A forradalmi immunterápiás rákgyógyszer, a Keytruda néhány év alatt a világ legkelendőbb gyógyszere lett, miközben sok országban a betegek számára szinte megfizethetetlen. Egy nemzetközi újságírócsapat, amelynek a Direkt36 is tagja volt, egyéves munkával tárta fel, milyen módszereket alkalmaz a szer amerikai gyártója, hogy magasan tartsa az árát, miközben igyekszik késleltetni az olcsóbb alternatívák piacra jutását.
A rosszindulatú daganatos betegségek a vezető halálokok közé tartoznak, világszerte nagyjából minden hatodik haláleset a rákkal hozható összefüggésbe. Előrejelzések szerint különösen az alacsony jövedelmű országokban nőhet a megbetegedések száma – vagyis ott, ahol az új onkológiai terápiák a legtöbb beteg számára egyébként is megfizethetetlenek.
Az utóbbi években több forradalmi rákgyógyszer és terápia vált elérhetővé, amelyek nemcsak a túlélési esélyeket növelik, hanem a betegek életminőségét is javítják. Az egyik legjelentősebb fejlesztést az immunterápiás szerek jelentették. Ezek lényege, hogy a szervezet saját immunrendszerét aktiválják a daganatos sejtek leküzdésére.
Az egyik legelterjedtebb immunterápiás szer a Keytruda. Világszerte nő a kereslet a gyógyszerre, amelynek magas ára ugyanakkor nagy terhet ró a gyógyszerkasszákra. Ráadásul jelentős eltérések vannak abban, hogy hol mennyit kell fizetni érte: egy ampulla ára Indonéziában nagyjából 270 ezer forint (850 dollár), míg az Egyesült Államokban körülbelül 2 millió forint (6015 dollárba).
Az International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) nevű tényfeltáró újságírói hálózat egyéves nyomozása bemutatja, milyen módszereket alkalmazott a Merck gyógyszergyártó cég – amely az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert – a Keytruda bevételeinek növelésére, és hogyan tette a gyógyszert minden idők egyik legkelendőbb készítményévé – egyes betegek rovására.
A Daganat ára (Cancer Calculus) nevet viselő projekthez 37 ország újságírói több száz interjút készítettek onkológusokkal, rákbetegekkel és családtagjaikkal, szabadalmi szakértőkkel, gyógyszeripari bennfentesekkel és másokkal. Emellett árazási adatokat és szabadalmi elemzéseket, valamint több ezer oldalnyi peranyagot és egyéb dokumentumot is feldolgoztak. A nyomozáshoz az újságírók közérdekű adatigénylések útján megszerzett adatokat is felhasználtak. A projektben egyedüli magyar médiumként a Direkt36 is részt vett. Saját nyomozásunk eredményeit, amelyek a Keytruda hazai alkalmazásának problémáit tárják fel, hamarosan külön cikkben közöljük.
A nyomozás fő megállapításai:
- A Merck és más gyógyszeripari szereplők a bonyolult nemzetközi szabályokat kihasználva több mint ezer szabadalmi bejelentésből álló védőfalat építettek a Keytruda köré. Ezek a kiegészítő szabadalmak hozzájárulhatnak a verseny visszaszorításához, és lehetővé teszik, hogy a gyógyszer magas ára még évekkel az eredeti, 2028-ban lejáró szabadalom után is fennmaradjon.
- Egyes kutatók szerint a Merck a szükségesnél magasabb adagolást javasol. A WHO kutatóinak becslése szerint mindez a tüdőrákkal diagnosztizált betegek esetében 5 milliárd dollár (1620 milliárd forint) többletköltséget jelenthet világszerte.
- A vállalat kihasználja az iparági szabályozási kiskapukat, kiterjedt lobbitevékenységet folytat, és az árazási gyakorlata alig átlátható. A cég az Egyesült Államokban több tízmillió dollárt fizetett orvosoknak és egészségügyi szakembereknek tanácsadási díjak, utazások és egyéb, a Keytrudához kapcsolódó juttatások formájában.
- Mindez jelentős bevételt termel a Merck számára. A Keytruda-eladások mintegy 60%-a az Egyesült Államokban történik.
A Merck alelnöke, Johanna Herrmann a vállalat árazási gyakorlatát védve azt mondta a nemzetközi újságírócsapat megkeresésére, hogy a Keytruda ára „tükrözi a betegek és az egészségügyi rendszerek számára nyújtott értékét”. A benyújtott szabadalmi kérelmek az állítása szerint valódi, új felfedezéseken alapulnak. Az adagolással kapcsolatban a cég azt közölte, hogy azokat klinikai bizonyítékokra alapozza, amelyeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyott.
„Mit tehetnék még? Istent játsszak?”
A rákbetegség súlyos diagnózis, amely nemcsak fizikai és érzelmi megpróbáltatást jelent a betegeknek, hanem a kezelés sokszor jelentős anyagi terhet is ró rájuk. Vannak, akik a drága gyógyszert a feketepiacon próbálják beszerezni, anélkül, hogy tudnák, valódi gyógyszert vagy rossz minőségű hamisítványt kapnak. Más betegek bürokratikus akadályokkal szembesülnek, és kénytelenek bíróságon küzdeni a gyógyszerhez való hozzáférésért – közülük azonban nem mindenki él addig, ameddig megszületik az ügyükben a bírósági döntés
Az ICIJ hat kontinensen átívelő egészségügyi nyomozásából veszélyes egyenlőtlenségek rajzolódnak ki az immunterápiás szerhez való hozzáférésben.
Indiában például a daganatos betegek és családtagjaik sokszor csak a Merck betegsegítő programjában bízhatnak, vagy saját zsebből kell kifizetniük a Keytruda-kezelés költségeit.
Brazíliában – a világ hetedik legnépesebb országában – a legtöbb rákbeteg nem engedheti meg magának az immunterápiás szert, ezért ezrek fordulnak bírósághoz, hogy ennek ellenére mégis hozzájuthassanak a kezeléshez.
Dél-Afrikában, ahol a lakosság túlnyomó része számára a magánegészségügyi ellátás elérhetetlen, egyetlen adag Keytruda ára körülbelül tízszerese egy háztartás átlagos havi jövedelmének.
Guatemalában egy orvos, aki csak korlátozottan fér hozzá a gyógyszerhez, kénytelen volt választani a betegei közül, hogy kik kaphatják meg a terápiát. „Mit tehetnék még? Istent játsszak?” – mondta Julio Ramirez, aki az ország második legnagyobb városában található állami kórház onkológiai osztályát vezeti. „Az első érkező beteg kapja meg a kezelést, csak ennyit tudok tenni.”
Magas árak, nagy titkolózás
Az ICIJ elemzése szerint a Merck 2014 óta mintegy 163 milliárd dollár bevételre tett szert a Keytrudának köszönhetően, több mint 3 millió beteghez jutott el a gyógyszer. A Merck ma az Egyesült Államok ötszáz legnagyobb árbevételű cégét felsoroló lista 65. helyén áll. A Keytruda üzletágának bevétele meghaladja a McDonald’s teljes forgalmát és az amerikai futball liga (NFL) teljes bevételét.
A gyógyszerek árazása a legtöbbször nem átlátható, több ország hatóságai arra sem válaszoltak az ICIJ médiapartnereinek, hogy hány beteg kap Keytruda-kezelést, illetve mennyit költenek az immunterápiás szer beszerzésére. Az ICIJ 31 ország árait vizsgálva jelentős különbségeket tárt fel: Dél-Afrikában például egy kezeléshez szükséges Keytruda listaára körülbelül 3 800 dollár (1,2 millió forint), ami az amerikai ár harmada.
Ha azonban az árat az adott ország medián jövedelméhez (ez a foglalkoztatottak bérének sorba rendezésekor kapott középső értékét jelenti) hasonlítjuk, gyakran kiderül, hogy hiába olcsóbb a Keytruda a szegényebb országokban, a betegek számára mégis kevésbé megfizethető a gyógyszer. Egyes kelet-európai országokban, például Bulgáriában és Magyarországon is hasonló a helyzet: a medián jövedelmekhez viszonyítva kevésbé megfizethető a gyógyszer, mint a tehetősebb Nyugat-Európában. (A magyarországi helyzetről részletesen hamarosan külön cikkben számol be a Direkt36.)
A gyógyszert megfizetni nem tudó betegek sokszor kénytelenek közösségi adománygyűjtést indítani. A Keytruda 2014-es piacra kerülése óta az ICIJ 51 országban 632 esetet talált, amikor betegek a GoFundMe-n vagy más adománygyűjtő oldalon próbálták meg összegyűjteni a kezeléshez szükséges pénzt.
Eltúlzott dózis
Az alkalmazási előírás háromhetente 200 mg-ot javasol a betegeknek testsúlytól függetlenül, tehát ugyanakkora dózist kap egy 100 kilogrammos, mint egy 50 kilogrammos beteg. Kutatók ugyanakkor több országban is vizsgálni kezdték, mennyire hatékony az alacsonyabb dózisú vagy éppen testsúlyalapú adagolás. Az eddigi vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alacsonyabb dózis sok esetben hasonlóan hatékony lehet, mint a Merck által javasolt adagolás. Hollandia, Kanada és Izrael is elkezdett áttérni a testsúlyhoz igazított adagolásra. Mivel a Keytruda ennyire költséges szer, a dózisban akár néhány milligramm eltérés is óriási megtakarítást eredményezhet.
„Az egészségügyi rendszer egyszerűen nem engedheti meg magának ezeket a gyógyszereket” – mondta Daniel Goldstein Izraelben dolgozó onkológus az ICIJ-nak. Hozzátette: „És ez minden országban így van, mindenhol nyomás alatt áll a rendszer.”
A WHO kutatóinak becslése szerint világszerte 5 milliárd dollárt lehetne spórolni azzal, ha a tüdőrákos betegek a testsúlyuk alapján kapnák a gyógyszert a fix dózis helyett.
A Merck alelnöke, Johanna Herrmann elismerte, hogy a Merck „növekvő politikai és üzleti nyomással” szembesül az árak és a hozzáférés kérdésében a feltörekvő piacokon. Ugyanakkor azt mondta, a vállalat azon dolgozik, hogy az egészségügyi ellátás „globálisan megfizethető, hatékony, igazságos és fenntartható” legyen.
A Keytruda agresszív technikái nem egyedülállóak a gyógyszeriparban. Azonban a Merck és más nagy gyógyszergyártók gyakorlata alapján gyakran a profit megelőzi a betegek érdekeit.
Kiterjedt lobbitevékenység, szabadalmi kérelmek tömkelege
A 2014-ben piacra dobott Keytruda főbb szabadalmai 2028-ban járnak le. A gyógyszercég befektetői aggódnak amiatt, hogyan fog a Merck bevételt termelni, miután a Keytruda elveszíti piaci monopóliumát. A cég így igyekszik késleltetni a szabadalmak lejártát, ezért kiegészítő szabadalmi kérelmeket nyújt be világszerte.
Az ICIJ 1212 Keytrudához kapcsolódó szabadalmi kérelmet azonosított világszerte. Ezek 53 országra terjednek ki. Az Egyesült Államokban 194, Japánban 123, Ausztráliában 87, Kínában 80 és Dél-Koreában, illetve Kanadában 74 kérelmet azonosítottak. Mindez lehetővé teszi, hogy a Merck az iparágban megszokott stratégiákat alkalmazva további szabadalmak révén 2028 után is magas áron tartsa a gyógyszert. Az ICIJ több mint kétszáz jóváhagyott szabadalmat talált, amelyek legalább 2042-ig segítik a Keytruda piaci pozíciójának fenntartását. A több száz jelenleg függőben lévő szabadalom jóváhagyása esetén a gyógyszer egyeduralma még hosszabb ideig fennmaradhat. Az összes szabadalmi kérelem 84%-a a Keytruda 2014-es engedélyezése után született.
Tahir Amin, az I-MAK (Initiative for Medicines, Access and Knowledge) nonprofit szervezet alapítója, amely a gyógyszerfejlesztésben tapasztalható egyenlőtlenségeket vizsgálja, a Merck stratégiáját „többirányú szabadalmi visszaélésként” jellemezte.
A Merck szerint ugyanakkor a benyújtott szabadalmak valódi, új felfedezéseken alapulnak. „Továbbra is vizsgáljuk a Keytrudát annak reményében, hogy más ráktípusokra is kiterjeszthetjük a használatát, és növelhetjük a kezelés elérhetőségét” – állította a cég alelnöke a nemzetközi újságírócsapatnak írta válaszlevelében. „Ez magában foglalja a készítmény, az adagolás és az új alkalmazási módok terén megvalósuló innovációkat, beleértve a más hatóanyagokkal való kombinációkat is. A Merck – amikor indokolt – szabadalmi bejelentésekkel védi az innovációit” – közölte a gyógyszercég alelnöke.
A Merck mindeközben kiterjedt lobbitevékenységgel igyekszik megőrizni pozícióját. A cég 2024-ben 16 millió dollárt fizetett az Egyesült Államokban működő, nagy gyógyszergyártó cégeket képviselő iparági szövetségnek, a PhRMA-nak, hogy lobbizzon az érdekében. A PhRMA arra kérte az amerikai döntéshozókat, hogy lépjenek fel azokkal az országokkal szemben, amelyek megpróbálják szabályozni a Keytruda és más gyógyszerek árait. A kiemelt országok között szerepelt Ausztrália, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Japán, Dél-Korea, Spanyolország, Svájc és az Egyesült Királyság.
A Fehér Ház nyomására a Merck vezérigazgatója a gyógyszergyártó vállalat vezetőjével együtt támogatta azokat a megállapodásokat, amelyek célja az volt, hogy olcsóbban lehessen gyógyszereket értékesíteni az Egyesült Államokban. Az amerikai elnök azt ígérte, hogy az árakat a hasonló gazdasági teljesítménnyel rendelkező országok szintjére csökkenti.
Sem a Trump-adminisztráció, sem a gyártók nem hozták nyilvánosságra a megállapodások részleteit. A Merck nem árulta el, hogy a megállapodás a Keytruda árát is megváltoztatja-e. Ráadásul máshol akár emelkedhetnek is az árak. Németországban egy iparági forrás árrobbanást valószínűsít. Peter Maybarduk fogyasztóvédelmi szakértő szerint pedig: „A szegény országokban Trump tervei legfeljebb több szenvedést és halált hozhatnak.”
Ez a cikk az International Consortium of Investigative Journalists tényfeltáró cikkének összefoglalója. A teljes cikket itt lehet elolvasni.
Az illusztráció forrása: ICIJ
