A Telex internetes hírportál hasábjain október 27-én megjelent Dr. Ferenci Tamás statisztikus tollából egy dolgozat „Járványügyi szakértő: A remdesivir hazai gyógyszervizsgálata alkalmatlan a gyógyszer vizsgálatára”. A betegeket és az orvosokat (szándékosan?) elbizonytalanító cikk számos tévedést tartalmaz, illetve a szerző a tények ismerete nélkül nyilatkozik megtévesztő módon.
Magyarországon klinikai vizsgálatot csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet engedélyével lehet végezni, melynek feltétele az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának szakmai-etikai hozzájárulása. Az említett vizsgálat rendelkezik engedéllyel, amelyet a hatóság és az etikai bizottság a rendelkezésre álló dokumentációk alapján adott ki.
A klinikai vizsgáltok teljes protokollja, amit Ferenci úr többektől, többszörösen megpróbált megszerezni, semmilyen finanszírozási struktúrában nem nyilvános, ezek védhető és védendő szellemi termékek. Minden Európai Unióban engedélyezett vizsgálatról nyilvános információk találhatók a Clinical Trials Registerben, így erről a vizsgálatról is, mely tartalmazza a főbb célkitűzéseket, beválasztási kritériumokat stb. A protokoll esetleges publikációjáról később döntünk, de annak formája kizárólag szaklapban, tudományos igényességű cikk formájában képzelhető el.
A Gilead által gyártott originális remdesivir Vekurly néven az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, amely alapján a Covid-19 betegek kezelésére a hatásossága igazolt. Mindezeken túlmenően 2020. október 22.-én az amerikai gyógyszerügynökség (FDA) megadta a remdesivir tartalmú készítménynek (Veklury) a forgalombahozatali engedélyt a szóbanforgó indikációban. Ugyanakkor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) további biztonságossági adatok gyűjtését írta elő. A magyar protokoll tervezése ennek figyelembevételével történt, tehát a szer hatékonyságát a vizsgálatban nem volt szándékunk ismét igazolni, az erre vonatkozó végpontokat követjük és mérjük, de azok másodlagosnak lettek definiálva.
Egy igazoltan hatásos szerrel kapcsolatban az állam és a kezdeményezők feladata, hogy minél szélesebb körben eljusson a betegekhez. A kontroll kar bevezetése ebben a vizsgálatban, nem csak hogy felesleges lett volna az ismert adatok tükrében, hanem a placebó csoport lett volna etikai szempontból megkérdőjelezhető, azaz véletlenszerűen (randomizációval) kiválasztani, hogy a legsúlyosabb állapotú betegek közül ki kap hatóanyagot és ki nem a jelen helyzetben. A kontroll kar és a randomizáció szükséges lenne, ha a vizsgálatban a hatásosságot kéne igazolni, de ez a típusú vizsgálat már sikeresen lezajlott, így a magyar betegek közül nem kell kisorsolni, hogy ki kapjon bizonyítottan hatékony készítményt. A szerző által felvetett szűkös forrásokat a lehető legjobban használja fel a vizsgálat, hiszen vak válogatás nélkül, a lehető legtöbb beteg számára elérhetővé teszi a ma ismert leghatékonyabb kezelést. Az első 100 beteg bevonását ma elértük, innentől 28 nap múlva lehet az adatbázist zárni.
A jelenlegi jogi helyzetben a magyar betegek a magyar vizsgálati készítményt csak és kizárólag klinikai vizsgálat keretében kaphatják meg. Egyetértünk abban a szerzővel, hogy tudományos kérdések megválaszolására egy másfajta protokoll alkalmasabb lett volna, de a szerző által felvetett kérdések mások által már megválaszolásra kerültek. A vizsgálat tervezésnél az etikai normákat összefoglaló ICH-GCP alapelvét vettük figyelembe, mely szerint a vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány érdekeivel szemben.
(A szerző akadémikus, emeritus egyetemi tanár, a remdesivir hazai gyógyszervizsgálatának protokollját menedzselő HECRIN Konzorcium elnöke)
