Az Európai Bizottság hétfőn adott feltételes forgalombahozatali engedélyt a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszeripari vállalatok által kifejlesztett vakcina európai alkalmazására. Az oltóanyag az első EU-ban engedélyezett koronavírus elleni vakcina.
Az uniós bizottság azt követően engedélyezte az oltóanyag alkalmazását, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a vakcina biztonságosságának, hatásosságának és minőségének vizsgálatán alapuló kedvező tudományos ajánlást fogalmazott meg.
Az engedélyezett oltóanyag szállítása december végéig, majd a következő hónapokban heti rendszerességgel folytatódik. A BioNTech és a Pfizer teljes oltóanyagkészletének kiosztása jövő szeptemberig fog tartani – írja az MTI.
Az Európai Bizottság eddig az
- AstraZeneca (400 millió adag),
- a Sanofi-GSK (300 millió adag),
- a Johnson & Johnson (400 millió adag),
- a BioNTech-Pfizer (300 millió adag),
- a CureVac (405 millió adag)
- és a Moderna (160 millió adag)
vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket.
Oltási igazolvány
Az engedélyezést és az előállítást követően minden egyes vakcina azonos feltételek mellett áll majd a tagállamok rendelkezésére. Mivel az első hónapokban nem lesz elegendő adag ahhoz, hogy minden felnőttet beoltsanak, az első dózisokat az elsőbbségi csoportok kapják, például az egészségügyben dolgozók és a 60 év felettiek.
Mindenki, akinek beadják a vakcinát, oltási bizonyítványt kap igazolásul. Ez a dokumentum egyebek mellett utazás során lehet hasznos, lehetővé teheti, hogy egy másik országba érkezéskor ne legyen szükség tesztelésre, sem karanténra.
A BioNTech és a Pfizer december 1-jén nyújtott be a feltételes forgalombahozatali engedély iránti hivatalos kérelmet. Az EMA már október 6 óta elemezte a vonatkozó adatokat, ez tette lehetővé, hogy rövid időn belül tudta értékelni a kérelmet. Az EMA kedvező véleménye alapján az Európai Bizottság ellenőrizte a forgalombahozatali engedélyt alátámasztó valamennyi tényezőt, és a feltételes forgalombahozatali engedély megadása előtt konzultált a tagállamokkal is.
Hogy működik?
A BioNTech és a Pfizer oltóanyag-technológiája hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul. Ezek segítségével ártalmatlan vírusfehérje-fragmentumok termelődnek az emberi szervezetben, ami immunválaszt alakít ki a későbbi, természetes fertőzések megelőzésére vagy leküzdésére.
Amikor az ember védőoltást kap, a sejtjei leolvassák a genetikai utasításokat, és a vírus külső felületén elhelyezkedő úgynevezett glikoprotein tüskék kisebb elemeit állítják elő. Az élő vírus ezeket használja arra, hogy bejusson a test sejtjeibe, replikálja magát, és ezáltal okozzon betegséget. Az ember immunrendszere ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene.
Az Európai Bizottság november elején jóváhagyott egy másik, az amerikai Moderna gyógyszeripari vállalattal kötött oltóanyag-beszerzéséről szóló szerződést is, amely első körben 80 millió adag vakcina megvásárlását teszi lehetővé. A Moderna mRNA-1273 néven ismert oltóanyaga lehet a második, amely feltételes forgalombahozatali engedélyt kap az EU-ban. A vakcina uniós alkalmazásra vonatkozó ajánlásáról január 6-án dönthet az EMA.
Eddig egyetlen más oltóanyaggyártó sem kért hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az Európai Gyógyszerügynökségtől. Az EMA ennek ellenére megkezdte a Johnson & Johnson és az AstraZeneca által előállított vakcinák előzetes értékelését.
