulladásos betegséget, a rheumatoid arthritist is kezelik vele. Ma már számos betegség esetében fejlesztenek ilyen típusú hatóanyagokat.
A bamlanivimabot infúzióval kapják meg a betegek, a monoklonális antitesteket jellemzően így viszik be a szervezetbe, vagy szubkután (bőr alá szúrt) injekcióval. A kórházakban ugyan végzik az antitestes terápiát, de ez járóbeteg-ellátásnak számít, a súlyos állapotban lévőknek nem ajánlott ez a gyógyszer.
A bamlanivimab gyakorlatilag egy immunválaszt imitál, nem úgy működik, mint egy vakcina. „Csak passzív immunizálásról van szó. A szervezetünkbe bejuttatott antitesttől nem tanul az immunrendszerünk, csak kész ellenanyagot kap” – mondta Szökő, aki szerint az ilyen típusú gyógyszerek főleg azokon segíthetnek, akiknél nem megfelelő az immunválasz.
A bamlanivimabról szóló kutatások némileg ellentmondásosak, az egyik korai kísérleti fázisban jó eredményekről számoltak be, de vannak adatsorok, amelyek azt mutatják, hogy nincs jelentős különbség a vírus szaporodásában azok között, akik megkapták ezt a gyógyszert, és a placebót kapó kontrollcsoport között. Míg egy másik korai fázisú kutatás arra jutott, hogy nem mindegy, milyen dózisban kapják a betegek a bamlanivimabot. A vírusterhelést akkor tudták hatásosan csökkenteni, ha a páciensek 2800 milligrammot kaptak belőle, ha 700-at vagy 7000-et adagoltak nekik naponta, akkor gyengébb eredmények születtek. Itthon Kásler bejelentése szerint egyébként 700 mg-ot kapnak a betegek (ebben a dózisban van vészhelyzeti engedélye). Egy egy hete publikált kutatás pedig arra az eredményre jutott, hogy a bamlanivimab önmagában nem hatásos, de egy másik monoklonális antitesttel, az etesevimabbal kombinálva viszont jó eredmények érhetőek el.
Probléma lehet az alkalmazásában, hogy a bamlanivimab elég drága. Azt nem tudni, hogy Magyarország mennyiért jut hozzá a 6236 ampullányi adaghoz, de az nyilvános, hogy Egyesült Államok 300 ezer adagért 375 millió dollárt fizetett tavaly októberben. Németország pedig 143 milliárd forintnyi euróért vezeti be a bamlanivimabot és két másik hasonló szert.
„A monoklonális antitestek, fehérje típusú gyógyszerek. Jóval drágább az előállításuk, mint a vakcináknak. Egy kutatási irány már megcélozta azt, hogy hogyan lehetne sokkal olcsóbbá tenni a gyártást. Eszerint nem a fehérjéket kell a szervezetbe bevinni, hanem az azokat kódoló mRNS-t, ami alapján a szervezet legyártja ezeket az ellenanyagokat, hasonlóan a mostani oltások némelyikéhez” – mondta az MGYT elnöke.
Szökő úgy véli, hogy tovább folytatják majd a monoklonális antitestalapú gyógyszerek kutatását a koronavírus elleni felhasználásában, mert hatásosak lehetnek visszaszorító terápiaként. Veszélyhelyzeti engedélyt több ilyen szer is kapott, már harminccal végeztek kutatásokat, és néhányat már használni is kezdtek, mint például a Regeneron casirivimab és imdevimab tartalmú szerét. Ezzel a koktéllal egyébként Donald Trumpot is kezelték, amikor elkapta a fertőzést.
Az persze nagy kérdés, hogy mennyire lehetnek hatékonyak a változó vírus ellen ezek a gyógyszerek. Egy friss tanulmány már azt állítja, hogy a vírus dél-afrikai mutánsa ellen a bamlanivimab inaktív maradt.
