Európai Gyógyszerügynökség: Az mRNS-vakcinák átmenetileg erősebb menstruációs vérzést okozhatnak
2022. október 29. – 19:54
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) gyógyszerek alkalmazásárért felelős kockázatértékelési bizottsága, a PRAC azt javasolta, hogy a Pfizer–BioNTech és a Moderna vakcináinak esetében vegyék fel a mellékhatások közé az átlagosnál erősebb menstruációs vérzést – derült ki az EMA közleményéből.
A menstruációs zavar – ami a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabban fennálló vérzést takar – ismeretlen gyakoriságú, de előfordult az első és második dózis, valamint az emlékeztető oltás esetében is.
A PRAC a rendelkezésre álló adatok, köztük a klinikai vizsgálatok során jelentett esetek és az orvosi szakirodalomból származó megállapítások áttekintése után véglegesítette az értékelést.
Az adatok áttekintése után a bizottság arra a következtetésre jutott: valószínűsíthető, hogy az erős menstruációs vérzés előfordulása összefüggésben áll ezekkel a vakcinákkal, ezért javasolta a terméktájékoztató frissítését.
Az EMA szerint a menstruációs zavarok egészen gyakoriak, sokféle ok válthatja ki őket. A rendelkezésre álló adatok egyébként többnyire olyan esetekről szóltak, ahol a mellékhatás nem volt súlyos, és csak átmenetinek bizonyult. A bizottság szerint nincs arra utaló bizonyíték, hogy a menstruációs zavarok bármilyen hatással vannak a reprodukcióra és a termékenységre.
Az EMA sürgősségi munkacsoportja által végzett áttekintés emellett kimutatta, hogy az mRNS-technológián alapuló vakcinák nem okoznak szövődményeket a várandós anyáknál és csecsemőiknél. Ugyanakkor az ügynökség a közleményében azt javasolja, hogy aki menopauza után tapasztalt vérzést, vagy aggódik a menstruáció megváltozása miatt, konzultáljon orvosával.
A bizottság végül kiemelte: az összegyűjtött adatok csak megerősítették, hogy a vakcinák előnyei nagymértékben meghaladják a kockázatokat.
