A gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója szerint a koronavírus-vakcinák biztonságosak és hatásosak

Nyilatkozatot adott ki a gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA), amelyben sorra veszik a koronavírus-vakcinákkal kapcsolatos legfontosabb álhíreket, és megcáfolják őket.

A vakcinák hatásosságáról

Becslések szerint több millió ember életét mentette meg a COVID-19 elleni védőoltás, írja az ICMRA. A koalíció szerint az oltás további előnyei közé tartozik az egészségügyi rendszerek túlterheltségének elkerülése és az, hogy lehetővé vált a lezárások eltörlése.

Arra is kitérnek, hogy az egyre növekvő tudományos bizonyítékok azt mutatják: a vakcinák csökkentik a hosszú covid kialakulásának esélyét. Az Egészségügyi Világszervezet szerint „10 fertőzésből 1 okoz hosszú covidot, ami arra utal, hogy emberek százmillióinak lesz szükségük hosszabb távú ellátásra”. Ennek az az oka, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés hatásai szervi károsodást vagy olyan tüneteket okozhatnak, mint a fáradtság, szívbetegség, agyvérzés, memóriavesztés és vesekárosodás, még fiatal, korábban egészséges embereknél is.

A vírus most sem tűnt el, figyelmeztetnek a hatóságok, és még mindig számos újrafertőződést okoz. Különösen veszélyes lehet az idősebb vagy beteg emberekre, akiknek az immunrendszere gyengébb vagy nem működik megfelelően.

Nem minden lejelentett mellékhatás tényleg mellékhatás

2023 márciusáig több mint 13 milliárd adag oltóanyagot adtak be a tömeges oltási kampányok során világszerte, írja az ICMRA. Ez magában foglalja a gyermekeknek és terhes nőknek beadott mRNS vakcinák százmillióit. Az oltási kampányokból származó valós adatok azt mutatják, hogy a vakcinák nagyon jó biztonsági profillal rendelkeznek.

A koalíció szerint a biztonságossági adatok nagyon megnyugtatók, de, mint minden más gyógyszer és oltás esetében, itt is minél többen kapnak védőoltást, annál valószínűbb, hogy rendkívül ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokat észlelnek. A COVID-19 vakcinák leggyakoribb mellékhatásai enyhék és átmenetiek. Ezek közé tartozik a láz, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, ezek 10 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő.

Az ICMRA-országok nagyon szilárd biztonsági monitoring rendszerekkel rendelkeznek, amelyek folyamatosan gyűjtik és elemzik a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket. A szabályozó hatóságok klinikai vizsgálatokat és megfigyeléses vizsgálatokat is kezdeményeznek és elemeznek.

Az a tény, hogy egy orvosi eseményt feltételezett mellékhatásként jelentettek, nem jelenti azt, hogy azt a vakcina okozta.

Bárki jelentheti a feltételezett mellékhatást, beleértve a lakosságot és az egészségügyi szakembereket is, figyelmeztetnek a hatóságok. A szabályozó hatóságok folyamatosan elemzik ezeket a jelentéseket, hogy kiderüljön, lehet-e ok-okozati összefüggés a jelentések és a vakcina között. Ezt úgy érik el, hogy összehasonlítják az oltott emberekben előforduló egészségügyi események arányát a népességben előforduló események arányával a járvány előtt és az oltás előtt. Ezen erős és folyamatos biztonsági ellenőrzésnek a részeként a szabályozó hatóságok minden egyéb rendelkezésre álló bizonyítékot is figyelembe vesznek, például tanulmányokból származó bizonyítékokat. Általánosságban is elmondható, hogy a jelentett feltételezett mellékhatásokat legtöbbször nem az érintett gyógyszer okozza.

Ha bármilyen biztonsági problémát észlelnek, a szabályozó hatóságok gyorsan intézkednek, mint az akkor történt, amikor az adenovírus-vektor-vakcinákkal kapcsolatos szokatlan vérrögképződések ritka eseteiről számoltak be.

A nemzetközi biztonsági ellenőrző rendszerek együttműködnek és megosztják a területükről származó vakcinaadatokat, ez jelentős betekintést nyújt az oltások biztonságosságába.

A szívizomgyulladás és/vagy a szívburokgyulladás az mRNS-oltások nagyon ritka mellékhatása. Általában fiatalabb férfiakat érint, és megfelelő kezeléssel megszűnik. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás szintén ismert szövődményei a SARS-CoV-2 fertőzésnek is. Nagyszabású vizsgálatok kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés miatti szívizomgyulladás valószínűsége és súlyossága lényegesen nagyobb, mint a vakcinázás következtében kialakuló szívizomgyulladás valószínűsége és súlyossága.

Az alacsony vérlemezkeszám-szindrómával járó szokatlan vérrögképződés (thrombocytopeniával társuló thrombosis szindróma vagy TTS) az adenovírus-vektor-vakcinák nagyon ritka, de súlyos mellékhatása. Ezt a mellékhatást az egészségügyi szakemberek jelentéseit követően a biztonsági ellenőrző rendszerek azonnal azonosították. A szabályozó hatóságok azonnal frissítették a termékinformációkat, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek, a közegészségügyi hatóságok és a többi ember figyelmét.

A vakcinázást követő halálesetekről szóló jelentések nagyon ritkák.

A tömeges oltási kampányok során, amikor emberek millióit oltják be, várhatóan lesz néhány olyan haláleset, amely véletlenül bekövetkezik röviddel az oltás után. Az a tény, hogy a haláleseteket az oltás után jelentik, nem jelenti azt, hogy az oltás okozta őket. Az egészségügyi szakemberek jelenthetnek minden olyan halálesetet, amely az oltás után következik be, még akkor is, ha nem ismert, hogy a vakcina okozta-e. Nagyon kivételes esetekben a haláleseteket a vakcinák okozták – az egyik példa a már korábban említett TTS az adenovírus-vakcinák esetében.

Gyerekek és terhes nők

Az ICMRA felhívja a figyelmet arra, hogy a már rendelkezésre álló adataik a való világból származnak, vagyis nem olyan kontrollált körülmények közül, mint a klinikai kutatások, éppen ezért egyre több információjuk van az olyan csoportokról is, mint a gyerekek, a terhes nők, vagy a krónikus betegségekkel élők.

Ezek a valós adatok azt mutatják, hogy a vakcinák olyan biztonságosak speciális populációkban, mint az alapbetegségben szenvedők, immunhiányos betegek és terhes nők, mint az általános populációban. Ezen csoportok vakcinázása erősen ajánlott, mert nagyobb a COVID-19 okozta szövődmények kockázata. A terhesség alatti védőoltás védi az anyát és a babát is.

A COVID-19 elleni oltások ugyanolyan biztonságosak a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. Ez a megállapítás több millió gyermekeknek adott adag adatain alapul, és összhangban van a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok eredményeivel. Bár úgy tűnik, hogy az egészséges gyermekek kevésbé betegszenek meg a SARS-CoV-2 fertőzésben, a gyermekekben a SARS-CoV-2 fertőzés miatt még mindig súlyos betegségek alakulhatnak ki, például egy ritka gyulladásos szindróma, az úgynevezett MIS-C, vagy hosszú covid is megjelenhet náluk is.

Csak az Egyesült Államokban több mint 1300 gyerek halt meg a koronavírus-fertőzés következtében. Egy egy tanulmány arról számolt be, hogy a COVID-19 több halálesetet okozott gyermekeknél, mint más nagyobb, védőoltással megelőzhető betegségek, mielőtt az ilyen betegségek elleni védőoltások elérhetővé váltak volna.

Számos tanulmány azt mutatta ki, hogy a SARS-CoV-2-vel fertőzött, korábban beoltott emberek kisebb valószínűséggel számolnak be a hosszú covid tüneteiről, mint az oltatlanok. Annak meghatározásához, hogy ez mennyire gyakori, további kutatásokra lesz még szükség.

Veszélyesek az álhírek

Az ICMRA figyelmeztet, hogy sokan félreértelmezik az oltásbiztonsági adatbázisokban közölt halálesetek vagy feltételezett mellékhatások számát. Az a tény, hogy egy beoltott személynél nemkívánatos egészségügyi esemény vagy akár halál is bekövetkezik, nem jelenti azt, hogy a vakcina okozta azt. A szabályozó hatóságok mindig értékelik a szóban forgó gyógyszerek használatát követő egészségügyi eseményekről szóló jelentéseket, hogy megállapítsák, van-e ok-okozati összefüggésre utaló jel, és ha igen, megteszik a megfelelő intézkedéseket.

A közösségi médiában is megjelentek hamis állítások, miszerint a koronavírus-védőoltások okolhatók a túl sok halálozásért. Sok országban nőtt a halálozások száma a járvány kezdete óta ahhoz képest, ami egy átlagos évben várható lenne. A túlzott halálozások és a COVID-19 közötti ok-okozati összefüggés jól látható, mivel a többlethalálozási csúcsok megfelelnek a járványhullámoknak, figyelmeztetnek a szakértők. A többlethalálozás a csúcsát 2020-ban érte el a COVID-19 korai hullámai alatt, amikor még nem álltak rendelkezésre a vakcinák. Míg a megnövekedett mortalitás a COVID-19-hez kapcsolódik, nincs bizonyíték arra, hogy a COVID-19 vakcinák többlethalálozást okoznának. Valójában a COVID-19 elleni oltások milliók életét mentették meg, írja a koalíció.